Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające działanie stymulatora nerwu podjęzykowego u młodzieży z zespołem Downa i obturacyjnym bezdechem sennym

10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Christopher Hartnick, M.D.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stymulatora nerwu podjęzykowego u młodzieży i młodych dorosłych z zespołem Downa i obturacyjnym bezdechem sennym

Obturacyjny bezdech senny (OSA) dotyka do 1% ogólnej populacji pediatrycznej i wiąże się z niekorzystnym zachowaniem i jakością życia, a także długotrwałymi powikłaniami ze strony układu krążeniowo-oddechowego. Trisomia 21 (zespół Downa) jest najczęstszym zaburzeniem chromosomalnym, z częstością występowania około 1 na 660-800 urodzeń. U pacjentów z zespołem Downa częstość występowania OSA jest większa niż w ogólnej populacji pediatrycznej, z częstością 30-60%, co skutkuje zwiększoną chorobowością i gorszą jakością życia osób dotkniętych tą chorobą. U dzieci adenotonsillektomia (T&A) jest często czynnikiem przyczyniającym się do OBS, a adenotonsillektomia jest leczeniem pierwszego rzutu. Dzieci z zespołem Downa często poddawane są zabiegom T&A z powodu obturacyjnego bezdechu sennego, jednak 30-50% będzie miało uporczywe wzorce snu z obturacją, wymagające stałego podtrzymywania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub tracheotomii. Utrzymującą się niedrożność przypisuje się różnicom anatomicznym i fizjologicznym w tej populacji, w tym obniżonemu napięciu mięśniowemu, makrojęzykowi, niedorozwojowi szczęki i przerostowi migdałków językowych. Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu określenie, czy system Inspire® do symulacji górnych dróg oddechowych, model 3024 IPG i wszelkie jego kolejne wersje, które zostały zatwierdzone pod numerem P130008 do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego, który został już zatwierdzony do stosowania u osób dorosłych z OSA, można bezpiecznie wszczepiać i stosować u młodzieży i młodych dorosłych z zespołem Downa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem prowadzonym zgodnie ze wspólnym protokołem implantacji i obserwacji. Dwudziestu jeden nastolatków i młodych dorosłych (w wieku 10-21 lat) z zespołem Downa i obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po adenotonsilektomii zostanie zidentyfikowanych w wielodyscyplinarnej klinice dla pacjentów z trisomią 21 w każdym z uczestniczących ośrodków. rodzice zostaną przebadani przez starszego pulmonologa i pediatrę pod kątem zgody lekarskiej i chęci udziału. Pacjenci zostaną następnie poddani ocenie przedoperacyjnej za pomocą polisomnogramu w laboratorium (PSG), ocenie przez chirurga otolaryngologa dziecięcego oraz endoskopii snu indukowanego lekami (DISE), aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Osobom spełniającym kryteria kwalifikacyjne zostanie następnie wszczepiony System do symulacji górnych dróg oddechowych Inspire®, model 3024 IPG i wszelkie jego kolejne wersje, które zostały zatwierdzone pod numerem P130008 do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego, stymulatora nerwu podjęzykowego, po uzyskaniu świadomej zgody. Operacja zostanie przeprowadzona przez starszych otolaryngologów dziecięcych, którzy ukończyli program szkoleniowy dotyczący systemu Inspire®. Następnie badani będą przestrzegać harmonogramu działań następczych. Urządzenie zostanie aktywowane, a ustawienia zmienione podczas badania snu w laboratorium 1 miesiąc po operacji. Badania jakości życia i badanie urządzeń będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu. Pacjenci będą następnie poddawani polisomnografii w laboratorium po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, a następnie co roku, a urządzenie będzie miareczkowane w razie potrzeby. Cały personel dostosowujący parametry urządzenia zostanie przeszkolony z programowania systemu Inspire®. W tym badaniu pilotażowym ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność w ciągu pierwszego roku po wszczepieniu urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną wzięte pod uwagę wyłącznie dzieci i młodzi dorośli z zespołem Downa w wieku 10-21 lat, po wcześniejszej adenotonsilektomii.
  • Osoby badane muszą mieć BMI <95 percentyla dla wieku
  • Wszyscy pacjenci muszą cierpieć na OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI >10, AHI <50, nie więcej niż 25% AHI przypisywanych zdarzeniom ośrodkowym) na podstawie wcześniejszej polisomnografii laboratoryjnej wykonanej po usunięciu migdałków podniebiennych.
