Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere hypoglossal nervestimulator hos ungdom med Downs syndrom og obstruktiv søvnapné

10. april 2022 oppdatert av: Christopher Hartnick, M.D.

En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av hypoglossal nervestimulator hos ungdom og unge voksne med Downs syndrom og obstruktiv søvnapné

Obstruktiv søvnapné (OSA) påvirker opptil 1 % av den generelle pediatriske befolkningen og er assosiert med ugunstig atferd og livskvalitet, samt langsiktige komplikasjoner i kardiopulmonale systemet. Trisomi 21 (Downs syndrom) er den vanligste kromosomforstyrrelsen, med en forekomst på omtrent 1 per 660-800 fødsler. Pasienter med Downs syndrom har en høyere forekomst av OSA enn den generelle pediatriske befolkningen, med rater på 30-60 %, noe som resulterer i økt sykelighet og redusert livskvalitet for berørte individer. Hos barn er adenotonsillektomi (T&A) ofte en medvirkende årsak til OSA, og adenotonsillektomi er en førstelinjebehandling. Barn med Downs syndrom gjennomgår ofte T&A for obstruktiv søvnapné, men 30-50 % vil ha vedvarende obstruktive søvnmønstre som krever kontinuerlig positivt trykkluftveisstøtte (CPAP) eller trakeotomi. Vedvarende obstruksjon tilskrives anatomiske og fysiologiske forskjeller i denne populasjonen, inkludert redusert muskeltonus, makroglossi, maxillær hypoplasi og lingual mandelhypertrofi. Denne pilotstudien er utformet for å fastslå om Inspire® Upper Airway Simulation System, modell 3024 IPG, og enhver påfølgende iterasjon av dette som er godkjent under P130008 for behandling av obstruktiv søvnapné, som allerede er godkjent for bruk hos voksne med OSA, kan trygt implanteres og brukes til ungdom og unge voksne med Downs syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en multisenter, prospektiv, enarmsstudie utført under en felles implantat- og oppfølgingsprotokoll. 21 ungdommer og unge voksne (10-21 år) med Downs syndrom med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné etter adenotonsillektomi vil bli identifisert gjennom en multidisiplinær klinikk for pasienter med Trisomi 21 på hvert av våre deltakende steder. Pasienter og deres foreldre vil bli screenet av en senior lungelege og barnelege for medisinsk godkjenning og vilje til å delta. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå preoperativ evaluering med et in-lab polysomnogram (PSG), evaluering av en pediatrisk otolaryngologisk kirurg og medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) for å sikre at alle inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt. Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil deretter bli implantert med Inspire® Upper Airway Simulation System, modell 3024 IPG, og enhver påfølgende iterasjon av dette som er godkjent under P130008 for behandling av obstruktiv søvnapné, en hypoglossal nervestimulator, etter informert samtykke. Kirurgi vil bli utført av senior pediatriske otolaryngologer som har fullført et opplæringsprogram for Inspire®-systemet. Forsøkspersonene vil deretter følge en oppfølgingsplan. Enheten vil bli aktivert og innstillingene titrert under en søvnstudie i laboratoriet 1 måned postoperativt. Livskvalitetsundersøkelser og enhetsavhør vil bli utført med tidsbestemte intervaller. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå polysomnografi i laboratoriet etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder, deretter på årsbasis, og enheten titreres etter behov. Alt personell som justerer enhetsparametere vil bli opplært i å programmere Inspire®-systemet. For denne pilotstudien vil vi evaluere sikkerhet og effekt i løpet av det første året etter implantasjon av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun barn og unge voksne med Downs syndrom i alderen 10-21 år med tidligere adenotonsillektomi vil bli vurdert for studien.
  • Forsøkspersonene må ha BMI <95. persentil for alder
  • Alle forsøkspersoner må ha moderat til alvorlig OSA (AHI >10, AHI <50, ikke mer enn 25 % AHI som kan tilskrives sentrale hendelser) basert på tidligere laboratoriepolysomnografi utført etter adenotonsillektomi.
  • Pasienter må ha enten trakeotomi eller være ineffektivt behandlet med CPAP på grunn av manglende overholdelse, ubehag, uønskede bivirkninger, vedvarende symptomer til tross for compliance-bruk, eller nektet å bruke enheten.
  • Barn og deres foreldre må være villige til å få permanent implantert stimuleringsmaskinvare, og være villige til å delta i oppfølgingsbesøk, postoperativ polysomnografi og utfylling av spørreskjema.
  • Barns foreldre må fylle ut et spørreskjema som bekrefter at barnet deres er i stand til å kommunisere følelser av smerte eller ubehag. De må også bekrefte at de er i stand til å vurdere barnet sitt for bivirkninger knyttet til implantasjon av utstyr.
  • Barn og deres foreldre må kunne engelsk for denne pilotstudien for å sikre full avsløring under samtykkeprosessen, samt ha muligheten til å kommunisere med alle ansatte til enhver tid angående spørsmål om deltakelse eller bekymringer om denne enheten .
  • For å delta vil fagene kreve skriftlig samtykke fra begge foreldrene. Alle studieemner må også gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de oppfyller følgende kriterier: BMI >95. persentil for alder, apné hypopnea indeks (AHI) <10 eller >50 på laboratoriepolysomnografi (PSG), sentrale eller blandede apnéer som utgjør >25 % av totalen AHI, ethvert anatomisk funn ved fysisk undersøkelse eller medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) som ville kompromittere ytelsen til stimulering (f.eks. konsentrisk myk ganekollaps), andre medisinske tilstander som resulterer i medisinsk ustabilitet (f.eks. kongestiv hjertesvikt, nylig åpen hjertekirurgi, immunsuppresjon eller kronisk lungesykdom eller aspirasjon), tilstedeværelse av en annen medisinsk tilstand som krever fremtidig magnetisk resonansavbildning (MRI), historie med kolesteatom eller pasienter med en annen implanterbar enhet som kan interagere utilsiktet med Inspire system.
  • Personer hvor generell anestesi for et kirurgisk inngrep er kontraindisert på grunn av andre medisinske sykdommer eller tilstander vil bli ekskludert.
  • Personer med forventet levealder < 12 måneder vil bli ekskludert.
  • Personer som ikke er i stand til å kommunisere smerte eller ubehag til vaktmesteren/forelderen, basert på foreldrenes eller etterforskerens vurdering, vil bli ekskludert.
  • Personer med en historie med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser og de som har fått blodfortynnende eller NSAID-medisiner vil bli ekskludert fra deltakelse.
  • Personer som tar muskelavslappende medisiner vil bli ekskludert fra deltakelse.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden vil bli ekskludert. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil gjennomgå urin beta-HCG-testing på dagen for prosedyrer som krever generell anestesi (DISE, implantasjon og andre uventede kirurgiske prosedyrer relatert til implantasjon). Personer som er positive vil ikke gjennomgå kirurgisk implantasjon eller prosedyrer under generell anestesi.
  • Emner som anses uegnet for deltakelse av etterforskere eller andre grunner vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspire® Simuleringssystem for øvre luftveier
Personer som oppfyller inklusjonskriterier, inkludert søvnstudie og medikamentinduserte søvnendoskopikriterier, vil gjennomgå kirurgisk plassering av en hypoglossal nervesimulator (Inspire® Upper Airway Simulation System Model 3028 IPG). Simulatoren aktiveres én måned etter operasjonen, og forsøkspersonene vil gjennomgå gjentatt søvnstudieevaluering og enhetstitrering én, to, seks og tolv måneder etter implantasjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ett år for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til enheten.
Enhet: Inspire® Upper Airway Simulation System (modell 3028 IPG)
Forsøkspersonene vil bli implantert med en hypoglossal nervestimulator. Sikkerhet og effektivitet ved implantasjon vil bli evaluert.
Andre navn:
  • hypoglossal nervestimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
I denne studien ble uønskede hendelser definert som "alvorlige" hvis de resulterte i: (1) død; (2) en livstruende opplevelse; (3) innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusopphold; (4) en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; (5) medfødt anomali/fødselsdefekt; eller (6) hendelser som satte helsen til pasienten i fare eller krevde kirurgisk inngrep.
1 år
Ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Ikke-alvorlige uønskede hendelser inkluderer alle andre uønskede hendelser registrert i løpet av studien som ble fastslått å være relatert til eller muligens relatert til enheten, operasjonen eller forskningen. Den inkluderer ikke uønskede hendelser som ble fastslått å være alvorlige, som tidligere definert. Sikkerhetshendelser som ble fastslått å ikke være relatert til studien ble ikke inkludert i denne analysen.
1 år
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: 1 år
Uventede bivirkninger av utstyr (UADE) er definert som uønskede hendelser som ble fastslått å være alvorlige, uventede og relatert til eller muligens relatert til undersøkelsesutstyret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopne-indeks (AHI)
Tidsramme: 1 år
Apné-hypopné-indeksen (AHI) er et mål på antall ganger i timen en apné- eller hypopnéhendelse oppstår under søvn. Apnéer er definert som korte pustepauser, mens hypopné er definert som overfladisk pust. AHI er nyttig for å evaluere obstruktiv søvnapné (OSA). Det normale pediatriske området er vanligvis definert som en AHI på mindre enn 1 hendelse per time. En AHI mellom 5 og 10 hendelser per time stemmer overens med moderat OSA, mens en AHI over 10 antyder alvorlig OSA. Vi rapporterer gjennomsnittlig AHI målt 1 år etter implantasjon av enheten. Vi rapporterer også gjennomsnittlig endring i AHI, som sammenligner AHI fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative endringsscore en nedgang fra baseline til 1 år.
1 år
Obstruktiv apné-hypopne-indeks
Tidsramme: 1 år
Den obstruktive apné-hypopné-indeksen ligner standard AHI-målet, men den inkluderer bare apné- eller hypopnéhendelser som kan tilskrives luftveisobstruksjon, i motsetning til en opprinnelse i sentralnervesystemet (referert til som "sentral søvnapné"). Denne verdien gjenspeiler antall ganger i timen personen opplevde en obstruksjonsrelatert apné eller hypopné under søvn. Vi rapporterer gjennomsnittlig obstruktiv AHI målt 1 år etter implantasjon av enheten. Vi rapporterer også gjennomsnittlig endring i obstruktiv AHI, som sammenligner obstruktiv AHI fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative endringsscore en nedgang fra baseline til 1 år.
1 år
Sentral apnéindeks
Tidsramme: 1 år
Den sentrale apné-hypopné-indeksen ligner standard AHI-målet, men den inkluderer bare apné- eller hypopnéhendelser som oppstår fra sentralnervesystemet. Sentral apné og hypopné-hendelser er ikke forårsaket av luftveisobstruksjon. Denne verdien gjenspeiler antall ganger i timen personen opplevde en nevrologisk relatert apné eller hypopné under søvn. Vi rapporterer den gjennomsnittlige sentrale apnéindeksen målt 1 år etter implantasjon av enheten. Vi rapporterer også gjennomsnittlig endring i sentral apnéindeks, som sammenligner sentral apnéindeks fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative endringsscore en nedgang fra baseline til 1 år.
1 år
Hypopné Prosent
Tidsramme: 1 år
Hypopnéprosenten beskriver den relative frekvensen av hypopnéhendelser versus apnéhendelser. Hypopné er definert som grunn pust, mens apné er definert som korte pustepauser. Hypopnéprosenten reflekterer hvor stor prosentandel av den totale AHI som kan tilskrives hypopné i motsetning til apné under søvn. Vi rapporterer gjennomsnittlig hypopnéprosent målt 1 år etter implantasjon av enheten. Vi rapporterer også gjennomsnittlig endring i hypopnéprosent, som sammenligner hypopnéprosent fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative endringsscore en nedgang fra baseline til 1 år.
1 år
Oksygeneringsprosent av tid SpO2 < 90 %
Tidsramme: 1 år
Under søvnstudiene over natten ble forsøkspersonenes oksygenmetning i blodet (SpO2) kontinuerlig overvåket. Denne verdien gjenspeiler prosentandelen av hele søvntiden som deltakernes oksygenmetning i blodet var under 90 %. Vi rapporterer gjennomsnittlig prosentandel av tiden SpO2 < 90 % målt 1 år etter implantasjon av enheten. Vi rapporterer også gjennomsnittlig endring i denne tiden, som sammenligner prosentandelen av tiden fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative endringsscore en nedgang fra baseline til 1 år.
1 år
Prosent av tid ETCO2 > 50 mmHg
Tidsramme: 1 år
End Tidal CO2 (ETCO2) er et mål på karbondioksidet som frigjøres på slutten av pusten. Høyere enn normalt endetidevanns CO2-målinger kan tyde på hypoventilasjon. Vi rapporterer her prosentandelen av tid under søvn som forsøkspersoners endetidevanns CO2 overskred det typiske området på 50 mmHg. Vi rapporterer gjennomsnittlig prosentandel av tid målt 1 år etter implantasjon av enheten. Vi rapporterer også gjennomsnittlig endring i prosent av tiden ETCO2 > 50 mmHg, som sammenligner prosentandel av tid fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative endringsscore en nedgang fra baseline til 1 år.
1 år
SpO2 Nadir
Tidsramme: 1 år
SpO2-nadir er den laveste oksygenmetningsmålingen i blodet tatt gjennom søvnstudien. Endring i SpO2 Nadir er definert fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative endringsscore en nedgang over tid.
1 år
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 år
Søvneffektivitet er et mål på hvor mye tid som er dedikert til søvn som faktisk brukes på å sove. Søvneffektivitet er proporsjonal med hvor mye tid du sover delt på tiden som er dedikert til søvn. Endring i søvneffektivitet er definert fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative endringsscore en nedgang over tid.
1 år
REM-prosent
Tidsramme: 1 år
REM-prosent er prosentandelen av søvntiden som deltakeren brukte i den raske øyebevegelsesfasen (REM) av søvnen. Endring i REM-prosent er definert fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative endringsscore en nedgang over tid.
1 år
Arousal Index
Tidsramme: 1 år
Arousal-indeksen måler antall ganger i timen deltakeren våknet fra søvnen. Endring i arousal-indeks er definert fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative endringsscore en nedgang over tid.
1 år
OSA-18 Total Survey Score
Tidsramme: 1 år
OSA-18 genererer fra deltakersvar en totalscore mellom 18 og 126 som er designet for å gjenspeile virkningen av obstruktiv søvnapné på den pediatriske pasientens livskvalitet. Høyere totalskår på OSA-18 indikerer en større, negativ innvirkning på livskvalitet; mens lavere skår indikerer en mindre innvirkning på livskvalitet. Tolkning av totalpoengsum er som følger: minimal OSA-påvirkning for poengsum under 60; moderat OSA-påvirkning for skårer mellom 60 og 80; og alvorlig OSA-påvirkning for poeng over 80. Endring i OSA-18 total undersøkelsesscore er definert fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative endringsskårer en reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene over tid.
1 år
OSA-18 Samlet livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
OSA-18-spørreskjemaet inkluderer et frittstående spørsmål som ber om å vurdere barnets generelle livskvalitet på en skala fra 0 (som indikerer dårligst mulig livskvalitet) til 10 (indikerer best mulig livskvalitet). Endring i OSA-18 totalskår er definert fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer positive endringsscore en forbedring i livskvalitet over tid.
1 år
Epworth Sleepiness Scale (ESS) undersøkelsespoeng
Tidsramme: 1 år
ESS er en validert undersøkelse av søvnighet på dagtid. ESS er skåret som summen av alle elementer med skårer fra 0 til 24 og høyere skårer som indikerer verre symptomer. Endre ESS-undersøkelsesscore er definert fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative endringsscore en forbedring i symptomets alvorlighetsgrad over tid.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher Hartnick, M.D.

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Inspire Medical Systems, Inc.
Children's Hospital of The King's Daughters

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-146H
  • 2019P001786 (Annen identifikator: Partners Human Research Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere