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ダウン症および閉塞性睡眠時無呼吸症の青年における舌下神経刺激装置を評価するパイロット研究

2022年4月10日 更新者：Christopher Hartnick, M.D.

ダウン症および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の青年および若年成人における舌下神経刺激装置の安全性と有効性を評価するパイロット研究

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、一般小児人口の最大 1% に影響を及ぼし、有害な行動と生活の質、および長期の心肺系合併症に関連しています。 21 トリソミー (ダウン症候群) は、最も一般的な染色体異常であり、発生率は 660 ～ 800 出生あたり約 1 です。 ダウン症候群の患者は、一般の小児集団よりも OSA の発生率が 30 ～ 60% と高く、罹患率が高くなり、罹患者の生活の質が低下します。 小児では、腺扁桃摘出術 (T&A) が OSA の一因となることが多く、腺扁桃摘出術は第一選択治療です。 ダウン症の子供は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の T&A を受けることがよくありますが、30 ～ 50% の子供は持続的な閉塞性睡眠パターンを持ち、持続的陽圧気道維持 (CPAP) または気管切開が必要になります。 持続的な閉塞は、筋肉緊張の低下、巨舌症、上顎形成不全、舌扁桃肥大など、この集団の解剖学的および生理学的な違いに起因します。 このパイロット研究は、Inspire® 上気道シミュレーション システム、モデル 3024 IPG、および OSA の成人での使用がすでに承認されている閉塞性睡眠時無呼吸の治療のために P130008 の下で承認されているその後続の反復を決定するために設計されています。ダウン症の青年や若年成人に安全に移植して使用することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、共通のインプラントおよびフォローアッププロトコルの下で実施される、多施設、前向き、単一群の研究になります。 アデノ扁桃摘出術後の中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症を伴うダウン症候群の 21 人の青年および若年成人 (10 ～ 21 歳) は、各参加施設で 21 トリソミーの患者のための集学的クリニックを通じて特定されます。両親は、医学的クリアランスと参加の意思について、上級呼吸器科医と小児科医によってスクリーニングされます。 次に、被験者は、ラボ内睡眠ポリグラフ（PSG）による術前評価、小児耳鼻咽喉科外科医による評価、および薬物誘発性睡眠内視鏡検査（DISE）を受けて、すべての包含および除外基準が満たされていることを確認します。 適格基準を満たす被験者には、インスパイア® 上気道シミュレーション システム、モデル 3024 IPG、およびインフォームド コンセントの後、閉塞性睡眠時無呼吸、舌下神経刺激装置の治療のために P130008 の下で承認されたその後の反復が移植されます。 手術は、Inspire® システムのトレーニング プログラムを修了した上級小児耳鼻咽喉科医によって行われます。 その後、被験者はフォローアップスケジュールに従います。 デバイスがアクティブになり、術後 1 か月の研究室での睡眠調査中に設定が滴定されます。 生活の質の調査とデバイスの尋問は、一定の間隔で実施されます。 その後、被験者は 2 か月、6 か月、12 か月の時点でラボ内の睡眠ポリグラフィーを受け、その後は年に 1 回、必要に応じてデバイスの滴定が行われます。 デバイス パラメータを調整するすべての担当者は、Inspire® システムのプログラミングのトレーニングを受けます。 このパイロット研究では、デバイス移植後の最初の 1 年間の安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前にアデノ扁桃摘出術を受けた10〜21歳のダウン症候群の子供および若年成人のみが研究の対象となります。
  • -被験者はBMIが年齢の95パーセンタイル未満でなければなりません
  • すべての被験者は、アデノ扁桃摘出術後に実施された以前のラボ内睡眠ポリグラフに基づいて、中等度から重度の OSA (AHI > 10、AHI < 50、中心的なイベントに起因する AHI が 25% 以下) を持っている必要があります。
  • 被験者は、気管切開を受けているか、コンプライアンス違反、不快感、望ましくない副作用、コンプライアンスの使用にもかかわらず持続する症状、またはデバイスの使用を拒否したために、CPAPで効果的に治療されていない必要があります。
  • 子供とその両親は、永久に埋め込まれた刺激ハードウェアを喜んで持ち、フォローアップの訪問、術後ポリソムノグラフィー、およびアンケートの記入に喜んで参加する必要があります。
  • 子供の両親は、子供が痛みや不快感を伝えることができることを確認するアンケートに記入する必要があります。 また、デバイスの埋め込みに関連する悪影響について子供を評価できることも確認する必要があります。
  • 子供とその保護者は、同意プロセス中に完全な開示を確実にするために、このパイロット研究のために英語に堪能である必要があります。また、参加に関する質問やこのデバイスに関する懸念について、常にすべてのスタッフとコミュニケーションをとる能力を持っている必要があります。 .
  • 参加するには、被験者は両親からの書面による同意が必要です。 すべての研究対象は、書面による同意も提供する必要があります。