  • Pacjenci muszą mieć tracheotomię lub być nieskutecznie leczeni CPAP z powodu nieprzestrzegania zaleceń, dyskomfortu, niepożądanych skutków ubocznych, utrzymujących się objawów pomimo przestrzegania zaleceń lub odmowy użycia urządzenia.
  • Dzieci i ich rodzice muszą wyrazić zgodę na trwałe wszczepienie sprzętu do stymulacji oraz udział w wizytach kontrolnych, polisomnografii pooperacyjnej i wypełnianiu kwestionariuszy.
  • Rodzice dzieci muszą wypełnić ankietę potwierdzającą, że ich dziecko jest w stanie komunikować uczucia bólu lub dyskomfortu. Muszą również potwierdzić, że są w stanie ocenić swoje dziecko pod kątem działań niepożądanych związanych z wszczepieniem urządzenia.
  • Dzieci i ich rodzice muszą biegle posługiwać się językiem angielskim na potrzeby tego badania pilotażowego, aby zapewnić pełne ujawnienie informacji podczas procesu udzielania zgody, a także mieć możliwość komunikowania się z całym personelem przez cały czas w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących uczestnictwa lub wątpliwości dotyczących tego urządzenia .
  • Aby wziąć udział, badani będą potrzebować pisemnej zgody obojga rodziców. Wszyscy badani muszą również przedstawić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią następujące kryteria: BMI > 95 percentyla dla wieku, wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) <10 lub >50 w polisomnografii laboratoryjnej (PSG), bezdech ośrodkowy lub mieszany stanowiący > 25% całkowitej AHI, wszelkie zmiany anatomiczne w badaniu przedmiotowym lub polekowej endoskopii snu (DISE), które mogłyby zakłócić działanie stymulacji (np. koncentryczne zapadnięcie się podniebienia miękkiego), inne schorzenia powodujące niestabilność medyczną (np. zastoinowa niewydolność serca, niedawna operacja na otwartym sercu, immunosupresja lub przewlekła choroba płuc lub aspiracja), obecność innego schorzenia wymagającego przyszłego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), perlaka w wywiadzie lub pacjenci z innym wszczepialnym urządzeniem, które może przypadkowo wchodzić w interakcję z Inspire system.
  • Pacjenci, u których znieczulenie ogólne do zabiegu chirurgicznego jest przeciwwskazane z powodu innych chorób lub stanów chorobowych, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi < 12 miesięcy, zostaną wykluczeni.
  • Osoby, które nie są w stanie zakomunikować bólu lub dyskomfortu swojemu opiekunowi/rodzicowi, w oparciu o ocenę rodzica lub badacza, zostaną wykluczone.
  • Osoby z historią krwawień lub zaburzeń krzepnięcia oraz osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew lub NLPZ zostaną wykluczone z udziału.
  • Osoby przyjmujące leki zwiotczające mięśnie zostaną wykluczone z udziału.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania, zostaną wykluczone. Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu beta-HCG w moczu w dniu zabiegów wymagających znieczulenia ogólnego (DISE, implantacja i wszelkie inne nieprzewidziane zabiegi chirurgiczne związane z implantacją). Osoby z wynikiem dodatnim nie będą poddawane zabiegom implantacji chirurgicznej ani zabiegom w znieczuleniu ogólnym.
  • Osoby uznane za niezdolne do udziału przez badaczy lub z jakiegokolwiek innego powodu zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System symulacji górnych dróg oddechowych Inspire®
Osoby spełniające kryteria włączenia, w tym kryteria badania snu i endoskopii snu indukowanego lekami, zostaną poddane chirurgicznemu umieszczeniu symulatora nerwu podjęzykowego (Inspire® Upper Airway Simulation System, model 3028 IPG). Symulator zostanie aktywowany miesiąc po operacji, a pacjenci zostaną poddani powtórnej ocenie badania snu i dostosowaniu dawki po jednym, dwóch, sześciu i dwunastu miesiącach od wszczepienia. Uczestnicy będą obserwowani przez rok w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
Urządzenie: System symulacji górnych dróg oddechowych Inspire® (model 3028 IPG)
Pacjentom zostanie wszczepiony stymulator nerwu podjęzykowego. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność implantacji.
Inne nazwy:
  • stymulator nerwu podjęzykowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
W tym badaniu zdarzenia niepożądane zostały określone jako „poważne”, jeśli spowodowały: (1) śmierć; (2) przeżycie zagrażające życiu; (3) hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia pobytu w szpitalu; (4) trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; (5) wrodzona anomalia/wada wrodzona; lub (6) zdarzenia zagrażające zdrowiu uczestnika lub wymagające interwencji chirurgicznej.
