Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке стимулятора подъязычного нерва у подростков с синдромом Дауна и обструктивным апноэ во сне

10 апреля 2022 г. обновлено: Christopher Hartnick, M.D.

Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности стимулятора подъязычного нерва у подростков и молодых людей с синдромом Дауна и синдромом обструктивного апноэ во сне

Обструктивное апноэ сна (СОАС) поражает до 1% общей детской популяции и связано с неблагоприятным поведением и качеством жизни, а также с долгосрочными осложнениями со стороны сердечно-легочной системы. Трисомия 21 (синдром Дауна) является наиболее распространенным хромосомным заболеванием с частотой примерно 1 случай на 660-800 рождений. Пациенты с синдромом Дауна имеют более высокую заболеваемость СОАС, чем общая педиатрическая популяция, с показателями 30-60%, что приводит к увеличению заболеваемости и снижению качества жизни больных. У детей аденотонзиллэктомия (ТА) часто является фактором, способствующим ОАС, и аденотонзиллэктомия является терапией первой линии. Детям с синдромом Дауна часто проводят T&A по поводу обструктивного апноэ во сне, однако у 30-50% будут иметься стойкие обструктивные модели сна, требующие постоянной поддержки дыхательных путей с положительным давлением (CPAP) или трахеотомии. Стойкая обструкция объясняется анатомическими и физиологическими различиями в этой популяции, включая снижение мышечного тонуса, макроглоссию, гипоплазию верхней челюсти и гипертрофию язычной миндалины. Это пилотное исследование предназначено для того, чтобы определить, одобрены ли система моделирования верхних дыхательных путей Inspire®, ИГИ модели 3024 и любые их последующие версии, одобренные в соответствии с P130008 для лечения обструктивного апноэ во сне, которые уже были одобрены для использования у взрослых с ОАС. можно безопасно имплантировать и использовать подросткам и молодым людям с синдромом Дауна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет многоцентровым проспективным исследованием одной группы, проводимым в соответствии с общим протоколом имплантации и последующего наблюдения. Двадцать один подросток и молодой человек (в возрасте от 10 до 21 года) с синдромом Дауна с обструктивным апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени после аденотонзиллэктомии будут выявлены в многопрофильной клинике для пациентов с трисомией 21 в каждом из наших участвующих центров. Пациенты и их родители будут проверены старшим пульмонологом и педиатром на предмет медицинского освидетельствования и готовности участвовать. Затем субъекты пройдут предоперационную оценку с помощью полисомнограммы в лаборатории (ПСГ), осмотра детским хирургом-отоларингологом и медикаментозной эндоскопии сна (DISE), чтобы убедиться, что все критерии включения и исключения соблюдены. Субъектам, отвечающим критериям приемлемости, после получения информированного согласия будет имплантирована система моделирования верхних дыхательных путей Inspire®, модель 3024 IPG, и любая последующая ее итерация, одобренная в соответствии с P130008 для лечения обструктивного апноэ во сне, стимулятор подъязычного нерва. Операции будут проводить старшие детские отоларингологи, прошедшие программу обучения работе с системой Inspire®. Затем субъекты будут придерживаться графика последующего наблюдения. Устройство будет активировано, а настройки оттитрованы во время лабораторного исследования сна через 1 месяц после операции. Опросы качества жизни и опросы устройств будут проводиться через определенные промежутки времени. Затем субъекты будут проходить полисомнографию в лаборатории через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев, затем ежегодно, и устройство будет титроваться по мере необходимости. Весь персонал, регулирующий параметры устройства, будет обучен программированию системы Inspire®. В этом пилотном исследовании мы будем оценивать безопасность и эффективность в течение первого года после имплантации устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для участия в исследовании будут рассматриваться только дети и молодые люди с синдромом Дауна в возрасте от 10 до 21 года, перенесшие аденотонзиллэктомию в анамнезе.
  • Субъекты должны иметь ИМТ <95-го процентиля для возраста
  • Все субъекты должны иметь СОАС от умеренной до тяжелой степени (ИАГ >10, ИАГ <50, не более 25% ИАГ, связанный с центральными явлениями) на основании предшествующей лабораторной полисомнографии, проведенной после аденотонзиллэктомии.
  • Субъекты должны пройти либо трахеотомию, либо лечение с помощью СРАР неэффективно из-за несоблюдения режима лечения, дискомфорта, нежелательных побочных эффектов, сохраняющихся симптомов, несмотря на соблюдение режима лечения, или отказа от использования устройства.
  • Дети и их родители должны быть готовы к постоянной имплантации оборудования для стимуляции, а также участвовать в последующих визитах, послеоперационной полисомнографии и заполнении анкеты.
  • Родители детей должны заполнить анкету, подтверждающую, что их ребенок способен сообщать о своих чувствах боли или дискомфорта. Они также должны подтвердить, что они могут оценить своего ребенка на наличие побочных эффектов, связанных с имплантацией устройства.
  • Дети и их родители должны хорошо владеть английским языком для участия в этом пилотном исследовании, чтобы обеспечить полное раскрытие информации в процессе получения согласия, а также иметь возможность в любое время общаться со всеми сотрудниками по любым вопросам, связанным с участием или опасениями по поводу этого устройства. .
  • Для участия субъектам потребуется письменное согласие от обоих родителей. Все испытуемые также должны предоставить письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если они соответствуют следующим критериям: ИМТ> 95-го процентиля для возраста, индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) <10 или> 50 по данным лабораторной полисомнографии (ПСГ), центральные или смешанные апноэ составляют> 25% от общего числа AHI, любые анатомические находки при физикальном обследовании или эндоскопии сна, вызванной лекарствами (DISE), которые могут поставить под угрозу эффективность стимуляции (например, концентрический коллапс мягкого неба), другие медицинские состояния, приводящие к нестабильности состояния здоровья (например, застойная сердечная недостаточность, недавняя операция на открытом сердце, иммуносупрессия или хроническое заболевание легких или аспирация), наличие другого заболевания, требующего магнитно-резонансной томографии (МРТ), холестеатома в анамнезе или пациенты с другим имплантируемым устройством, которое может непреднамеренно взаимодействовать с Inspire система.
  • Субъекты, которым общая анестезия для хирургической процедуры противопоказана из-за других заболеваний или состояний, будут исключены.
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев будут исключены.
  • Субъекты, которые не могут сообщить о боли или дискомфорте своему опекуну/родителю на основании оценки родителя или исследователя, будут исключены.
  • Субъекты с кровотечениями или нарушениями свертываемости крови в анамнезе, а также те, кто принимает препараты для разжижения крови или НПВП, будут исключены из участия.
  • Субъекты, принимающие миорелаксанты, будут исключены из участия.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования, будут исключены. Все субъекты женского пола будут проходить тестирование мочи на бета-ХГЧ в день процедур, требующих общей анестезии (DISE, имплантация и любые другие непредвиденные хирургические процедуры, связанные с имплантацией). Субъекты с положительным результатом не будут подвергаться хирургической имплантации или процедурам под общим наркозом.
  • Субъекты, признанные исследователями или по любой другой причине непригодными для участия, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система моделирования верхних дыхательных путей Inspire®
Субъектам, отвечающим критериям включения, включая исследование сна и критерии эндоскопии сна, вызванного лекарствами, будет проведена хирургическая установка симулятора подъязычного нерва (система моделирования верхних дыхательных путей Inspire®, модель 3028 IPG). Симулятор будет активирован через месяц после операции, и пациенты пройдут повторную оценку исследования сна и титрование устройства через один, два, шесть и двенадцать месяцев после имплантации. Субъекты будут наблюдаться в течение одного года, чтобы определить безопасность и эффективность устройства.
Устройство: Система моделирования верхних дыхательных путей Inspire® (модель 3028 IPG)
Субъектам будет имплантирован стимулятор подъязычного нерва. Будут оценены безопасность и эффективность имплантации.
Другие имена:
  • стимулятор подъязычного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
В этом исследовании нежелательные явления определялись как «серьезные», если они приводили к: (1) смерти; (2) опасный для жизни опыт; (3) стационарная госпитализация или продление пребывания в больнице; (4) стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; (5) врожденная аномалия/врожденный дефект; или (6) события, которые поставили под угрозу здоровье субъекта или потребовали хирургического вмешательства.
1 год
Несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
К несерьезным нежелательным явлениям относятся все другие зарегистрированные во время исследования нежелательные явления, которые были определены как связанные или возможно связанные с устройством, операцией или исследованием. Он не включает неблагоприятные события, которые были определены как серьезные, как определено ранее. События безопасности, которые были определены как не связанные с исследованием, не были включены в этот анализ.
1 год
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
Временное ограничение: 1 год
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE) определяются как нежелательные явления, которые были определены как серьезные, неожиданные и связанные или возможно связанные с исследуемым устройством.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 1 год
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) — это показатель количества случаев апноэ или гипопноэ в час во время сна. Апноэ определяется как короткие паузы в дыхании, а гипопноэ определяется как поверхностное дыхание. AHI полезен для оценки синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС). Нормальный педиатрический диапазон обычно определяется как ИАГ менее 1 события в час. ИАГ от 5 до 10 событий в час соответствует умеренному СОАС, в то время как ИАГ выше 10 указывает на тяжелый СОАС. Мы сообщаем о среднем значении AHI, измеренном через 1 год после имплантации устройства. Мы также сообщаем о среднем изменении AHI, которое сравнивает AHI от исходного уровня до 1 года после операции; следовательно, отрицательные баллы изменений указывают на снижение по сравнению с исходным уровнем до 1 года.
1 год
Индекс обструктивного апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 1 год
Индекс обструктивного апноэ-гипопноэ подобен стандартному показателю AHI, но он включает только события апноэ или гипопноэ, которые связаны с обструкцией дыхательных путей, а не с источником в центральной нервной системе (называемым «центральным апноэ во сне»). Это значение отражает количество раз в час, когда у субъекта во время сна возникало апноэ или гипопноэ, связанное с обструкцией. Мы сообщаем о среднем обструктивном ИАГ, измеренном через 1 год после имплантации устройства. Мы также сообщаем о среднем изменении обструктивного ИАГ, которое сравнивает обструктивный ИАГ от исходного уровня до 1 года после операции; следовательно, отрицательные баллы изменений указывают на снижение по сравнению с исходным уровнем до 1 года.
1 год
Центральный индекс апноэ
Временное ограничение: 1 год
Индекс центрального апноэ-гипопноэ подобен стандартному показателю ИАГ, но он включает только события апноэ или гипопноэ, возникающие в центральной нервной системе. События центрального апноэ и гипопноэ не вызваны обструкцией дыхательных путей. Это значение отражает количество раз в час, когда субъект испытывал апноэ или гипопноэ, связанное с неврологическими причинами, во время сна. Мы сообщаем о среднем индексе центрального апноэ, измеренном через 1 год после имплантации устройства. Мы также сообщаем о среднем изменении индекса центрального апноэ, который сравнивает индекс центрального апноэ от исходного уровня до 1 года после операции; следовательно, отрицательные баллы изменений указывают на снижение по сравнению с исходным уровнем до 1 года.
1 год
Процент гипопноэ
Временное ограничение: 1 год
Процент гипопноэ описывает относительную частоту событий гипопноэ по сравнению с событиями апноэ. Гипопноэ определяется как поверхностное дыхание, а апноэ определяется как короткие паузы в дыхании. Процент гипопноэ отражает, какой процент от общего ИАГ можно отнести к гипопноэ, а не к апноэ во время сна. Мы сообщаем средний процент гипопноэ, измеренный через 1 год после имплантации устройства. Мы также сообщаем о среднем изменении процента гипопноэ, которое сравнивает процент гипопноэ от исходного уровня до 1 года после операции; следовательно, отрицательные баллы изменений указывают на снижение по сравнению с исходным уровнем до 1 года.
1 год
Оксигенация Процент времени SpO2 < 90%
Временное ограничение: 1 год
Во время исследований ночного сна непрерывно контролировалось насыщение крови кислородом (SpO2). Это значение отражает процент всего времени сна, когда насыщение крови участников кислородом было ниже 90%. Мы сообщаем средний процент времени SpO2 < 90%, измеренный через 1 год после имплантации устройства. Мы также сообщаем о среднем изменении этого времени, которое сравнивает процент времени от исходного уровня до 1 года после операции; следовательно, отрицательные баллы изменений указывают на снижение по сравнению с исходным уровнем до 1 года.
1 год
Процент времени ETCO2 > 50 мм рт.ст.
Временное ограничение: 1 год
СО2 в конце выдоха (ETCO2) — это показатель углекислого газа, который выделяется в конце вдоха. Более высокие, чем обычно, значения CO2 в конце выдоха могут свидетельствовать о гиповентиляции. Мы сообщаем здесь процент времени во время сна, когда содержание CO2 в конце выдоха превышало типичный диапазон 50 мм рт.ст. Мы сообщаем средний процент времени, измеренный через 1 год после имплантации устройства. Мы также сообщаем о среднем изменении процента времени ETCO2 > 50 мм рт. ст., которое сравнивает процент времени от исходного уровня до 1 года после операции; следовательно, отрицательные баллы изменений указывают на снижение по сравнению с исходным уровнем до 1 года.
1 год
SpO2 Надир
Временное ограничение: 1 год
Надир SpO2 — это самое низкое значение насыщения крови кислородом, полученное в ходе исследования сна. Изменение надира SpO2 определяется от исходного уровня до 1 года после операции; следовательно, отрицательные оценки изменений указывают на снижение с течением времени.
1 год
Эффективность сна
Временное ограничение: 1 год
Эффективность сна — это показатель того, сколько времени, отведенного на сон, фактически тратится на сон. Эффективность сна пропорциональна количеству времени, проведенному во сне, деленному на количество времени, посвященное сну. Изменение эффективности сна определяется от исходного уровня до 1 года после операции; следовательно, отрицательные оценки изменений указывают на снижение с течением времени.
1 год
БДГ Процент
Временное ограничение: 1 год
Процент REM — это процент времени сна, который участник провел в фазе сна с быстрым движением глаз (REM). Изменение процента БДГ определяется от исходного уровня до 1 года после операции; следовательно, отрицательные оценки изменений указывают на снижение с течением времени.
1 год
Индекс возбуждения
Временное ограничение: 1 год
Индекс возбуждения измеряет количество раз в час, когда участник просыпался ото сна. Изменение индекса возбуждения определяется от исходного уровня до 1 года после операции; следовательно, отрицательные оценки изменений указывают на снижение с течением времени.
1 год
Общий балл по опросу OSA-18
Временное ограничение: 1 год
OSA-18 генерирует на основе ответов участников общий балл от 18 до 126, который предназначен для отражения влияния обструктивного апноэ сна на качество жизни педиатрического пациента. Более высокие общие баллы по OSA-18 указывают на большее негативное влияние на качество жизни; в то время как более низкие баллы указывают на меньшее влияние на качество жизни. Интерпретация итоговых баллов следующая: минимальное влияние ОАС при баллах менее 60; умеренное воздействие ОАС при баллах от 60 до 80; и тяжелое воздействие ОАС при баллах выше 80. Изменение общего балла по опросу OSA-18 определяется по сравнению с исходным уровнем до 1 года после операции; следовательно, отрицательные баллы изменений указывают на уменьшение тяжести симптомов с течением времени.
1 год
OSA-18 Общая оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Опросник OSA-18 включает отдельный вопрос, в котором предлагается оценить общее качество жизни ребенка по шкале от 0 (указывает наихудшее возможное качество жизни) до 10 (указывает наилучшее возможное качество жизни). Изменение общего балла по шкале OSA-18 определяется от исходного уровня до 1 года после операции; следовательно, положительные оценки изменений указывают на улучшение качества жизни с течением времени.
1 год
Оценка опроса по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 1 год
ESS является утвержденным исследованием дневной сонливости. ESS оценивается как сумма всех пунктов с баллами от 0 до 24 и более высокими баллами, указывающими на ухудшение симптомов. Изменение балла опроса ESS определяется от исходного уровня до 1 года после операции; следовательно, отрицательные баллы изменений указывают на улучшение тяжести симптомов с течением времени.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christopher Hartnick, M.D.

Соавторы

University of Pittsburgh
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Inspire Medical Systems, Inc.
Children's Hospital of The King's Daughters

Следователи

  • Главный следователь: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-146H
  • 2019P001786 (Другой идентификатор: Partners Human Research Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться