Um estudo piloto para avaliar o estimulador do nervo hipoglosso em adolescentes com síndrome de Down e apneia obstrutiva do sono

Critério de inclusão:

• Apenas crianças e adultos jovens com Síndrome de Down de 10 a 21 anos de idade com adenotonsilectomia prévia serão considerados para o estudo.
• Os indivíduos devem ter IMC < percentil 95 para a idade
• Todos os indivíduos devem ter AOS moderada a grave (IAH >10, AHI <50, não mais de 25% AHI atribuível a eventos centrais) com base em polissonografia anterior em laboratório realizada após adenotonsilectomia.
• Os indivíduos devem ter traqueostomia ou ser tratados de forma ineficaz com CPAP devido a não adesão, desconforto, efeitos colaterais indesejáveis, sintomas persistentes apesar da adesão ao uso ou recusa em usar o dispositivo.
• As crianças e seus pais devem estar dispostos a ter hardware de estimulação permanentemente implantado e estar dispostos a participar de visitas de acompanhamento, polissonografia pós-operatória e preenchimento de questionário.
• Os pais das crianças devem preencher um questionário confirmando que seu filho é capaz de comunicar sentimentos de dor ou desconforto. Eles também devem confirmar que são capazes de avaliar seus filhos quanto a efeitos adversos relacionados ao implante do dispositivo.
• As crianças e seus pais devem ser proficientes em inglês para este estudo piloto, a fim de garantir a divulgação completa durante o processo de consentimento, bem como ter a capacidade de se comunicar com todos os funcionários, em todos os momentos, sobre quaisquer dúvidas sobre a participação ou preocupações sobre este dispositivo .
• Para participar, os sujeitos precisarão do consentimento por escrito de ambos os pais. Todos os sujeitos do estudo também devem fornecer consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos serão excluídos se atenderem aos seguintes critérios: IMC > percentil 95 para a idade, índice de apneia e hipopneia (IAH) <10 ou > 50 na polissonografia (PSG) em laboratório, apneias centrais ou mistas representando > 25% do total IAH, qualquer achado anatômico no exame físico ou endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) que comprometa o desempenho da estimulação (por exemplo, colapso concêntrico do palato mole), outras condições médicas que resultam em instabilidade médica (p. insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia cardíaca aberta recente, imunossupressão ou doença pulmonar crônica ou aspiração), presença de outra condição médica que exija futura ressonância magnética (RM), história de colesteatoma ou pacientes com outro dispositivo implantável que possa interagir involuntariamente com o Inspire sistema.
• Os indivíduos nos quais a anestesia geral para um procedimento cirúrgico é contraindicada devido a outras doenças ou condições médicas serão excluídos.
• Indivíduos com expectativa de vida < 12 meses serão excluídos.
• Os indivíduos que não conseguirem comunicar dor ou desconforto ao cuidador/pai, com base na avaliação dos pais ou do investigador, serão excluídos.
• Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação e aqueles que tomam medicamentos para diluir o sangue ou AINEs serão excluídos da participação.
• Indivíduos em uso de medicação relaxante muscular serão excluídos da participação.
• Serão excluídos indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou planejem engravidar durante o período do estudo. Todos os indivíduos do sexo feminino serão submetidos a testes de beta-HCG na urina no dia dos procedimentos que requerem anestesia geral (DISE, implantação e quaisquer outros procedimentos cirúrgicos imprevistos relacionados à implantação). Os indivíduos positivos não serão submetidos a implantes cirúrgicos ou procedimentos sob anestesia geral.
• Sujeitos considerados impróprios para participação pelos investigadores ou por qualquer outro motivo serão excluídos.