Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote pour évaluer le stimulateur du nerf hypoglosse chez les adolescents atteints du syndrome de Down et d'apnée obstructive du sommeil

10 avril 2022 mis à jour par: Christopher Hartnick, M.D.

Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stimulateur du nerf hypoglosse chez les adolescents et les jeunes adultes atteints du syndrome de Down et d'apnée obstructive du sommeil

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) touche jusqu'à 1 % de la population pédiatrique générale et est associée à des comportements et à une qualité de vie défavorables, ainsi qu'à des complications à long terme du système cardio-pulmonaire. La trisomie 21 (syndrome de Down) est l'anomalie chromosomique la plus courante, avec une incidence d'environ 1 pour 660 à 800 naissances. Les patients atteints du syndrome de Down ont une incidence plus élevée d'AOS que la population pédiatrique générale, avec des taux de 30 à 60 %, ce qui entraîne une morbidité accrue et une diminution de la qualité de vie des personnes concernées. Chez les enfants, l'adéno-amygdalectomie (T&A) est souvent un facteur contributif au SAOS, et l'adéno-amygdalectomie est un traitement de première intention. Les enfants atteints du syndrome de Down subissent souvent un T&A pour l'apnée obstructive du sommeil, mais 30 à 50 % d'entre eux auront des schémas de sommeil obstructifs persistants nécessitant une assistance respiratoire à pression positive continue (CPAP) ou une trachéotomie. L'obstruction persistante est attribuée à des différences anatomiques et physiologiques dans cette population, notamment un tonus musculaire réduit, une macroglossie, une hypoplasie maxillaire et une hypertrophie des amygdales linguales. Cette étude pilote est conçue pour déterminer si le système de simulation des voies respiratoires supérieures Inspire®, modèle 3024 IPG, et toute itération ultérieure de celui-ci qui sont approuvés sous P130008 pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, qui a déjà été approuvé pour une utilisation chez les adultes atteints d'OSA, peut être implanté et utilisé en toute sécurité chez les adolescents et les jeunes adultes atteints du syndrome de Down.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude multicentrique, prospective, à un seul bras menée selon un protocole commun d'implantation et de suivi. Vingt et un adolescents et jeunes adultes (âgés de 10 à 21 ans) atteints du syndrome de Down présentant une apnée obstructive du sommeil modérée à sévère après une adéno-amygdalectomie seront identifiés par le biais d'une clinique multidisciplinaire pour les patients atteints de trisomie 21 dans chacun de nos sites participants. Les patients et leurs les parents seront examinés par un pneumologue et un pédiatre senior pour une autorisation médicale et leur volonté de participer. Les sujets subiront ensuite une évaluation préopératoire avec un polysomnogramme en laboratoire (PSG), une évaluation par un chirurgien oto-rhino-laryngologique pédiatrique et une endoscopie du sommeil induite par des médicaments (DISE) pour s'assurer que tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis. Les sujets répondant aux critères d'éligibilité se verront ensuite implanter le système de simulation des voies respiratoires supérieures Inspire®, modèle 3024 IPG, et toute itération ultérieure de celui-ci qui sont approuvées sous P130008 pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, un stimulateur du nerf hypoglosse, après consentement éclairé. La chirurgie sera effectuée par des oto-rhino-laryngologistes pédiatriques expérimentés qui ont suivi un programme de formation pour le système Inspire®. Les sujets respecteront ensuite un calendrier de suivi. L'appareil sera activé et les paramètres titrés lors d'une étude du sommeil en laboratoire 1 mois après l'opération. Des enquêtes sur la qualité de vie et l'interrogation de l'appareil seront menées à intervalles réguliers. Les sujets subiront ensuite une polysomnographie en laboratoire à 2 mois, 6 mois et 12 mois, puis sur une base annuelle, et l'appareil sera titré au besoin. Tout le personnel qui ajuste les paramètres de l'appareil sera formé à la programmation du système Inspire®. Pour cette étude pilote, nous évaluerons l'innocuité et l'efficacité au cours de la première année suivant l'implantation du dispositif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les enfants et les jeunes adultes trisomiques âgés de 10 à 21 ans ayant déjà subi une adéno-amygdalectomie seront pris en compte pour l'étude.
  • Les sujets doivent avoir un IMC <95e centile pour l'âge
  • Tous les sujets doivent avoir un AOS modéré à sévère (IAH > 10, AHI <50, pas plus de 25 % d'IAH attribuables à des événements centraux) sur la base d'une polysomnographie antérieure en laboratoire réalisée après une adéno-amygdalectomie.
  • Les sujets doivent subir une trachéotomie ou être traités de manière inefficace par CPAP en raison d'une non-observance, d'un inconfort, d'effets secondaires indésirables, de symptômes persistants malgré l'utilisation de l'observance ou du refus d'utiliser l'appareil.
  • Les enfants et leurs parents doivent accepter l'implantation permanente d'un matériel de stimulation et être disposés à participer aux visites de suivi, à la polysomnographie postopératoire et à remplir le questionnaire.
  • Les parents des enfants doivent remplir un questionnaire confirmant que leur enfant est capable de communiquer des sentiments de douleur ou d'inconfort. Ils doivent également confirmer qu'ils sont en mesure d'évaluer leur enfant pour les effets indésirables liés à l'implantation du dispositif.
  • Les enfants et leurs parents doivent maîtriser l'anglais pour cette étude pilote afin d'assurer une divulgation complète pendant le processus de consentement, ainsi que d'avoir la capacité de communiquer avec tout le personnel, à tout moment, pour toute question concernant la participation ou les préoccupations concernant cet appareil .
  • Pour participer, les sujets auront besoin du consentement écrit des deux parents. Tous les sujets d'étude doivent également fournir un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils répondent aux critères suivants : IMC > 95e centile pour l'âge, indice d'apnée-hypopnée (IAH) < 10 ou > 50 sur la polysomnographie en laboratoire (PSG), apnées centrales ou mixtes représentant > 25 % du total AHI, toute découverte anatomique lors d'un examen physique ou d'une endoscopie du sommeil induite par un médicament (DISE) qui compromettrait la performance de la stimulation (par ex. collapsus concentrique du palais mou), autres conditions médicales entraînant une instabilité médicale (par ex. insuffisance cardiaque congestive, chirurgie à cœur ouvert récente, immunosuppression ou maladie pulmonaire chronique ou aspiration), présence d'une autre condition médicale nécessitant une future imagerie par résonance magnétique (IRM), antécédents de cholestéatome ou patients porteurs d'un autre dispositif implantable qui pourrait interagir involontairement avec Inspire système.
  • Les sujets chez qui l'anesthésie générale pour une intervention chirurgicale est contre-indiquée en raison d'autres maladies ou conditions médicales seront exclus.
  • Les sujets ayant une espérance de vie < 12 mois seront exclus.
  • Les sujets qui sont incapables de communiquer la douleur ou l'inconfort à leur gardien/parent, sur la base de l'évaluation parentale ou de l'investigateur, seront exclus.
  • Les sujets ayant des antécédents de saignement ou de troubles de la coagulation et ceux qui prennent des anticoagulants ou des médicaments AINS seront exclus de la participation.
  • Les sujets prenant des médicaments relaxants musculaires seront exclus de la participation.
  • Les sujets féminins qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude seront exclus. Toutes les femmes subiront un test urinaire de bêta-HCG le jour des procédures nécessitant une anesthésie générale (DISE, implantation et toute autre intervention chirurgicale imprévue liée à l'implantation). Les sujets positifs ne subiront pas d'implantation chirurgicale ni de procédures sous anesthésie générale.
  • Les sujets jugés inaptes à participer par les investigateurs ou pour toute autre raison seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de simulation des voies respiratoires supérieures Inspire®
Les sujets répondant aux critères d'inclusion, y compris les critères d'étude du sommeil et d'endoscopie du sommeil induite par des médicaments, subiront le placement chirurgical d'un simulateur de nerf hypoglosse (Inspire® Upper Airway Simulation System Model 3028 IPG). Le simulateur sera activé un mois après la chirurgie et les sujets subiront une nouvelle évaluation de l'étude du sommeil et un titrage de l'appareil un, deux, six et douze mois après l'implantation. Les sujets seront suivis pendant un an pour déterminer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
Dispositif: Système de simulation des voies respiratoires supérieures Inspire® (Modèle 3028 IPG)
Les sujets seront implantés avec un stimulateur du nerf hypoglosse. La sécurité et l'efficacité de l'implantation seront évaluées.
Autres noms:
  • stimulateur du nerf hypoglosse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 1 an
Dans cette étude, les événements indésirables étaient définis comme « graves » s'ils entraînaient : (1) la mort ; (2) une expérience potentiellement mortelle; (3) hospitalisation ou prolongation de séjour à l'hôpital; (4) une invalidité/incapacité persistante ou importante; (5) anomalie congénitale/malformation congénitale; ou (6) des événements qui ont mis en danger la santé du sujet ou qui ont nécessité une intervention chirurgicale.
1 an
Événements indésirables non graves
Délai: 1 an
Les événements indésirables non graves incluent tous les autres événements indésirables enregistrés au cours de l'étude qui ont été déterminés comme étant liés ou éventuellement liés au dispositif, à la chirurgie ou à la recherche. Il n'inclut pas les événements indésirables jugés graves, tels que définis précédemment. Les événements d'innocuité qui ont été déterminés comme étant sans rapport avec l'étude n'ont pas été inclus dans cette analyse.
1 an
Effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Délai: 1 an
Les effets indésirables imprévus du dispositif (EAU) sont définis comme des événements indésirables qui ont été jugés graves, inattendus et liés ou éventuellement liés au dispositif expérimental.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 1 an
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est une mesure du nombre de fois par heure qu'un événement d'apnée ou d'hypopnée se produit pendant le sommeil. Les apnées sont définies comme de courtes pauses respiratoires, tandis que l'hypopnée est définie comme une respiration superficielle. L'IAH est utile pour évaluer l'apnée obstructive du sommeil (OSA). La plage pédiatrique normale est généralement définie comme un IAH inférieur à 1 événement par heure. Un AHI entre 5 et 10 événements par heure est compatible avec un OSA modéré, tandis qu'un AHI supérieur à 10 suggère un OSA sévère. Nous rapportons l'IAH moyen mesuré 1 an après l'implantation du dispositif. Nous rapportons également la variation moyenne de l'IAH, qui compare l'IAH entre le départ et 1 an après l'opération ; par conséquent, les scores de changement négatifs indiquent une diminution de la ligne de base à 1 an.
1 an
Indice d'apnée-hypopnée obstructive
Délai: 1 an
L'indice d'apnée-hypopnée obstructive est similaire à la mesure standard de l'IAH, mais il n'inclut que les événements d'apnée ou d'hypopnée attribuables à l'obstruction des voies respiratoires, par opposition à une origine dans le système nerveux central (appelée « apnée centrale du sommeil »). Cette valeur reflète le nombre de fois par heure où le sujet a subi un événement d'apnée ou d'hypopnée lié à une obstruction pendant son sommeil. Nous rapportons l'IAH obstructif moyen mesuré 1 an après l'implantation du dispositif. Nous rapportons également le changement moyen de l'IAH obstructif, qui compare l'IAH obstructif de la ligne de base à 1 an après l'opération ; par conséquent, les scores de changement négatifs indiquent une diminution de la ligne de base à 1 an.
1 an
Indice d'apnée centrale
Délai: 1 an
L'indice central d'apnée-hypopnée est similaire à la mesure standard de l'IAH, mais il n'inclut que les événements d'apnée ou d'hypopnée qui proviennent du système nerveux central. Les événements d'apnée centrale et d'hypopnée ne sont pas causés par une obstruction des voies respiratoires. Cette valeur reflète le nombre de fois par heure où le sujet a subi un événement d'apnée ou d'hypopnée d'origine neurologique pendant son sommeil. Nous rapportons l'index moyen d'apnée centrale mesuré 1 an après l'implantation du dispositif. Nous rapportons également la variation moyenne de l'indice d'apnée centrale, qui compare l'indice d'apnée centrale entre le départ et 1 an après l'opération ; par conséquent, les scores de changement négatifs indiquent une diminution de la ligne de base à 1 an.
1 an
Pourcentage d'hypopnée
Délai: 1 an
Le pourcentage d'hypopnée décrit la fréquence relative des événements d'hypopnée par rapport aux événements d'apnée. L'hypopnée est définie comme une respiration superficielle, tandis que l'apnée est définie comme de courtes pauses dans la respiration. Le pourcentage d'hypopnées reflète le pourcentage de l'IAH total qui peut être attribué aux hypopnées par opposition aux apnées pendant le sommeil. Nous rapportons le pourcentage moyen d'hypopnée mesuré 1 an après l'implantation du dispositif. Nous rapportons également la variation moyenne du pourcentage d'hypopnée, qui compare le pourcentage d'hypopnée entre le départ et 1 an après l'opération ; par conséquent, les scores de changement négatifs indiquent une diminution de la ligne de base à 1 an.
1 an
Oxygénation Pourcentage de temps SpO2 < 90 %
Délai: 1 an
Au cours des études sur le sommeil nocturne, la saturation en oxygène du sang (SpO2) des sujets a été surveillée en continu. Cette valeur reflète le pourcentage de leur temps de sommeil total pendant lequel la saturation en oxygène du sang des participants était inférieure à 90 %. Nous rapportons le pourcentage moyen de temps SpO2 < 90 % mesuré 1 an après l'implantation du dispositif. Nous rapportons également le changement moyen dans ce temps, qui compare le pourcentage de temps entre la ligne de base et 1 an après l'opération ; par conséquent, les scores de changement négatifs indiquent une diminution de la ligne de base à 1 an.
1 an
Pourcentage de temps ETCO2 > 50 mmHg
Délai: 1 an
Le CO2 de fin d'expiration (ETCO2) est une mesure du dioxyde de carbone qui est libéré à la fin d'une respiration. Des mesures de CO2 de fin d'expiration supérieures à la normale peuvent indiquer une hypoventilation. Nous rapportons ici le pourcentage de temps pendant le sommeil pendant lequel le CO2 de fin d'expiration des sujets a dépassé la plage typique de 50 mmHg. Nous rapportons le pourcentage moyen de temps mesuré 1 an après l'implantation du dispositif. Nous rapportons également la variation moyenne du pourcentage de temps ETCO2 > 50 mmHg, qui compare le pourcentage de temps entre le départ et 1 an après l'opération ; par conséquent, les scores de changement négatifs indiquent une diminution de la ligne de base à 1 an.
1 an
Nadir SpO2
Délai: 1 an
Le nadir SpO2 est la mesure de saturation en oxygène dans le sang la plus basse prise tout au long de l'étude du sommeil. Le changement de SpO2 Nadir est défini de la ligne de base à 1 an après l'opération ; par conséquent, les scores de changement négatifs indiquent une diminution au fil du temps.
1 an
Efficacité du sommeil
Délai: 1 an
L'efficacité du sommeil est une mesure du temps consacré au sommeil réellement passé à dormir. L'efficacité du sommeil est proportionnelle au temps passé à dormir divisé par le temps consacré au sommeil. Le changement dans l'efficacité du sommeil est défini de la ligne de base à 1 an après l'opération ; par conséquent, les scores de changement négatifs indiquent une diminution au fil du temps.
1 an
Pourcentage REM
Délai: 1 an
Le pourcentage REM est le pourcentage de temps de sommeil que le participant a passé dans la phase de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM). Le changement du pourcentage de REM est défini de la ligne de base à 1 an après l'opération ; par conséquent, les scores de changement négatifs indiquent une diminution au fil du temps.
1 an
Indice d'éveil
Délai: 1 an
L'indice d'éveil mesure le nombre de fois par heure que le participant s'est réveillé du sommeil. Le changement de l'indice d'éveil est défini de la ligne de base à 1 an après l'opération ; par conséquent, les scores de changement négatifs indiquent une diminution au fil du temps.
1 an
Score total de l'enquête OSA-18
Délai: 1 an
L'OSA-18 génère à partir des réponses des participants un score total entre 18 et 126 qui est conçu pour refléter l'impact de l'apnée obstructive du sommeil sur la qualité de vie du patient pédiatrique. Des scores totaux plus élevés à l'OSA-18 indiquent un impact négatif plus important sur la qualité de vie ; tandis que des scores plus faibles indiquent un impact moindre sur la qualité de vie. L'interprétation des scores totaux est la suivante : impact OSA minimal pour les scores inférieurs à 60 ; impact OSA modéré pour les scores entre 60 et 80 ; et impact sévère de l'OSA pour les scores supérieurs à 80. La variation du score total de l'enquête OSA-18 est définie de la ligne de base à 1 an après l'opération ; par conséquent, les scores de changement négatifs indiquent une diminution de la gravité des symptômes au fil du temps.
1 an
Score global de qualité de vie OSA-18
Délai: 1 an
Le questionnaire OSA-18 comprend une question autonome qui demande d'évaluer la qualité de vie globale de l'enfant sur une échelle de 0 (indiquant la pire qualité de vie possible) à 10 (indiquant la meilleure qualité de vie possible). Le changement du score global OSA-18 est défini de la ligne de base à 1 an après l'opération ; par conséquent, des scores de changement positifs indiquent une amélioration de la qualité de vie au fil du temps.
1 an
Score de l'enquête sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 1 an
L'ESS est une enquête validée sur la somnolence diurne. L'ESS est noté comme la somme de tous les éléments avec des scores allant de 0 à 24 et des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le score de l'enquête ESS sur le changement est défini de la ligne de base à 1 an après l'opération ; par conséquent, les scores de changement négatifs indiquent une amélioration de la gravité des symptômes au fil du temps.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christopher Hartnick, M.D.

Collaborateurs

University of Pittsburgh
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Inspire Medical Systems, Inc.
Children's Hospital of The King's Daughters

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Première publication (Estimation)

22 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-146H
  • 2019P001786 (Autre identifiant: Partners Human Research Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner