Estudio piloto para evaluar el estimulador del nervio hipogloso en adolescentes con síndrome de Down y apnea obstructiva del sueño
10 de abril de 2022 actualizado por: Christopher Hartnick, M.D.
Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia del estimulador del nervio hipogloso en adolescentes y adultos jóvenes con síndrome de Down y apnea obstructiva del sueño
La apnea obstructiva del sueño (AOS) afecta hasta al 1 % de la población pediátrica general y se asocia con un comportamiento y una calidad de vida adversos, así como con complicaciones del sistema cardiopulmonar a largo plazo.
La trisomía 21 (Síndrome de Down) es el trastorno cromosómico más común, con una incidencia de aproximadamente 1 por cada 660-800 nacimientos.
Los pacientes con síndrome de Down tienen una mayor incidencia de AOS que la población pediátrica general, con tasas del 30 al 60 %, lo que resulta en una mayor morbilidad y una disminución de la calidad de vida de las personas afectadas.
En los niños, la adenoamigdalectomía (T&A) suele ser un factor que contribuye a la AOS, y la adenoamigdalectomía es un tratamiento de primera línea.
Los niños con síndrome de Down a menudo se someten a T&A por apnea obstructiva del sueño; sin embargo, entre el 30 y el 50 % tendrán patrones de sueño obstructivos persistentes que requerirán asistencia continua con presión positiva en las vías respiratorias (CPAP) o traqueotomía.
La obstrucción persistente se atribuye a diferencias anatómicas y fisiológicas en esta población, que incluyen tono muscular reducido, macroglosia, hipoplasia maxilar e hipertrofia de las amígdalas linguales.
Este estudio piloto está diseñado para determinar si el sistema de simulación de las vías respiratorias superiores Inspire®, modelo 3024 IPG y cualquier iteración posterior del mismo que estén aprobados según P130008 para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, que ya ha sido aprobado para su uso en adultos con OSA, se puede implantar y utilizar de forma segura en adolescentes y adultos jóvenes con síndrome de Down.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo realizado bajo un implante común y un protocolo de seguimiento.
Veintiún adolescentes y adultos jóvenes (de 10 a 21 años de edad) con síndrome de Down con apnea obstructiva del sueño de moderada a severa después de una adenoamigdalectomía serán identificados a través de una clínica multidisciplinaria para pacientes con trisomía 21 en cada uno de nuestros sitios participantes Los pacientes y sus los padres serán evaluados por un neumólogo senior y un pediatra para obtener autorización médica y voluntad de participar.
Luego, los sujetos se someterán a una evaluación preoperatoria con un polisomnograma en el laboratorio (PSG), una evaluación por parte de un cirujano de otorrinolaringología pediátrica y una endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) para garantizar que se cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión.
A los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se les implantará el sistema de simulación de las vías respiratorias superiores Inspire®, modelo 3024 IPG, y cualquier iteración posterior del mismo que esté aprobada según P130008 para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, un estimulador del nervio hipogloso, después del consentimiento informado.
La cirugía será realizada por otorrinolaringólogos pediátricos experimentados que hayan completado un programa de capacitación para el sistema Inspire®.
Luego, los sujetos se adherirán a un programa de seguimiento.
El dispositivo se activará y los ajustes se valorarán durante un estudio del sueño en el laboratorio 1 mes después de la operación.
Se realizarán encuestas de calidad de vida y la interrogación del dispositivo a intervalos de tiempo.
Luego, los sujetos se someterán a una polisomnografía en el laboratorio a los 2 meses, 6 meses y 12 meses, luego anualmente, y el dispositivo se titulará según sea necesario.
Todo el personal que ajuste los parámetros del dispositivo será capacitado en la programación del sistema Inspire®.
Para este estudio piloto, evaluaremos la seguridad y la eficacia durante el primer año después de la implantación del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts Eye and Ear
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo los niños y adultos jóvenes con síndrome de Down de 10 a 21 años de edad con adenoamigdalectomía previa serán considerados para el estudio.
- Los sujetos deben tener un IMC <percentil 95 para la edad
- Todos los sujetos deben tener AOS de moderada a grave (AHI >10, AHI <50, no más del 25 % de AHI atribuible a eventos centrales) según la polisomnografía previa realizada en el laboratorio después de la adenoamigdalectomía.
- Los sujetos deben tener una traqueotomía o ser tratados de manera ineficaz con CPAP debido al incumplimiento, malestar, efectos secundarios indeseables, síntomas persistentes a pesar del uso de cumplimiento o negativa a usar el dispositivo.
- Los niños y sus padres deben estar dispuestos a tener un dispositivo de estimulación implantado de forma permanente y estar dispuestos a participar en las visitas de seguimiento, la polisomnografía posoperatoria y la cumplimentación del cuestionario.
- Los padres de los niños deben completar un cuestionario que confirme que su hijo es capaz de comunicar sentimientos de dolor o incomodidad. También deben confirmar que pueden evaluar a su hijo en busca de efectos adversos relacionados con la implantación del dispositivo.
- Los niños y sus padres deben dominar el inglés para este estudio piloto a fin de garantizar la divulgación completa durante el proceso de consentimiento, así como tener la capacidad de comunicarse con todo el personal, en todo momento, con respecto a cualquier pregunta sobre la participación o inquietudes sobre este dispositivo. .
- Para participar, los sujetos requerirán el consentimiento por escrito de ambos padres. Todos los sujetos del estudio también deben proporcionar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si cumplen con los siguientes criterios: IMC > percentil 95 para la edad, índice de apnea hipopnea (IAH) <10 o > 50 en polisomnografía en laboratorio (PSG), apneas centrales o mixtas que representen > 25 % del total AHI, cualquier hallazgo anatómico en el examen físico o endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) que podría comprometer el rendimiento de la estimulación (p. colapso concéntrico del paladar blando), otras condiciones médicas que resultan en inestabilidad médica (p. insuficiencia cardíaca congestiva, cirugía a corazón abierto reciente, inmunosupresión o enfermedad pulmonar crónica o aspiración), presencia de otra afección médica que requiera imágenes de resonancia magnética (IRM) en el futuro, antecedentes de colesteatoma o pacientes con otro dispositivo implantable que podría interactuar involuntariamente con el Inspire sistema.
- Se excluirán los sujetos en los que la anestesia general para un procedimiento quirúrgico esté contraindicada debido a otras enfermedades o condiciones médicas.
- Se excluirán los sujetos con una esperanza de vida < 12 meses.
- Se excluirán los sujetos que no puedan comunicar el dolor o la incomodidad a su cuidador/padre, según la evaluación de los padres o del investigador.
- Los sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos o de la coagulación y los que toman anticoagulantes o medicamentos AINE quedarán excluidos de la participación.
- Los sujetos que tomen medicación relajante muscular serán excluidos de la participación.
- Se excluirán las mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el período de estudio. Todas las mujeres se someterán a pruebas de beta-HCG en orina el día de los procedimientos que requieran anestesia general (DISE, implantación y cualquier otro procedimiento quirúrgico imprevisto relacionado con la implantación). Los sujetos que den positivo no se someterán a implantes quirúrgicos ni a procedimientos bajo anestesia general.
- Los sujetos considerados no aptos para participar por los investigadores o por cualquier otra razón serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de simulación de vías respiratorias superiores Inspire®
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión, incluido el estudio del sueño y los criterios de endoscopia del sueño inducido por fármacos, se someterán a la colocación quirúrgica de un simulador del nervio hipogloso (Inspire® Upper Airway Simulation System Model 3028 IPG).
El simulador se activará un mes después de la cirugía y los sujetos se someterán a una evaluación repetida del estudio del sueño y a la titulación del dispositivo uno, dos, seis y doce meses después de la implantación.
Los sujetos serán seguidos durante un año para determinar la seguridad y eficacia del dispositivo.
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A los sujetos se les implantará un estimulador del nervio hipogloso.
Se evaluará la seguridad y eficacia de la implantación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
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En este estudio, los eventos adversos se definieron como "graves" si resultaron en: (1) muerte; (2) una experiencia que amenaza la vida; (3) hospitalización de pacientes internados o prolongación de la estadía en el hospital; (4) una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; (5) anomalía congénita/defecto de nacimiento; o (6) eventos que pusieron en peligro la salud del sujeto o requirieron intervención quirúrgica.
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1 año
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Eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos no graves incluyen todos los demás eventos adversos registrados durante el estudio que se determinó que estaban relacionados o posiblemente relacionados con el dispositivo, la cirugía o la investigación.
No incluye eventos adversos que se determinaron como graves, como se definió anteriormente.
Los eventos de seguridad que se determinó que no estaban relacionados con el estudio no se incluyeron en este análisis.
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1 año
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Efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE, por sus siglas en inglés) se definen como eventos adversos que se determinaron como graves, inesperados y relacionados o posiblemente relacionados con el dispositivo en investigación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) es una medida del número de veces por hora que ocurre un evento de apnea o hipopnea durante el sueño.
Las apneas se definen como breves pausas en la respiración, mientras que la hipopnea se define como una respiración superficial.
El AHI es útil para evaluar la apnea obstructiva del sueño (AOS).
El rango pediátrico normal generalmente se define como un AHI de menos de 1 evento por hora.
Un AHI entre 5 y 10 eventos por hora es consistente con AOS moderado, mientras que un AHI superior a 10 sugiere AOS grave.