1 rok
Niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Niepoważne zdarzenia niepożądane obejmują wszystkie inne zdarzenia niepożądane zarejestrowane podczas badania, które zostały określone jako związane lub prawdopodobnie związane z urządzeniem, operacją lub badaniami. Nie obejmuje zdarzeń niepożądanych, które zostały określone jako poważne, zgodnie z wcześniejszą definicją. Zdarzenia związane z bezpieczeństwem, które uznano za niezwiązane z badaniem, nie zostały uwzględnione w tej analizie.
1 rok
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 1 rok
Nieoczekiwane działania niepożądane urządzenia (UADE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które zostały określone jako poważne, nieoczekiwane i związane lub prawdopodobnie związane z badanym urządzeniem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) jest miarą liczby przypadków bezdechu lub spłycenia oddechu na godzinę podczas snu. Bezdech definiuje się jako krótkie przerwy w oddychaniu, podczas gdy spłycenie oddechu jest definiowane jako płytki oddech. AHI jest przydatny w ocenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Normalny zakres pediatryczny jest zwykle definiowany jako AHI poniżej 1 zdarzenia na godzinę. AHI od 5 do 10 zdarzeń na godzinę odpowiada umiarkowanemu OSA, podczas gdy AHI powyżej 10 sugeruje ciężki OSA. Podajemy średnią AHI zmierzoną 1 rok po wszczepieniu urządzenia. Podajemy również średnią zmianę AHI, która porównuje AHI od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji; dlatego ujemne wyniki zmian wskazują na spadek od wartości początkowej do 1 roku.
1 rok
Indeks obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu jest podobny do standardowej miary AHI, ale obejmuje tylko zdarzenia bezdechu lub spłycenia oddechu, które można przypisać niedrożności dróg oddechowych, w przeciwieństwie do pochodzenia w ośrodkowym układzie nerwowym (określanego jako „ośrodkowy bezdech senny”). Ta wartość odzwierciedla liczbę przypadków bezdechu lub spłycenia oddechu w ciągu godziny, w których pacjent doświadczył bezdechu lub spłycenia oddechu podczas snu. Podajemy średnią obturacyjną AHI zmierzoną 1 rok po wszczepieniu urządzenia. Podajemy również średnią zmianę obturacyjnej AHI, która porównuje obturacyjną AHI od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji; dlatego ujemne wyniki zmian wskazują na spadek od wartości początkowej do 1 roku.
1 rok
Indeks bezdechu ośrodkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik centralnego bezdechu i spłycenia oddechu jest podobny do standardowej miary AHI, ale obejmuje tylko zdarzenia bezdechu lub spłycenia oddechu, które powstają w ośrodkowym układzie nerwowym. Zdarzenia bezdechu ośrodkowego i spłycenia oddechu nie są spowodowane niedrożnością dróg oddechowych. Ta wartość odzwierciedla liczbę przypadków bezdechu lub spłycenia oddechu na godzinę, podczas których podmiot doświadczał neurologicznie związanego bezdechu lub epizodu spłycenia oddechu. Podajemy średni wskaźnik bezdechu centralnego mierzony 1 rok po wszczepieniu urządzenia. Podajemy również średnią zmianę wskaźnika bezdechu centralnego, który porównuje wskaźnik bezdechu centralnego od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji; dlatego ujemne wyniki zmian wskazują na spadek od wartości początkowej do 1 roku.
1 rok
Procent spłycenia
Ramy czasowe: 1 rok
Procent spłycenia oddechu opisuje względną częstość zdarzeń spłycenia oddechu w porównaniu ze zdarzeniami bezdechu. Spłycenie oddechu jest definiowane jako płytki oddech, podczas gdy bezdech jest definiowany jako krótkie przerwy w oddychaniu. Procent spłyconych oddechów odzwierciedla, jaki procent całkowitego AHI można przypisać spłyceniu oddechu w porównaniu z bezdechami podczas snu. Podajemy średni procent spłycenia oddechu mierzony 1 rok po wszczepieniu urządzenia. Podajemy również średnią zmianę odsetka spłyceń oddechu, która porównuje odsetek spłyceń oddechu od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji; dlatego ujemne wyniki zmian wskazują na spadek od wartości początkowej do 1 roku.
1 rok
Natlenienie Procent czasu SpO2 < 90%
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas nocnych badań snu stale monitorowano nasycenie krwi tlenem (SpO2) badanych. Wartość ta odzwierciedla odsetek całego czasu snu, w którym nasycenie krwi tlenem uczestników wynosiło poniżej 90%. Podajemy średni procent czasu SpO2 < 90% mierzony 1 rok po wszczepieniu urządzenia. Podajemy również średnią zmianę w tym czasie, która porównuje procent czasu od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji; dlatego ujemne wyniki zmian wskazują na spadek od wartości początkowej do 1 roku.
1 rok
Procent czasu ETCO2 > 50 mmHg
Ramy czasowe: 1 rok
End Tidal CO2 (ETCO2) jest miarą dwutlenku węgla, który jest uwalniany pod koniec oddechu. Wyższe niż normalne pomiary końcowo-wydechowego CO2 mogą wskazywać na hipowentylację. Podajemy tutaj procent czasu podczas snu, w którym końcowo-wydechowe CO2 badanych przekraczało typowy zakres 50 mmHg. Podajemy średni procent czasu mierzonego 1 rok po wszczepieniu urządzenia. Podajemy również średnią zmianę w odsetku czasu ETCO2 > 50 mmHg, która porównuje odsetek czasu od wartości początkowej do 1 roku po operacji; dlatego ujemne wyniki zmian wskazują na spadek od wartości początkowej do 1 roku.
1 rok
Nadir SpO2
Ramy czasowe: 1 rok
Nadir SpO2 to najniższy pomiar nasycenia krwi tlenem wykonany podczas badania snu. Zmianę SpO2 Nadir określa się od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji; dlatego ujemne wyniki zmian wskazują na spadek w czasie.
1 rok
Efektywność snu
Ramy czasowe: 1 rok
Efektywność snu jest miarą tego, ile czasu poświęconego na sen faktycznie spędza się na spaniu. Efektywność snu jest proporcjonalna do ilości czasu spędzonego na spaniu podzielonej przez ilość czasu poświęconego na sen. Zmianę efektywności snu określa się od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji; dlatego ujemne wyniki zmian wskazują na spadek w czasie.
1 rok
Procent REM
Ramy czasowe: 1 rok
Procent REM to procent czasu snu, który uczestnik spędził w fazie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM). Zmianę procentową fazy REM określa się od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji; dlatego ujemne wyniki zmian wskazują na spadek w czasie.
1 rok
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks pobudzenia mierzy, ile razy w ciągu godziny uczestnik obudził się ze snu. Zmiana wskaźnika pobudzenia jest określana od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji; dlatego ujemne wyniki zmian wskazują na spadek w czasie.
1 rok
OSA-18 Całkowity wynik ankiety
Ramy czasowe: 1 rok
OSA-18 generuje na podstawie odpowiedzi uczestników całkowity wynik od 18 do 126, który ma odzwierciedlać wpływ obturacyjnego bezdechu sennego na jakość życia pacjenta pediatrycznego. Wyższe wyniki całkowite w OSA-18 wskazują na większy, negatywny wpływ na jakość życia; podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ na jakość życia. Interpretacja całkowitych wyników jest następująca: minimalny wpływ na OSA dla wyników poniżej 60; umiarkowany wpływ na OSA dla wyników między 60 a 80; i poważny wpływ na OSA dla wyników powyżej 80. Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza OSA-18 jest określana od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji; dlatego ujemne wyniki zmian wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów w czasie.
1 rok
OSA-18 Ogólna ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz OSA-18 zawiera samodzielne pytanie, które dotyczy oceny ogólnej jakości życia dziecka w skali od 0 (wskazującej najgorszą możliwą jakość życia) do 10 (wskazującej najlepszą możliwą jakość życia). Zmiana ogólnego wyniku OSA-18 jest określana od wartości początkowej do 1 roku po operacji; dlatego dodatnie wyniki zmian wskazują na poprawę jakości życia w czasie.
1 rok
Wynik ankiety w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: 1 rok
ESS jest zatwierdzonym badaniem senności w ciągu dnia. Skala ESS jest oceniana jako suma wszystkich pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 24, a wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Zmiana wyniku kwestionariusza ESS jest definiowana od wartości początkowej do 1 roku po operacji; dlatego ujemne wyniki zmian wskazują na poprawę nasilenia objawów w czasie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Hartnick, M.D.

Współpracownicy

University of Pittsburgh
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Inspire Medical Systems, Inc.
Children's Hospital of The King's Daughters

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-146H
  • 2019P001786 (Inny identyfikator: Partners Human Research Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj