Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení stimulátoru hypoglossálního nervu u dospívajících s Downovým syndromem a obstrukční spánkovou apnoe

10. dubna 2022 aktualizováno: Christopher Hartnick, M.D.

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stimulátoru hypoglossálního nervu u dospívajících a mladých dospělých s Downovým syndromem a obstrukční spánkovou apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) postihuje až 1 % běžné dětské populace a je spojena s nepříznivým chováním a kvalitou života a také s dlouhodobými komplikacemi kardiopulmonálního systému. Trizomie 21 (Downův syndrom) je nejčastější chromozomální poruchou s incidencí přibližně 1 na 660-800 porodů. Pacienti s Downovým syndromem mají vyšší výskyt OSA než běžná dětská populace, s mírou 30–60 %, což má za následek zvýšenou morbiditu a sníženou kvalitu života postižených jedinců. U dětí je adenotonzilektomie (T&A) často faktorem přispívajícím k OSA a adenotonsilektomie je léčba první volby. Děti s Downovým syndromem často podstupují T&A pro obstrukční spánkovou apnoe, avšak 30–50 % bude mít trvalé obstrukční spánkové vzorce vyžadující nepřetržitou podporu dýchacích cest pozitivním tlakem (CPAP) nebo tracheotomii. Přetrvávající obstrukce je připisována anatomickým a fyziologickým rozdílům v této populaci, včetně sníženého svalového tonu, makroglosie, maxilární hypoplazie a hypertrofie lingvální mandle. Tato pilotní studie je navržena tak, aby zjistila, zda je systém simulace horních dýchacích cest Inspire®, model 3024 IPG, a jakákoli jeho následná iterace schválená podle P130008 pro léčbu obstrukční spánkové apnoe, která již byla schválena pro použití u dospělých s OSA, lze bezpečně implantovat a používat u dospívajících a mladých dospělých s Downovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie prováděná podle společného implantačního a kontrolního protokolu. Dvacet jedna dospívajících a mladých dospělých (10-21 let) s Downovým syndromem se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe po adenotonsilektomii bude identifikováno prostřednictvím Multidisciplinární kliniky pro pacienty s trizomií 21 na každém z našich zúčastněných pracovišť Pacienti a jejich rodiče budou vyšetřeni starším pneumologem a dětským lékařem z hlediska lékařského povolení a ochoty se zúčastnit. Subjekty pak podstoupí předoperační hodnocení pomocí laboratorního polysomnogramu (PSG), hodnocení pediatrickým otolaryngologickým chirurgem a lékem indukovanou spánkovou endoskopii (DISE), aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Subjektům splňujícím kritéria způsobilosti bude poté po informovaném souhlasu implantován systém simulace horních dýchacích cest Inspire®, model 3024 IPG, a jakákoli jeho následná iterace, která je schválena podle P130008 pro léčbu obstrukční spánkové apnoe, stimulátor hypoglosálního nervu. Operaci budou provádět starší dětští otolaryngologové, kteří absolvovali školicí program pro systém Inspire®. Subjekty se pak budou držet navazujícího plánu. Zařízení bude aktivováno a nastavení titrováno během studie spánku v laboratoři 1 měsíc po operaci. Průzkumy kvality života a výslech zařízení budou prováděny v časových intervalech. Subjekty pak podstoupí polysomnografii v laboratoři po 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících, poté na roční bázi a zařízení se titruje podle potřeby. Veškerý personál nastavující parametry zařízení bude proškolen v programování systému Inspire®. Pro tuto pilotní studii vyhodnotíme bezpečnost a účinnost během prvního roku po implantaci zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro studii budou zvažovány pouze děti a mladí dospělí s Downovým syndromem ve věku 10-21 let s předchozí adenotonsilektomií.
  • Subjekty musí mít BMI <95. percentil pro věk
  • Všichni jedinci musí mít středně závažnou až závažnou OSA (AHI >10, AHI <50, ne více než 25 % AHI připadající na centrální příhody) na základě předchozí polysomnografie provedené v laboratoři po adenotonzilektomii.
  • Subjekty musí mít buď tracheotomii, nebo být neúčinně léčeny CPAP kvůli nedodržování, nepohodlí, nežádoucím vedlejším účinkům, přetrvávajícím symptomům navzdory použití kompliance nebo odmítnutí použití zařízení.
