Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af hypoglossal nervestimulator hos unge med Downs syndrom og obstruktiv søvnapnø

10. april 2022 opdateret af: Christopher Hartnick, M.D.

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hypoglossal nervestimulator hos unge og unge voksne med Downs syndrom og obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) påvirker op til 1 % af den generelle pædiatriske befolkning og er forbundet med uønsket adfærd og livskvalitet samt langvarige komplikationer i det kardiopulmonale system. Trisomi 21 (Downs Syndrom) er den mest almindelige kromosomsygdom med en forekomst på cirka 1 pr. 660-800 fødsler. Patienter med Downs syndrom har en højere forekomst af OSA end den generelle pædiatriske befolkning, med rater på 30-60%, hvilket resulterer i øget sygelighed og nedsat livskvalitet for berørte personer. Hos børn er adenotonsillektomi (T&A) ofte en medvirkende faktor til OSA, og adenotonsillektomi er en førstelinjebehandling. Børn med Downs Syndrom gennemgår ofte T&A for obstruktiv søvnapnø, dog vil 30-50% have vedvarende obstruktive søvnmønstre, der kræver kontinuerlig positiv trykluftvejsstøtte (CPAP) eller trakeotomi. Vedvarende obstruktion tilskrives anatomiske og fysiologiske forskelle i denne population, herunder nedsat muskeltonus, makroglossi, maxillær hypoplasi og lingual tonsillhypertrofi. Denne pilotundersøgelse er designet til at afgøre, om Inspire® Upper Airway Simulation System, Model 3024 IPG, og enhver efterfølgende iteration deraf, der er godkendt under P130008 til behandling af obstruktiv søvnapnø, som allerede er godkendt til brug hos voksne med OSA, kan sikkert implanteres og bruges til unge og unge voksne med Downs syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie udført under en fælles implantat- og opfølgningsprotokol. Enogtyve teenagere og unge voksne (10-21 år) med Downs Syndrom med moderat til svær obstruktiv søvnapnø efter adenotonsillektomi vil blive identificeret gennem en multidisciplinær klinik for patienter med Trisomi 21 på hvert af vores deltagende steder. Patienter og deres forældre vil blive screenet af en senior lungelæge og børnelæge for medicinsk tilladelse og villighed til at deltage. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå præoperativ evaluering med et in-lab polysomnogram (PSG), evaluering af en pædiatrisk otolaryngologisk kirurg og lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) for at sikre, at alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil derefter blive implanteret med Inspire® Upper Airway Simulation System, Model 3024 IPG, og enhver efterfølgende iteration deraf, der er godkendt under P130008 til behandling af obstruktiv søvnapnø, en hypoglossal nervestimulator, efter informeret samtykke. Kirurgi vil blive udført af senior pædiatriske otolaryngologer, som har gennemført et træningsprogram for Inspire®-systemet. Forsøgspersoner vil derefter overholde en opfølgningsplan. Enheden vil blive aktiveret og indstillingerne titreret under et søvnstudie i laboratoriet 1 måned postoperativt. Livskvalitetsundersøgelser og enhedsforhør vil blive udført med tidsbestemte intervaller. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå polysomnografi i laboratoriet efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder, derefter på årsbasis, og enheden titreres efter behov. Alt personale, der justerer enhedsparametre, vil blive trænet i at programmere Inspire®-systemet. Til dette pilotstudie vil vi evaluere sikkerhed og effektivitet i løbet af det første år efter implantation af enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun børn og unge voksne med Downs syndrom i alderen 10-21 år med tidligere adenotonsillektomi vil komme i betragtning til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal have BMI <95. percentil for alder
  • Alle forsøgspersoner skal have moderat til svær OSA (AHI >10, AHI <50, ikke mere end 25% AHI kan tilskrives centrale hændelser) baseret på tidligere laboratoriepolysomnografi udført efter adenotonsillektomi.
  • Forsøgspersoner skal have enten trakeotomi eller være ineffektivt behandlet med CPAP på grund af manglende overholdelse, ubehag, uønskede bivirkninger, vedvarende symptomer på trods af compliance-brug eller afvisning af at bruge enheden.
  • Børn og deres forældre skal være villige til at få permanent implanteret stimuleringshardware og være villige til at deltage i opfølgningsbesøg, postoperativ polysomnografi og udfyldelse af spørgeskemaer.
  • Børns forældre skal udfylde et spørgeskema, der bekræfter, at deres barn er i stand til at kommunikere følelser af smerte eller ubehag. De skal også bekræfte, at de er i stand til at vurdere deres barn for bivirkninger relateret til implantation af udstyr.
  • Børn og deres forældre skal være dygtige til engelsk til denne pilotundersøgelse for at sikre fuld offentliggørelse under samtykkeprocessen, samt have evnen til at kommunikere med alt personale til enhver tid vedrørende spørgsmål om deltagelse eller bekymringer om denne enhed .
  • For at deltage skal forsøgspersonerne kræve skriftligt samtykke fra begge forældre. Alle studiefag skal også give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de opfylder følgende kriterier: BMI >95. percentil for alder, apnø hypopnøindeks (AHI) <10 eller >50 på laboratoriepolysomnografi (PSG), centrale eller blandede apnøer, der tegner sig for >25 % af det samlede antal AHI, ethvert anatomisk fund ved fysisk undersøgelse eller lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE), som ville kompromittere stimuleringsydelsen (f.eks. koncentrisk blød ganekollaps), andre medicinske tilstande, der resulterer i medicinsk ustabilitet (f.eks. kongestiv hjertesvigt, nylig åben hjerteoperation, immunsuppression eller kronisk lungesygdom eller aspiration), tilstedeværelse af en anden medicinsk tilstand, der kræver fremtidig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), historie med kolesteatom eller patienter med en anden implanterbar enhed, som kunne interagere utilsigtet med Inspire system.
  • Personer, hvor generel anæstesi til et kirurgisk indgreb er kontraindiceret på grund af andre medicinske sygdomme eller tilstande, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid < 12 måneder vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere smerte eller ubehag til deres vicevært/forælder, baseret på forældrenes eller efterforskerens vurdering, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med en historie med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser og dem, der har fået blodfortyndende eller NSAID-medicin, vil blive udelukket fra deltagelse.
  • Forsøgspersoner, der tager muskelafslappende medicin, vil blive udelukket fra deltagelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket. Alle kvindelige forsøgspersoner vil gennemgå urin beta-HCG-testning på dagen for procedurer, der kræver generel anæstesi (DISE, implantation og alle andre uventede kirurgiske procedurer relateret til implantation). Forsøgspersoner, der er positive, vil ikke gennemgå kirurgisk implantation eller procedurer under generel anæstesi.
  • Emner, der anses for uegnede til deltagelse af efterforskere eller andre årsager, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspire® Upper Airway Simulation System
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, herunder søvnundersøgelse og lægemiddelinducerede søvnendoskopikriterier, vil gennemgå kirurgisk placering af en hypoglossal nervesimulator (Inspire® Upper Airway Simulation System Model 3028 IPG). Simulatoren vil blive aktiveret en måned efter operationen, og forsøgspersonerne vil gennemgå gentagen søvnundersøgelsesevaluering og enhedstitrering én, to, seks og tolv måneder efter implantation. Forsøgspersoner vil blive fulgt i et år for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden.
Enhed: Inspire® Upper Airway Simulation System (model 3028 IPG)
Forsøgspersoner vil blive implanteret med en hypoglossal nervestimulator. Sikkerhed og effektivitet af implantation vil blive evalueret.
Andre navne:
  • hypoglossal nervestimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
I denne undersøgelse blev uønskede hændelser defineret som "alvorlige", hvis de resulterede i: (1) død; (2) en livstruende oplevelse; (3) indlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold; (4) et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; (5) medfødt anomali/fødselsdefekt; eller (6) hændelser, der satte patientens helbred i fare eller krævede kirurgisk indgreb.
1 år
Ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Ikke-alvorlige uønskede hændelser omfatter alle andre uønskede hændelser registreret i løbet af undersøgelsen, som blev fastslået at være relateret til eller muligvis relateret til enheden, operationen eller forskningen. Den omfatter ikke bivirkninger, der blev fastslået som alvorlige, som tidligere defineret. Sikkerhedshændelser, der blev fastslået at være uden relation til undersøgelsen, blev ikke inkluderet i denne analyse.
1 år
Uventede uønskede enhedseffekter (UADE)
Tidsramme: 1 år
Uforudsete uønskede anordningseffekter (UADE'er) defineres som uønskede hændelser, der blev fastslået at være alvorlige, uventede og relateret til eller muligvis relateret til den afprøvningsanordning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 1 år
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) er et mål for det antal gange i timen, der opstår en apnø- eller hypopnøhændelse under søvn. Apnøer er defineret som korte pauser i vejrtrækningen, mens hypopnø er defineret som overfladisk vejrtrækning. AHI er nyttig til at evaluere obstruktiv søvnapnø (OSA). Det normale pædiatriske område er typisk defineret som en AHI på mindre end 1 hændelse i timen. En AHI mellem 5 og 10 hændelser i timen er i overensstemmelse med moderat OSA, mens en AHI over 10 tyder på alvorlig OSA. Vi rapporterer den gennemsnitlige AHI målt 1 år efter implantation af enheden. Vi rapporterer også den gennemsnitlige ændring i AHI, som sammenligner AHI fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative ændringsscore et fald fra baseline til 1 år.
1 år
Obstruktivt apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 1 år
Det obstruktive apnø-hypopnø-indeks svarer til standard AHI-målet, men det inkluderer kun apnø- eller hypopnøhændelser, der kan tilskrives luftvejsobstruktion, i modsætning til en oprindelse i centralnervesystemet (benævnt "central søvnapnø"). Denne værdi afspejler antallet af gange i timen, hvor forsøgspersonen oplevede en obstruktionsrelateret apnø eller hypopnø under søvn. Vi rapporterer den gennemsnitlige obstruktive AHI målt 1 år efter implantation af enheden. Vi rapporterer også den gennemsnitlige ændring i obstruktiv AHI, som sammenligner obstruktiv AHI fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative ændringsscore et fald fra baseline til 1 år.
1 år
Central Apnø Index
Tidsramme: 1 år
Det centrale apnø-hypopnø-indeks svarer til standard AHI-målet, men det inkluderer kun apnø- eller hypopnøhændelser, der opstår fra centralnervesystemet. Centrale apnø- og hypopnøhændelser er ikke forårsaget af luftvejsobstruktion. Denne værdi afspejler antallet af gange i timen, hvor forsøgspersonen oplevede en neurologisk relateret apnø eller hypopnø under søvn. Vi rapporterer det gennemsnitlige centrale apnøindeks målt 1 år efter implantation af enheden. Vi rapporterer også den gennemsnitlige ændring i centralt apnøindeks, som sammenligner centralt apnøindeks fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative ændringsscore et fald fra baseline til 1 år.
1 år
Hypopnø Procent
Tidsramme: 1 år
Hypopnøprocenten beskriver den relative hyppighed af hypopnøhændelser versus apnøhændelser. Hypopnø er defineret som overfladisk vejrtrækning, mens apnø er defineret som korte pauser i vejrtrækningen. Hypopnøprocenten afspejler, hvor stor en procentdel af den totale AHI der kan tilskrives hypopnøer i modsætning til apnøer under søvn. Vi rapporterer den gennemsnitlige hypopnø-procent målt 1 år efter implantation af enheden. Vi rapporterer også den gennemsnitlige ændring i hypopnøprocenten, som sammenligner hypopnøprocenten fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative ændringsscore et fald fra baseline til 1 år.
