CogStim, um estudo piloto: Manejo da reabilitação cognitiva de pacientes com comprometimento cognitivo leve controlados com terapia antirretroviral com HIV-1 (CogStim)
Apesar da carga viral plasmática indetectável sob tratamento, cerca de 30% dos pacientes infectados pelo HIV apresentam comprometimento neurocognitivo assintomático ou distúrbio cognitivo menor. Esses sintomas impactam na adesão ao tratamento, por meio de seu desempenho e qualidade de vida diária. Até o momento, nenhuma terapia testada comprovou sua eficácia, incluindo a estratégia de otimização da terapia antirretroviral (cART) de acordo com o Cerebral Penetration Effectiveness Score (CPE).
Descrição do estudo: um estudo piloto monocêntrico comparativo prospectivo aberto, randomizado em três grupos, que investiga a eficiência de um programa de reabilitação cognitiva de 6 meses na melhora de distúrbios cognitivos assintomáticos ou menores para pacientes HIV+ indetectáveis. Este estudo reúne pacientes com HIV-1 indetectável sob cART estável com boa penetração cerebral que desenvolvem distúrbios cognitivos assintomáticos ou menores relacionados à infecção pelo HIV. Serão excluídos aqueles que apresentarem transtorno psiquiátrico grave ou que estiverem em uso de medicamentos que possam interferir nos testes psicométricos.
Objetivo principal: comparar o impacto de um programa de reabilitação cognitiva durante um período de 6 meses na evolução de distúrbios cognitivos menores e pacientes assintomáticos com um grupo controle e um grupo tratado com suporte psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Paca
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Marseille, Paca, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- olivia zaegel
- E-mail: olivia.zaegel@ap-hm.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Paciente soropositivo para HIV-1
- Com carga viral plasmática abaixo do limite de detecção por no mínimo 6 meses (carga viral do HIV <40 cópias/ml)
- Em terapia antirretroviral estável por 12 meses, de acordo com o sujeito otimizado revisado para as restrições de resistência genotípica e pontuação CPE na ausência de contra-indicação para penetração cerebral intensiva de tratamento (Anexo 15)
- Com queixa cognitiva objetivada pelo questionário de queixa cognitiva (Anexo 9: pontuação 3 ou 1 resposta positiva entre os itens C4, C5, C7, C8) e comprometimento cognitivo constatado por alteração de pelo menos dois campos cognitivos avaliados por testes psicométricos por pelo menos 6 meses
- 18 <idade <55 anos
- Não definido por uma pontuação marcada na escala de depressão de Beck <16 (Apêndice 13)
- Nenhuma ansiedade marcada definida por um escore T> 55 na escala de Spielberger STAI-Y (Anexo 14)
- Segurado ao abrigo da segurança social
- Quem assinou o termo de consentimento.
- Imagens recentes do cérebro excluindo outras causas de comprometimento cognitivo (ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro injetado contra indicação de ressonância magnética)
Critério de exclusão:
- Paciente diagnosticado e acompanhado por mais de seis meses com transtorno psiquiátrico que poderia interferir na avaliação psicométrica
- Pacientes com pouca compreensão do francês,
- Pacientes com infecção oportunista ativa do SNC ou com sequelas neurológicas.
- História de traumatismo craniano
- Substância ativa excluindo cannabis
- Paciente para o qual uma mudança de terapia antirretroviral é fornecida dentro de 12 meses
- Paciente para o qual o tratamento com interferon é fornecido dentro de 12 meses
- Paciente colocado sob tutela,
- Paciente com demência relacionada ao HIV
- Cirrose hepática Criança B ou C (Anexo 16)
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina por Cockcroft <30 ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
pacientes sem fazer tratamento cognitivo ou psicológico por 6 meses (período 1) e
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Experimental: grupo com reabilitação cognitiva,
pacientes tratados por 6 meses Remediação cognitiva (período 1), então
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Experimental: grupo com apoio psicológico.
pacientes tratados com aconselhamento por seis meses (período 1) e
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estratégia de remediação cognitiva (teste BREF)
Prazo: 6 meses
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- teste BREF
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6 meses
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estratégia de remediação cognitiva (teste de pegboard ranhurado)
Prazo: 6 meses
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- teste de pegboard ranhurado
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6 meses
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estratégia de remediação cognitiva (teste RLRI-166.)
Prazo: 6 meses
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- Teste RLRI-166.
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6 meses
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estratégia de remediação cognitiva (Teste de Substituição de Símbolos Digitais)
Prazo: 6 meses
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- Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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impacto na qualidade de vida diária (SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
Prazo: 6 meses
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SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey"
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6 meses
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impacto na qualidade de vida diária (Trail Making Test)
Prazo: 6 meses
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-Teste de Trilha
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013-49
- 2013-A01621-44 (Outro identificador: ansm)
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