  • Děti a jejich rodiče musí být ochotni nechat si trvale implantovat stimulační hardware a být ochotni účastnit se následných návštěv, pooperační polysomnografie a vyplňování dotazníků.
  • Rodiče dětí musí vyplnit dotazník potvrzující, že jejich dítě je schopno sdělit pocity bolesti nebo nepohodlí. Musí také potvrdit, že jsou schopni posoudit své dítě z hlediska nepříznivých účinků souvisejících s implantací zařízení.
  • Děti a jejich rodiče musí pro tuto pilotní studii ovládat angličtinu, aby bylo zajištěno úplné zveřejnění během procesu souhlasu, a také musí mít možnost kdykoli komunikovat se všemi zaměstnanci ohledně jakýchkoliv otázek týkajících se účasti nebo obav ohledně tohoto zařízení. .
  • K účasti budou subjekty vyžadovat písemný souhlas obou rodičů. Všechny předměty studia musí také poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují následující kritéria: BMI > 95. percentil pro věk, index apnoe hypopnoe (AHI) < 10 nebo > 50 na laboratorní polysomnografii (PSG), centrální nebo smíšené apnoe představující > 25 % z celkového počtu AHI, jakýkoli anatomický nález při fyzikálním vyšetření nebo spánkové endoskopii vyvolané léky (DISE), který by ohrozil výkon stimulace (např. koncentrický kolaps měkkého patra), jiné zdravotní stavy vedoucí k zdravotní nestabilitě (např. městnavé srdeční selhání, nedávná otevřená operace srdce, imunosuprese nebo chronické onemocnění plic nebo aspirace), přítomnost jiného zdravotního stavu vyžadujícího budoucí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), anamnéza cholesteatomu nebo pacienti s jiným implantovatelným zařízením, které by mohlo neúmyslně interagovat s Inspire Systém.
  • Vyloučeni budou jedinci, u kterých je celková anestezie pro chirurgický zákrok kontraindikována z důvodu jiných zdravotních onemocnění nebo stavů.
  • Osoby s očekávanou délkou života < 12 měsíců budou vyloučeny.
  • Subjekty, které nejsou schopny sdělit bolest nebo nepohodlí svému pečovateli/rodičovi, na základě hodnocení rodičů nebo zkoušejícího, budou vyloučeny.
  • Subjekty s anamnézou krvácení nebo poruch srážlivosti a osoby užívající léky na ředění krve nebo NSAID budou z účasti vyloučeny.
  • Subjekty užívající léky na uvolnění svalů budou z účasti vyloučeny.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie, budou vyloučeny. Všechny ženské subjekty podstoupí testování beta-HCG v moči v den procedur vyžadujících celkovou anestezii (DISE, implantace a jakékoli další neočekávané chirurgické procedury související s implantací). Subjekty, které jsou pozitivní, nepodstoupí chirurgickou implantaci nebo procedury v celkové anestezii.
  • Subjekty, které zkoušející nebo z jakéhokoli jiného důvodu považují za nevhodné k účasti, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém simulace horních dýchacích cest Inspire®
Subjekty splňující kritéria pro zařazení, včetně spánkové studie a kritérií spánkové endoskopie indukované léky, podstoupí chirurgické umístění simulátoru hypoglossálního nervu (Inspire® Upper Airway Simulation System Model 3028 IPG). Simulátor bude aktivován jeden měsíc po operaci a subjekty podstoupí opakované vyhodnocení spánkové studie a titraci zařízení jeden, dva, šest a dvanáct měsíců po implantaci. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku, aby se zjistila bezpečnost a účinnost zařízení.
Přístroj: Inspire® simulační systém horních dýchacích cest (model 3028 IPG)
Subjektům bude implantován stimulátor hypoglosálního nervu. Bude hodnocena bezpečnost a účinnost implantace.
Ostatní jména:
  • stimulátor hypoglossálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
V této studii byly nežádoucí účinky definovány jako "závažné", pokud vedly k: (1) úmrtí; (2) život ohrožující zážitek; (3) hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení pobytu v nemocnici; (4) trvalé nebo významné postižení/neschopnost; (5) vrozená anomálie/vrozená vada; nebo (6) události, které ohrozily zdraví subjektu nebo vyžadovaly chirurgický zákrok.
1 rok
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Nezávažné nežádoucí příhody zahrnují všechny ostatní nežádoucí příhody zaznamenané během studie, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí nebo mohou souviset se zařízením, chirurgickým zákrokem nebo výzkumem. Nezahrnuje nežádoucí příhody, které byly považovány za závažné, jak bylo dříve definováno. Bezpečnostní události, u kterých bylo zjištěno, že nesouvisejí se studií, nebyly do této analýzy zahrnuty.
1 rok
Neočekávané nepříznivé účinky na zařízení (UADE)
Časové okno: 1 rok
Neočekávané nepříznivé účinky na zařízení (UADE) jsou definovány jako nežádoucí příhody, u kterých bylo zjištěno, že jsou závažné, neočekávané a související nebo možná související se zkoušeným prostředkem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 rok
Index apnoe-hypopnoe (AHI) je mírou počtu případů, kdy během spánku dojde k apnoe nebo hypopnoe za hodinu. Apnoe jsou definovány jako krátké pauzy v dýchání, zatímco hypopnoe je definováno jako mělké dýchání. AHI je užitečná při hodnocení obstrukční spánkové apnoe (OSA). Normální pediatrický rozsah je typicky definován jako AHI menší než 1 událost za hodinu. AHI mezi 5 a 10 příhodami za hodinu odpovídá středně těžké OSA, zatímco AHI nad 10 naznačuje závažnou OSA. Uvádíme průměrnou hodnotu AHI naměřenou 1 rok po implantaci zařízení. Uvádíme také průměrnou změnu AHI, která srovnává AHI od výchozí hodnoty s 1 rokem po operaci; proto skóre negativních změn ukazuje na pokles z výchozí hodnoty na 1 rok.
1 rok
Index obstrukční apnoe-hypopnoe
Časové okno: 1 rok
Index obstrukční apnoe-hypopnoe je podobný standardnímu měření AHI, ale zahrnuje pouze apnoe nebo hypopnoe, které lze připsat obstrukci dýchacích cest, na rozdíl od původu v centrálním nervovém systému (označovaném jako „centrální spánková apnoe“). Tato hodnota odráží počet případů za hodinu, kdy subjekt během spánku prodělal apnoe související s obstrukcí nebo hypopnoe. Uvádíme průměrnou obstrukční AHI naměřenou 1 rok po implantaci přístroje. Uvádíme také průměrnou změnu obstrukční AHI, která srovnává obstrukční AHI od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci; proto skóre negativních změn ukazuje na pokles z výchozí hodnoty na 1 rok.
1 rok
Centrální index apnoe
Časové okno: 1 rok
Centrální index apnoe-hypopnoe je podobný standardnímu měření AHI, ale zahrnuje pouze apnoe nebo hypopnoe, které vznikají z centrálního nervového systému. Centrální apnoe a hypopnoe nejsou způsobeny obstrukcí dýchacích cest. Tato hodnota odráží počet případů za hodinu, kdy subjekt prodělal neurologicky související apnoe nebo hypopnoe během spánku. Uvádíme průměrný index centrální apnoe naměřený 1 rok po implantaci přístroje. Uvádíme také průměrnou změnu indexu centrální apnoe, která srovnává index centrální apnoe od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci; proto skóre negativních změn ukazuje na pokles z výchozí hodnoty na 1 rok.
1 rok
Procento hypopnoe
Časové okno: 1 rok
Procento hypopnoe popisuje relativní frekvenci příhod hypopnoe versus příhody apnoe. Hypopnoe je definována jako mělké dýchání, zatímco apnoe je definována jako krátké pauzy v dýchání. Procento hypopnoe odráží, jaké procento z celkového AHI lze připsat hypopnoe na rozdíl od apnoe během spánku. Uvádíme průměrné procento hypopnoe naměřené 1 rok po implantaci přístroje. Uvádíme také průměrnou změnu procenta hypopnoe, která srovnává procento hypopnoe od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci; proto skóre negativních změn ukazuje na pokles z výchozí hodnoty na 1 rok.
1 rok
Procento okysličení času SpO2 < 90 %
Časové okno: 1 rok
Během studií nočního spánku byla nepřetržitě monitorována saturace krve subjektů kyslíkem (Sp02). Tato hodnota odráží procento celé doby spánku, kdy saturace krve účastníků kyslíku byla nižší než 90 %. Uvádíme průměrné procento času SpO2 < 90 % naměřené 1 rok po implantaci zařízení. Uvádíme také průměrnou změnu v tomto čase, která porovnává procento času od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci; proto skóre negativních změn ukazuje na pokles z výchozí hodnoty na 1 rok.
1 rok
Procento času ETC02 > 50 mmHg
Časové okno: 1 rok
CO2 na konci výdechu (ETCO2) je míra oxidu uhličitého, který se uvolňuje na konci dechu. Vyšší než normální hodnoty na konci výdechu CO2 mohou naznačovat hypoventilaci. Uvádíme zde procento času během spánku, kdy CO2 na konci výdechu subjektů překročil typický rozsah 50 mmHg. Uvádíme průměrné procento času naměřené 1 rok po implantaci zařízení. Uvádíme také průměrnou změnu v procentech času ETCO2 > 50 mmHg, která srovnává procento času od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci; proto skóre negativních změn ukazuje na pokles z výchozí hodnoty na 1 rok.
1 rok
SpO2 Nadir
Časové okno: 1 rok
Nadir SpO2 je nejnižší měření saturace krve kyslíkem provedené během studie spánku. Změna SpO2 Nadir je definována od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci; proto skóre negativní změny indikují pokles v průběhu času.
1 rok
Účinnost spánku
Časové okno: 1 rok
Účinnost spánku je měřítkem toho, kolik času věnovaného spánku skutečně strávíte. Účinnost spánku je úměrná množství času stráveného spánkem děleno množstvím času věnovanému spánku. Změna účinnosti spánku je definována od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci; proto skóre negativní změny indikují pokles v průběhu času.
1 rok
Procento REM
Časové okno: 1 rok
Procento REM je procento času spánku, který účastník strávil ve fázi rychlého pohybu očí (REM). Změna procenta REM je definována od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci; proto skóre negativní změny indikují pokles v průběhu času.
1 rok
Index vzrušení
Časové okno: 1 rok
Index vzrušení měří, kolikrát za hodinu se účastník probudil ze spánku. Změna indexu vzrušení je definována od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci; proto skóre negativní změny indikují pokles v průběhu času.
1 rok
Celkové skóre průzkumu OSA-18
Časové okno: 1 rok
OSA-18 generuje z odpovědí účastníků celkové skóre mezi 18 a 126, které je navrženo tak, aby odráželo dopad obstrukční spánkové apnoe na kvalitu života dětského pacienta. Vyšší celkové skóre na OSA-18 ukazuje na větší, negativní dopad na kvalitu života; zatímco nižší skóre naznačuje menší dopad na kvalitu života. Interpretace celkových skóre je následující: minimální dopad OSA pro skóre pod 60; mírný dopad OSA pro skóre mezi 60 a 80; a závažný dopad na OSA pro skóre nad 80. Změna celkového skóre průzkumu OSA-18 je definována od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci; proto skóre negativních změn ukazuje na snížení závažnosti symptomů v průběhu času.
1 rok
Celkové skóre kvality života OSA-18
Časové okno: 1 rok
Dotazník OSA-18 obsahuje samostatnou otázku, která požaduje ohodnotit celkovou kvalitu života dítěte na stupnici od 0 (uvádí nejhorší možnou kvalitu života) do 10 (udává nejlepší možnou kvalitu života). Změna celkového skóre OSA-18 je definována od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci; proto skóre pozitivních změn ukazuje na zlepšení kvality života v průběhu času.
1 rok
Skóre průzkumu Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: 1 rok
ESS je ověřený průzkum denní ospalosti. ESS se hodnotí jako součet všech položek se skóre v rozmezí od 0 do 24 a vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Změna skóre průzkumu ESS je definována od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci; proto skóre negativních změn ukazuje na zlepšení závažnosti symptomů v průběhu času.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher Hartnick, M.D.

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Inspire Medical Systems, Inc.
Children's Hospital of The King's Daughters

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-146H
  • 2019P001786 (Jiný identifikátor: Partners Human Research Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit