CogStim, eine Pilotstudie: Kognitives Rehabilitationsmanagement von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung durch HIV-1, die mit einer antiretroviralen Therapie kontrolliert werden (CogStim)
Obwohl die Viruslast im Plasma während der Behandlung nicht nachweisbar ist, zeigen etwa 30 % der HIV-infizierten Patienten eine asymptomatische neurokognitive Beeinträchtigung oder eine geringfügige kognitive Störung. Diese Symptome wirken sich auf die Compliance der Behandlung, aber auch auf deren Wirksamkeit und Lebensqualität aus. Bis heute hat keine getestete Therapie ihre Wirksamkeit bewiesen, auch nicht die Strategie der Optimierung der antiretroviralen Therapie (cART) nach dem Cerebral Penetration Effectiveness Score (CPE).
Beschreibung der Studie: eine offene prospektive vergleichende monozentrische Pilotstudie, randomisiert in drei Gruppen, die die Effizienz eines 6-monatigen kognitiven Rehabilitationsprogramms zur Verbesserung asymptomatischer oder geringfügiger kognitiver Störungen bei nicht nachweisbaren HIV+-Patienten untersucht. In dieser Studie werden HIV-1-Patienten erfasst, die unter stabiler cART nicht nachweisbar sind und über eine gute Hirndurchdringung verfügen und asymptomatische oder geringfügige kognitive Störungen im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion entwickeln. Personen, die an einer schweren psychiatrischen Störung leiden oder Medikamente einnehmen, die psychometrische Tests beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.
Hauptziel: Vergleich der Auswirkungen eines kognitiven Rehabilitationsprogramms über einen Zeitraum von 6 Monaten auf die Entwicklung geringfügiger kognitiver Störungen und asymptomatischer Patienten bei einer Kontrollgruppe und einer Gruppe, die mit psychologischer Unterstützung behandelt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Paca
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Marseille, Paca, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Kontakt:
- olivia zaegel
- E-Mail: olivia.zaegel@ap-hm.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Seropositiv für HIV-1-Patienten
- Bei einer Plasmaviruslast unterhalb der Nachweisgrenze für mindestens 6 Monate (HIV-Viruslast <40 Kopien/ml)
- Unter stabiler antiretroviraler Therapie für 12 Monate, gemäß der überarbeiteten optimierten Studie, unter Berücksichtigung der Einschränkungen der genotypischen Resistenz und des CPE-Scores bei fehlender Kontraindikation für eine Behandlung mit intensiver Hirnpenetration (Anhang 15)
- Mit kognitiven Beschwerden, die durch den Fragebogen zu kognitiven Beschwerden objektiviert wurden (Anhang 9: Punktzahl 3 oder 1 positive Antwort unter den Punkten C4, C5, C7, C8) und einer kognitiven Beeinträchtigung, die durch eine Veränderung von mindestens zwei kognitiven Feldern festgestellt wurde, die durch psychometrische Tests für mindestens 10 Jahre beurteilt wurden 6 Monate
- 18 <Alter <55 Jahre
- Nein definiert durch einen ausgeprägten Depressionsskalenwert von Beck <16 (Anhang 13)
- Keine ausgeprägte Angst, definiert durch einen T-Score > 55 auf der Skala von Spielberger STAI-Y (Anhang 14)
- Versichert im Rahmen der Sozialversicherung
- Wer hat die Einverständniserklärung unterschrieben?
- Aktuelle Bildgebung des Gehirns unter Ausschluss anderer Ursachen einer kognitiven Beeinträchtigung (MRT oder CT des Gehirns, injiziert, injiziert, also Indikation gegen MRT)
Ausschlusskriterien:
- Bei einem Patienten wurde eine psychiatrische Störung diagnostiziert und mehr als sechs Monate lang beobachtet, was die psychometrische Beurteilung beeinträchtigen könnte
- Patienten mit schlechten Französischkenntnissen,
- Patienten mit aktiver opportunistischer Infektion des ZNS oder mit neurologischen Folgeerscheinungen.
- Vorgeschichte eines Kopftraumas
- Wirkstoff ausgenommen Cannabis
- Patient, für den innerhalb von 12 Monaten ein Wechsel der antiretroviralen Therapie vorgesehen ist
- Patient, für den innerhalb von 12 Monaten eine Interferonbehandlung durchgeführt wird
- Patient unter Vormundschaft gestellt,
- Patient mit HIV-bedingter Demenz
- Leberzirrhose Kind B oder C (Anhang 16)
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance nach Cockcroft <30 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten ohne kognitive oder psychologische Behandlung für 6 Monate (Zeitraum 1) und
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Experimental: Gruppe mit kognitiver Rehabilitation,
Patienten, die 6 Monate lang mit kognitiver Remediation (Periode 1) behandelt wurden
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Experimental: Gruppe mit psychologischer Unterstützung.
Patienten, die sechs Monate lang mit Beratung behandelt wurden (Zeitraum 1) und
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kognitive Korrekturstrategie (BREF-Test)
Zeitfenster: 6 Monate
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- BREF-Test
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6 Monate
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kognitive Korrekturstrategie (gerillter Steckbretttest)
Zeitfenster: 6 Monate
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- Test mit gerillten Steckbrettern
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6 Monate
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kognitive Korrekturstrategie (RLRI-16-Test6.)
Zeitfenster: 6 Monate
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- RLRI-16-Test6.
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6 Monate
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kognitive Korrekturstrategie (Digit Symbol Substitution Test)
Zeitfenster: 6 Monate
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- Ziffernsymbol-Ersetzungstest
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die Lebensqualität im Alltag (SF-12 Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey)
Zeitfenster: 6 Monate
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„SF-12 Medical Outcomes Study – Kurzform-Umfrage zur allgemeinen Gesundheit“
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6 Monate
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Auswirkungen auf die Lebensqualität im Alltag (Trail Making Test)
Zeitfenster: 6 Monate
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-Trail-Making-Test
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-49
- 2013-A01621-44 (Andere Kennung: ansm)
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