1 år
Iltprocent af tid SpO2 < 90 %
Tidsramme: 1 år
Under undersøgelserne af nattens søvn blev forsøgspersoners iltmætning i blodet (SpO2) kontinuerligt overvåget. Denne værdi afspejler den procentdel af hele deres søvntid, hvor deltagernes iltmætning i blodet var under 90 %. Vi rapporterer den gennemsnitlige procentdel af tid SpO2 < 90 % målt 1 år efter implantation af enheden. Vi rapporterer også den gennemsnitlige ændring i denne tid, som sammenligner procentdelen af ​​tiden fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative ændringsscore et fald fra baseline til 1 år.
1 år
Procent af tid ETCO2 > 50 mmHg
Tidsramme: 1 år
End Tidal CO2 (ETCO2) er et mål for den kuldioxid, der frigives ved slutningen af ​​et åndedræt. Højere end normalt endetidal CO2-målinger kan være tegn på hypoventilation. Vi rapporterer her den procentdel af tid under søvn, som forsøgspersoners endetidal CO2 oversteg det typiske interval på 50 mmHg. Vi rapporterer den gennemsnitlige procentdel af tid målt 1 år efter implantation af enheden. Vi rapporterer også den gennemsnitlige ændring i procent af tiden ETCO2 > 50 mmHg, som sammenligner procentdelen af ​​tiden fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative ændringsscore et fald fra baseline til 1 år.
1 år
SpO2 Nadir
Tidsramme: 1 år
SpO2-nadir er den laveste måling af iltmætning i blodet taget gennem søvnundersøgelsen. Ændring i SpO2 Nadir er defineret fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative ændringsscore et fald over tid.
1 år
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 år
Søvneffektivitet er et mål for, hvor meget tid, der er dedikeret til søvn, faktisk bruges på at sove. Søvneffektiviteten er proportional med mængden af ​​tid brugt i søvn divideret med mængden af ​​tid, der er dedikeret til søvn. Ændring i søvneffektivitet er defineret fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative ændringsscore et fald over tid.
1 år
REM-procent
Tidsramme: 1 år
REM-procent er den procentdel af søvntid, som deltageren brugte i søvnens hurtige øjenbevægelsesfase (REM). Ændring i REM-procent er defineret fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative ændringsscore et fald over tid.
1 år
Arousal Index
Tidsramme: 1 år
Arousal-indekset måler antallet af gange i timen, som deltageren vågnede af søvn. Ændring i arousal-indeks er defineret fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative ændringsscore et fald over tid.
1 år
OSA-18 Total Survey Score
Tidsramme: 1 år
OSA-18 genererer fra deltagernes svar en samlet score mellem 18 og 126, som er designet til at afspejle virkningen af ​​obstruktiv søvnapnø på den pædiatriske patients livskvalitet. Højere totalscore på OSA-18 indikerer en større, negativ indvirkning på livskvaliteten; mens lavere score indikerer en mindre indvirkning på livskvaliteten. Fortolkning af samlede score er som følger: minimal OSA-påvirkning for score under 60; moderat OSA-påvirkning for score mellem 60 og 80; og alvorlig OSA-påvirkning for scorer over 80. Ændring i OSA-18 total undersøgelsesscore er defineret fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative ændringsscore et fald i symptomsværhedsgrad over tid.
1 år
OSA-18 Samlet livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
OSA-18-spørgeskemaet indeholder et selvstændigt spørgsmål, der beder om at vurdere barnets overordnede livskvalitet på en skala fra 0 (angiver værst mulig livskvalitet) til 10 (indikerer bedst mulig livskvalitet). Ændring i OSA-18 overordnet score er defineret fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer positive forandringsscore en forbedring i livskvalitet over tid.
1 år
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Survey Score
Tidsramme: 1 år
ESS er en valideret undersøgelse af søvnighed i dagtimerne. ESS scores som summen af ​​alle elementer med score fra 0 til 24 og højere score, der indikerer værre symptomer. Ændring af ESS-undersøgelsesscore er defineret fra baseline til 1 år postoperativt; derfor indikerer negative ændringsscore en forbedring i symptomsværhedsgrad over tid.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher Hartnick, M.D.

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Inspire Medical Systems, Inc.
Children's Hospital of The King's Daughters

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

22. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-146H
  • 2019P001786 (Anden identifikator: Partners Human Research Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner