CogStim, uno studio pilota: gestione della riabilitazione cognitiva di pazienti con compromissione cognitiva lieve dell'HIV-1 controllati con terapia antiretrovirale (CogStim)
Nonostante la carica virale plasmatica non rilevabile durante il trattamento, circa il 30% dei pazienti con infezione da HIV mostra compromissione neurocognitiva asintomatica o disturbo cognitivo minore. Questi sintomi influiscono sulla compliance del trattamento, anche se sulle sue prestazioni e sulla qualità della vita quotidiana. Ad oggi nessuna terapia testata ha dimostrato la sua efficacia, compresa la strategia di ottimizzazione della terapia antiretrovirale (cART) secondo il Cerebral Penetration Effective Score (CPE).
Descrizione dello studio: uno studio pilota monocentrico comparativo prospettico aperto, randomizzato in tre gruppi che indaga l'efficacia di un programma di riabilitazione cognitiva di 6 mesi sul miglioramento del disturbo cognitivo asintomatico o minore per i pazienti HIV+ non rilevabili. Questo studio raccoglie pazienti HIV-1 non rilevabili in cART stabile con una buona penetrazione cerebrale che sviluppano disturbi cognitivi asintomatici o minori collegati all'infezione da HIV. Saranno esclusi coloro che hanno gravi disturbi psichiatrici o che assumono farmaci che potrebbero interferire con i test psicometrici.
Obiettivo principale: confrontare l'impatto di un programma di riabilitazione cognitiva per un periodo di 6 mesi sull'evoluzione dei disturbi cognitivi minori e dei pazienti asintomatici con un gruppo di controllo e un gruppo trattato con supporto psicologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contatto:
- olivia zaegel
- Email: olivia.zaegel@ap-hm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Sieropositivo per paziente HIV-1
- Con una carica virale plasmatica inferiore al limite di rilevazione per minimo 6 mesi (carica virale HIV <40 copie/ml)
- In terapia antiretrovirale stabile per 12 mesi, secondo il soggetto ottimizzato rivisto ai vincoli della resistenza genotipica e del punteggio CPE in assenza di contro-indicazione al trattamento di penetrazione cerebrale intensiva (Allegato 15)
- Con disturbo cognitivo oggettivato dal questionario del reclamo cognitivo (Appendice 9: punteggio 3 o 1 risposta positiva tra gli item C4, C5, C7, C8) e deterioramento cognitivo rilevato da un'alterazione di almeno due campi cognitivi valutati da test psicometrici per almeno 6 mesi
- 18 <età <55 anni
- No definito da un marcato punteggio della scala della depressione di Beck <16 (Appendice 13)
- Nessuna ansia marcata definita da un punteggio T> 55 sulla scala di Spielberger STAI-Y (Allegato 14)
- Assicurato con la sicurezza sociale
- Chi ha firmato il modulo di consenso.
- Imaging cerebrale recente che esclude altre cause di deterioramento cognitivo (risonanza magnetica o TC iniettata al cervello, quindi indicazione contro la risonanza magnetica)
Criteri di esclusione:
- Un paziente diagnosticato e seguito per più di sei mesi disturbo psichiatrico che potrebbe interferire con la valutazione psicometrica
- Pazienti con scarsa comprensione del francese,
- Pazienti con infezione opportunistica attiva del SNC o con sequele neurologiche.
- Storia del trauma cranico
- Sostanza attiva esclusa la cannabis
- Paziente per il quale è previsto un cambio di terapia antiretrovirale entro 12 mesi
- Paziente per il quale viene somministrato un trattamento con interferone entro 12 mesi
- Paziente posto sotto tutela,
- Paziente con demenza correlata all'HIV
- Cirrosi epatica Bambino B o C (Allegato 16)
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina secondo Cockcroft <30 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
pazienti senza trattamento cognitivo o psicologico per 6 mesi (periodo 1) e
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Sperimentale: gruppo con riabilitazione cognitiva,
pazienti trattati per 6 mesi Correzione cognitiva (periodo 1), quindi
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Sperimentale: gruppo con supporto psicologico.
pazienti trattati con consulenza per sei mesi (periodo 1) e
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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strategia di riparazione cognitiva (test BREF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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- Prova BREF
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6 mesi
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strategia di riparazione cognitiva (test del pannello forato scanalato)
Lasso di tempo: 6 mesi
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- test del pannello forato scanalato
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6 mesi
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strategia di riparazione cognitiva (test RLRI-166.)
Lasso di tempo: 6 mesi
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- Prova RLRI-166.
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6 mesi
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strategia di riparazione cognitiva (Digit Symbol Substitution Test)
Lasso di tempo: 6 mesi
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- Test di sostituzione dei simboli delle cifre
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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impatto sulla qualità della vita quotidiana (SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
Lasso di tempo: 6 mesi
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SF-12 Studio sui risultati medici Breve indagine sulla salute generale"
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6 mesi
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impatto sulla qualità della vita quotidiana (Trail Making Test)
Lasso di tempo: 6 mesi
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-Prova di realizzazione del sentiero
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-49
- 2013-A01621-44 (Altro identificatore: ansm)
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