除外基準:

  • 次の基準を満たす場合、対象は除外されます: BMI > 95 パーセンタイル 年齢、無呼吸低呼吸指数 (AHI) <10 または ラボ内睡眠ポリグラフ検査 (PSG) で >50、中枢性または混合性無呼吸が合計の >25% を占めるAHI、身体検査または薬物誘発性睡眠内視鏡検査（DISE）での解剖学的所見で、刺激のパフォーマンスを損なう可能性があるもの（例： 同心円状の軟口蓋の崩壊)、医学的不安定性をもたらすその他の病状 (例: うっ血性心不全、最近の心臓切開手術、免疫抑制、または慢性肺疾患または誤嚥)、将来の磁気共鳴画像法 (MRI) を必要とする別の病状の存在、真珠腫の病歴、または意図せずに Inspire と相互作用する可能性のある別の埋め込み型デバイスを使用している患者システム。
  • 他の医学的疾患または状態のために外科的処置のための全身麻酔が禁忌である被験者は除外されます。
  • 平均余命が12か月未満の被験者は除外されます。
  • 親または研究者の評価に基づいて、世話人/親に痛みまたは不快感を伝えることができない被験者は除外されます。
  • 出血または凝固障害の病歴のある被験者、および抗凝血薬またはNSAID薬を服用している被験者は、参加から除外されます。
  • 筋弛緩薬を服用中の方は参加対象外となります。
  • 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の女性被験者は除外されます。 すべての女性被験者は、全身麻酔を必要とする処置（DISE、移植、および移植に関連するその他の予期しない外科的処置）の日に尿ベータ-HCG検査を受けます。 陽性である被験者は、全身麻酔下での外科的移植または処置を受けません。
  • 治験責任医師またはその他の理由により参加にふさわしくないと判断された被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Inspire® 上気道シミュレーション システム
睡眠研究および薬物誘発性睡眠内視鏡検査基準を含む選択基準を満たす被験者は、舌下神経シミュレーター（Inspire®上気道シミュレーションシステムモデル3028 IPG）の外科的配置を受けます。 シミュレーターは手術の 1 か月後に起動され、被験者は移植の 1、2、6、12 か月後に睡眠研究の評価とデバイスの滴定を繰り返し受けます。 被験者は、デバイスの安全性と有効性を判断するために1年間追跡されます。
デバイス：Inspire® 上気道シミュレーション システム (モデル 3028 IPG )
被験者には舌下神経刺激装置が埋め込まれます。 移植の安全性と有効性が評価されます。
他の名前：
  • 舌下神経刺激装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：1年
この研究では、有害事象は、以下の結果となった場合に「重篤」と定義されました。 (2) 生命を脅かす経験。 (3) 入院または入院期間の延長。 (4) 永続的または重大な障害/不能; (5) 先天異常/先天異常;または (6) 被験者の健康を危険にさらす、または外科的介入を必要とする事象。
1年
重篤でない有害事象
時間枠：1年
重篤でない有害事象には、デバイス、手術、または研究に関連する、または関連する可能性があると判断された研究中に記録された他のすべての有害事象が含まれます。 以前に定義されたように、深刻であると判断された有害事象は含まれません。 研究とは無関係であると判断された安全性事象は、この分析には含まれていません。
1年
予期しないデバイスへの悪影響 (UADE)
時間枠：1年
予期しないデバイスへの悪影響 (UADE) は、深刻で、予期せず、治験デバイスに関連する、または関連する可能性があると判断された有害事象として定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：1年
無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、睡眠中に無呼吸または低呼吸イベントが発生する 1 時間あたりの回数の尺度です。 無呼吸は呼吸の短い休止と定義され、低呼吸は浅い呼吸と定義されます。 AHI は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の評価に役立ちます。 通常の小児の範囲は、通常、1 時間あたり 1 イベント未満の AHI として定義されます。 1 時間あたり 5 ～ 10 イベントの AHI は中等度の OSA と一致し、10 を超える AHI は重度の OSA を示唆します。 デバイス移植の 1 年後に測定された平均 AHI を報告します。 また、AHI の平均変化も報告します。これは、AHI をベースラインから術後 1 年までと比較したものです。したがって、負の変化スコアは、ベースラインから 1 年に減少したことを示します。
1年
閉塞性無呼吸低呼吸指数
時間枠：1年
閉塞性無呼吸低呼吸指数は、標準的な AHI 測定値に似ていますが、中枢神経系 (「中枢性睡眠時無呼吸」と呼ばれる) の起源とは対照的に、気道閉塞に起因する無呼吸または低呼吸イベントのみが含まれます。 この値は、被験者が睡眠中に閉塞関連の無呼吸または低呼吸イベントを経験した 1 時間あたりの回数を反映しています。 デバイス移植の 1 年後に測定された平均閉塞性 AHI を報告します。 また、閉塞性 AHI の平均変化を報告します。これは、ベースラインから術後 1 年までの閉塞性 AHI を比較します。したがって、負の変化スコアは、ベースラインから 1 年に減少したことを示します。
1年
中枢性無呼吸指数
時間枠：1年
中枢性無呼吸低呼吸指数は、標準的な AHI 測定値と似ていますが、中枢神経系から生じる無呼吸または低呼吸イベントのみが含まれます。 中枢性無呼吸および低呼吸イベントは、気道閉塞が原因ではありません。 この値は、被験者が睡眠中に神経学的に関連した無呼吸または低呼吸イベントを経験した 1 時間あたりの回数を反映しています。 デバイス移植の 1 年後に測定された平均中枢性無呼吸指数を報告します。 また、中枢性無呼吸指数の平均変化も報告します。これは、中枢性無呼吸指数をベースラインから術後 1 年までと比較したものです。したがって、負の変化スコアは、ベースラインから 1 年に減少したことを示します。
1年
低呼吸率
時間枠：1年
低呼吸パーセンテージは、無呼吸イベントに対する低呼吸イベントの相対頻度を表します。 低呼吸は浅い呼吸と定義され、無呼吸は呼吸の短い休止と定義されます。 低呼吸パーセンテージは、睡眠中の無呼吸とは対照的に、総AHIの何パーセントが低呼吸に起因するかを反映しています. デバイス移植の 1 年後に測定された平均低呼吸率を報告します。 また、低呼吸率の平均変化も報告します。これは、低呼吸率をベースラインから術後 1 年までと比較したものです。したがって、負の変化スコアは、ベースラインから 1 年に減少したことを示します。
1年
時間の酸素化率 SpO2 < 90%
時間枠：1年
一晩の睡眠研究の間、被験者の血中酸素飽和度 (SpO2) を継続的に監視しました。 この値は、参加者の血中酸素飽和度が 90% 未満であった全睡眠時間の割合を反映しています。 デバイスの移植から 1 年後に測定された SpO2 < 90% の平均割合を報告します。 また、この時間の平均変化も報告します。これは、ベースラインから術後 1 年までの時間の割合を比較したものです。したがって、負の変化スコアは、ベースラインから 1 年に減少したことを示します。
1年
時間の割合 ETCO2 > 50 mmHg
時間枠：1年
End Tidal CO2 (ETCO2) は、息の終わりに放出される二酸化炭素の測定値です。 通常より高い呼気終末 CO2 測定値は、低換気を示している可能性があります。 ここでは、被験者の終末呼気 CO2 が 50 mmHg の典型的な範囲を超えた睡眠中の時間の割合を報告します。 デバイスの移植後 1 年で測定された平均時間の割合を報告します。 また、ETCO2 > 50 mmHg の時間の割合の平均変化も報告します。これは、ベースラインから術後 1 年までの時間の割合を比較したものです。したがって、負の変化スコアは、ベースラインから 1 年に減少したことを示します。
1年
SpO2 ナディア
時間枠：1年
SpO2 nadir は、睡眠調査全体で測定された血中酸素飽和度の最低値です。 SpO2 Nadir の変化は、ベースラインから術後 1 年までで定義されます。したがって、負の変化スコアは時間の経過とともに減少していることを示します。
1年
睡眠効率
時間枠：1年
睡眠効率は、睡眠に費やされた時間が実際に睡眠に費やされた時間の尺度です。 睡眠効率は、睡眠時間を睡眠時間で割った値に比例します。 睡眠効率の変化は、ベースラインから術後 1 年間で定義されます。したがって、負の変化スコアは時間の経過とともに減少していることを示します。
1年
レム率
時間枠：1年
REM パーセンテージは、参加者が睡眠の急速眼球運動 (REM) 段階で費やした睡眠時間の割合です。 REM パーセンテージの変化は、ベースラインから術後 1 年までで定義されます。したがって、負の変化スコアは時間の経過とともに減少していることを示します。
1年
覚醒指数
時間枠：1年
覚醒指数は、参加者が睡眠から目覚めた 1 時間あたりの回数を測定します。 覚醒指数の変化は、ベースラインから術後 1 年まで定義されます。したがって、負の変化スコアは時間の経過とともに減少していることを示します。
1年
OSA-18 総合調査スコア
時間枠：1年
OSA-18 は、参加者の回答から 18 ～ 126 の合計スコアを生成します。これは、小児患者の生活の質に対する閉塞性睡眠時無呼吸の影響を反映するように設計されています。 OSA-18 の合計スコアが高いほど、生活の質に大きなマイナスの影響があることを示します。スコアが低いほど、生活の質への影響が少ないことを示します。 合計スコアの解釈は次のとおりです。60 未満のスコアの最小 OSA 影響。スコアが 60 から 80 の場合、中程度の OSA 影響。 80 を超えるスコアでは OSA に重大な影響があります。 OSA-18 総調査スコアの変化は、ベースラインから術後 1 年までで定義されます。したがって、負の変化スコアは、時間の経過とともに症状の重症度が低下したことを示します。
1年
OSA-18 全体的な生活の質のスコア
時間枠：1年
OSA-18 アンケートには、子供の全体的な生活の質を 0 (可能な限り最悪の生活の質を示す) から 10 (可能な限り最高の生活の質を示す) までの尺度で評価するための独立した質問が含まれています。 OSA-18 総合スコアの変化は、ベースラインから術後 1 年までで定義されます。したがって、正の変化スコアは、時間の経過とともに生活の質が改善されたことを示します。
1年
エプワース眠気尺度 (ESS) 調査スコア
時間枠：1年
ESS は、日中の眠気に関する有効な調査です。 ESS は、0 から 24 の範囲のスコアを持つすべての項目の合計としてスコア付けされ、より高いスコアはより悪い症状を示します。 ESS調査スコアの変化は、ベースラインから術後1年まで定義されています。したがって、負の変化スコアは、時間の経過とともに症状の重症度が改善されたことを示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Christopher Hartnick, M.D.

協力者

University of Pittsburgh
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Inspire Medical Systems, Inc.
Children's Hospital of The King's Daughters

捜査官

  • 主任研究者：Christopher J Hartnick, MD、Massachusetts Eye and Ear

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2021年7月23日

研究の完了 (実際)

2021年9月2日

試験登録日

最初に提出

2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月10日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-146H
  • 2019P001786 (その他の識別子：Partners Human Research Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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