Informamos el IAH medio medido 1 año después de la implantación del dispositivo.
También informamos el cambio medio en el AHI, que compara el AHI desde el inicio hasta 1 año después de la operación; por lo tanto, las puntuaciones de cambio negativas indican una disminución desde el inicio hasta 1 año.
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1 año
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Índice de apnea-hipopnea obstructiva
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de apnea-hipopnea obstructiva es similar a la medida estándar de AHI, pero solo incluye eventos de apnea o hipopnea que son atribuibles a la obstrucción de las vías respiratorias, a diferencia de un origen en el sistema nervioso central (denominado "apnea central del sueño").
Este valor refleja el número de veces por hora que el sujeto experimentó un evento de apnea o hipopnea relacionado con la obstrucción durante el sueño.
Informamos el AHI obstructivo medio medido 1 año después de la implantación del dispositivo.
También informamos el cambio medio en el AHI obstructivo, que compara el AHI obstructivo desde el inicio hasta 1 año después de la operación; por lo tanto, las puntuaciones de cambio negativas indican una disminución desde el inicio hasta 1 año.
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1 año
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Índice de apnea central
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de apnea-hipopnea central es similar a la medida estándar de AHI, pero solo incluye eventos de apnea o hipopnea que surgen del sistema nervioso central.
Los eventos de apnea central e hipopnea no son causados por obstrucción de las vías respiratorias.
Este valor refleja el número de veces por hora que el sujeto experimentó un evento de apnea o hipopnea neurológicamente relacionado durante el sueño.
Presentamos el índice medio de apnea central medido 1 año después de la implantación del dispositivo.
También informamos el cambio medio en el índice de apnea central, que compara el índice de apnea central desde el inicio hasta 1 año después de la operación; por lo tanto, las puntuaciones de cambio negativas indican una disminución desde el inicio hasta 1 año.
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1 año
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Porcentaje de hipopnea
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de hipopnea describe la frecuencia relativa de eventos de hipopnea versus eventos de apnea.
La hipopnea se define como una respiración superficial, mientras que la apnea se define como breves pausas en la respiración.
El porcentaje de hipopnea refleja qué porcentaje del IAH total se puede atribuir a las hipopneas frente a las apneas durante el sueño.
Presentamos el porcentaje medio de hipopnea medido 1 año después del implante del dispositivo.
También informamos el cambio medio en el porcentaje de hipopnea, que compara el porcentaje de hipopnea desde el inicio hasta 1 año después de la operación; por lo tanto, las puntuaciones de cambio negativas indican una disminución desde el inicio hasta 1 año.
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1 año
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Porcentaje de Oxigenación de Tiempo SpO2 < 90%
Periodo de tiempo: 1 año
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Durante los estudios de sueño durante la noche, se controló continuamente la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) de los sujetos.
Este valor refleja el porcentaje de todo el tiempo de sueño en el que la saturación de oxígeno en la sangre de los participantes estuvo por debajo del 90 %.
Informamos el porcentaje medio de tiempo SpO2 < 90% medido 1 año después de la implantación del dispositivo.
También informamos el cambio medio en este tiempo, que compara el porcentaje de tiempo desde el inicio hasta 1 año después de la operación; por lo tanto, las puntuaciones de cambio negativas indican una disminución desde el inicio hasta 1 año.
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1 año
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Porcentaje de tiempo ETCO2 > 50 mmHg
Periodo de tiempo: 1 año
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El CO2 espiratorio final (ETCO2) es una medida del dióxido de carbono que se libera al final de una respiración.
Las mediciones de CO2 espiratorio final superiores a lo normal pueden ser indicativas de hipoventilación.
Aquí informamos el porcentaje de tiempo durante el sueño en que el CO2 corriente final de los sujetos excedió el rango típico de 50 mmHg.
Informamos el porcentaje medio de tiempo medido 1 año después de la implantación del dispositivo.
También informamos el cambio medio en el porcentaje de tiempo ETCO2 > 50 mmHg, que compara el porcentaje de tiempo desde el inicio hasta 1 año después de la operación; por lo tanto, las puntuaciones de cambio negativas indican una disminución desde el inicio hasta 1 año.
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1 año
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Nadir de SpO2
Periodo de tiempo: 1 año
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El nadir de SpO2 es la medida de saturación de oxígeno en sangre más baja que se toma a lo largo del estudio del sueño.
El cambio en SpO2 Nadir se define desde el inicio hasta 1 año después de la operación; por lo tanto, las puntuaciones de cambio negativas indican una disminución con el tiempo.
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1 año
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficiencia del sueño es una medida de cuánto tiempo dedicado al sueño se dedica realmente a dormir.
La eficiencia del sueño es proporcional a la cantidad de tiempo que se duerme dividido por la cantidad de tiempo dedicado a dormir.
El cambio en la eficiencia del sueño se define desde el inicio hasta 1 año después de la operación; por lo tanto, las puntuaciones de cambio negativas indican una disminución con el tiempo.
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1 año
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Porcentaje REM
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje REM es el porcentaje de tiempo de sueño que el participante pasó en la fase de sueño de movimiento ocular rápido (REM).
El cambio en el porcentaje de REM se define desde el inicio hasta 1 año después de la operación; por lo tanto, las puntuaciones de cambio negativas indican una disminución con el tiempo.
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1 año
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de excitación mide el número de veces por hora que el participante se despertó del sueño.
El cambio en el índice de excitación se define desde el inicio hasta 1 año después de la operación; por lo tanto, las puntuaciones de cambio negativas indican una disminución con el tiempo.
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1 año
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Puntuación total de la encuesta OSA-18
Periodo de tiempo: 1 año
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El OSA-18 genera a partir de las respuestas de los participantes una puntuación total entre 18 y 126 que está diseñada para reflejar el impacto de la apnea obstructiva del sueño en la calidad de vida del paciente pediátrico.
Las puntuaciones totales más altas en el OSA-18 indican un mayor impacto negativo en la calidad de vida; mientras que puntuaciones más bajas indican un menor impacto en la calidad de vida.
La interpretación de las puntuaciones totales es la siguiente: impacto mínimo de AOS para puntuaciones inferiores a 60; impacto moderado de AOS para puntajes entre 60 y 80; y un impacto severo de AOS para puntajes superiores a 80.
El cambio en la puntuación total de la encuesta OSA-18 se define desde el inicio hasta 1 año después de la operación; por lo tanto, las puntuaciones de cambio negativas indican una disminución de la gravedad de los síntomas con el tiempo.
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1 año
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Puntaje general de calidad de vida OSA-18
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario OSA-18 incluye una pregunta independiente que pide calificar la calidad de vida general del niño en una escala de 0 (que indica la peor calidad de vida posible) a 10 (que indica la mejor calidad de vida posible).
El cambio en la puntuación general de OSA-18 se define desde el inicio hasta 1 año después de la operación; por lo tanto, las puntuaciones de cambio positivas indican una mejora en la calidad de vida a lo largo del tiempo.
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1 año
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Puntuación de la encuesta de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La ESS es una encuesta validada de somnolencia diurna.
La ESS se califica como la suma de todos los ítems con puntajes que van de 0 a 24 y los puntajes más altos indican peores síntomas.
El cambio en la puntuación de la encuesta ESS se define desde el inicio hasta 1 año después de la operación; por lo tanto, las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora en la gravedad de los síntomas con el tiempo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu PK, Stenerson M, Ishman SL, Shott SR, Raol N, Soose RJ, Tobey A, Baldassari C, Dedhia RC, Pulsifer MB, Grieco JA, Abbeduto LJ, Kinane TB, Keamy DG Jr, Skotko BG, Hartnick CJ. Evaluation of Upper Airway Stimulation for Adolescents With Down Syndrome and Obstructive Sleep Apnea. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jun 1;148(6):522-528. doi: 10.1001/jamaoto.2022.0455.
- Stenerson ME, Yu PK, Kinane TB, Skotko BG, Hartnick CJ. Long-term stability of hypoglossal nerve stimulation for the treatment of obstructive sleep apnea in children with Down syndrome. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Oct;149:110868. doi: 10.1016/j.ijporl.2021.110868. Epub 2021 Aug 5.
- Jayawardena ADL, Randolph GW, Hartnick CJ. Pediatric Modifications to Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea: How I Do It. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):423-424. doi: 10.1002/lary.28661. Epub 2020 Apr 9.
- Caloway CL, Diercks GR, Keamy D, de Guzman V, Soose R, Raol N, Shott SR, Ishman SL, Hartnick CJ. Update on hypoglossal nerve stimulation in children with down syndrome and obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2020 Apr;130(4):E263-E267. doi: 10.1002/lary.28138. Epub 2019 Jun 20.
- Diercks GR, Wentland C, Keamy D, Kinane TB, Skotko B, de Guzman V, Grealish E, Dobrowski J, Soose R, Hartnick CJ. Hypoglossal Nerve Stimulation in Adolescents With Down Syndrome and Obstructive Sleep Apnea. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan 1;144(1):37-42. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1871.
- Diercks GR, Keamy D, Kinane TB, Skotko B, Schwartz A, Grealish E, Dobrowski J, Soose R, Hartnick CJ. Hypoglossal Nerve Stimulator Implantation in an Adolescent With Down Syndrome and Sleep Apnea. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20153663. doi: 10.1542/peds.2015-3663.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- 14-146H
- 2019P001786 (Otro identificador: Partners Human Research Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .