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다운 증후군 및 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 청소년의 설하 신경 자극제 평가를 위한 파일럿 연구

2022년 4월 10일 업데이트: Christopher Hartnick, M.D.

다운증후군 및 폐쇄성수면무호흡증이 있는 청소년 및 청년에서 설하신경자극기의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 예비연구

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 일반 소아 인구의 최대 1%에 영향을 미치며 부정적인 행동 및 삶의 질뿐만 아니라 장기적인 심폐 시스템 합병증과 관련이 있습니다. 21번 삼염색체증(다운 증후군)은 가장 흔한 염색체 장애로, 출생아 660-800명당 약 1명꼴로 발생합니다. 다운 증후군 환자는 일반 소아 인구보다 OSA 발생률이 30-60%로 더 높으며, 이로 인해 이환율이 증가하고 영향을 받은 개인의 삶의 질이 저하됩니다. 소아에서 아데노편도 절제술(T&A)은 종종 OSA에 기여하는 요인이며 아데노편도 절제술은 1차 치료입니다. 다운 증후군이 있는 어린이는 종종 폐쇄성 수면 무호흡증으로 T&A를 받지만 30-50%는 지속적인 양압 기도 지지(CPAP) 또는 기관 절개술이 필요한 지속적인 폐쇄성 수면 패턴을 보입니다. 지속적인 폐색은 근육긴장도 감소, 거설증, 상악 저형성증 및 설편도 비대를 포함하여 이 집단의 해부학적 및 생리학적 차이에 기인합니다. 이 파일럿 연구는 폐색성 수면 무호흡증 치료를 위해 P130008에 따라 승인된 Inspire® 상부 기도 시뮬레이션 시스템, 모델 3024 IPG 및 후속 반복이 OSA가 있는 성인에게 사용하도록 이미 승인되었는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 다운증후군이 있는 청소년 및 청년에게 안전하게 이식하여 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 일반적인 임플란트 및 후속 프로토콜에 따라 수행되는 다기관, 전향적, 단일 암 연구입니다. 편도선 절제술 후 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 다운 증후군이 있는 21명의 청소년 및 청년(10-21세)이 각 참여 사이트에서 삼염색체성 21 환자를 위한 다학문 클리닉을 통해 확인됩니다. 부모는 의학적 허가 및 참여 의향에 대해 수석 폐병 전문의 및 소아과 의사에 의해 선별됩니다. 피험자는 실험실 내 수면다원검사(PSG), 소아 이비인후과 의사의 평가, 약물 유도 수면 내시경(DISE)으로 수술 전 평가를 받아 모든 포함 및 제외 기준이 충족되었는지 확인합니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 사전 동의 후 P130008에 따라 폐쇄성 수면 무호흡증 치료용으로 승인된 Inspire® 상부 기도 시뮬레이션 시스템, 모델 3024 IPG 및 그 이후의 반복, 설하 신경 자극 장치를 이식받게 됩니다. 수술은 Inspire® 시스템 교육 프로그램을 이수한 선임 소아 이비인후과 전문의가 수행합니다. 그런 다음 피험자는 후속 일정을 준수합니다. 장치는 수술 후 1개월 동안 실험실 내 수면 연구 중에 활성화되고 설정이 적정됩니다. 삶의 질 조사 및 장치 심문은 시간 간격으로 수행됩니다. 피험자는 2개월, 6개월, 12개월에 실험실 내 수면다원검사를 받은 다음 매년, 필요에 따라 장치를 적정합니다. 장치 매개변수를 조정하는 모든 직원은 Inspire® 시스템 프로그래밍에 대한 교육을 받습니다. 이 파일럿 연구를 위해 장치 이식 후 첫 1년 동안 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 선편도 절제술을 받은 10-21세의 다운 증후군이 있는 어린이 및 청년만 연구 대상으로 간주됩니다.
  • 피험자는 나이에 대한 BMI가 95번째 백분위수 미만이어야 합니다.
  • 모든 피험자는 선편도 절제술 후 수행된 이전 실험실 내 수면다원검사에 근거하여 중등도에서 중증 OSA(AHI >10, AHI <50, 중추 사건에 기인한 AHI 25% 이하)를 가져야 합니다.
  • 피험자는 기관 절개술을 받았거나 비순응, 불편, 바람직하지 않은 부작용, 순응 사용에도 불구하고 지속되는 증상 또는 장치 사용 거부로 인해 CPAP로 비효율적으로 치료를 받아야 합니다.
  • 어린이와 부모는 자극 하드웨어를 영구적으로 이식하고 후속 방문, 수술 후 수면다원검사 및 설문지 작성에 기꺼이 참여할 의사가 있어야 합니다.
  • 자녀의 부모는 자녀가 고통이나 불편함을 전달할 수 있는지 확인하는 설문지를 작성해야 합니다. 또한 장치 이식과 관련된 부작용에 대해 자녀를 평가할 수 있는지 확인해야 합니다.
  • 아동과 그 부모는 동의 과정 중에 완전한 공개를 보장하고 이 장치에 대한 참여 또는 우려 사항에 대해 모든 직원과 항상 의사 소통할 수 있도록 이 파일럿 연구를 위해 영어에 능숙해야 합니다. .
  • 참여하기 위해 피험자는 두 부모 모두의 서면 동의가 필요합니다. 모든 연구 과목은 서면 동의도 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자가 다음 기준을 충족하는 경우 제외됩니다: 연령에 대한 BMI >95번째 백분위수, 실험실 내 수면다원검사(PSG)에서 무호흡 저호흡 지수(AHI) <10 또는 >50, 중추 또는 혼합 무호흡이 전체의 >25%를 차지 AHI, 신체 검사 또는 약물 유발 수면 내시경 검사(DISE)에서 자극의 성능을 손상시킬 수 있는 모든 해부학적 소견(예: 동심 연구개 허탈), 의학적 불안정성을 초래하는 기타 의학적 상태(예: 울혈성 심부전, 최근 열린 심장 수술, 면역억제 또는 만성 폐 질환 또는 흡인), 향후 자기 공명 영상(MRI)이 필요한 다른 의학적 상태의 존재, 진주종의 병력 또는 의도하지 않게 Inspire와 상호 작용할 수 있는 다른 이식형 장치를 사용하는 환자 체계.
  • 다른 의학적 질병이나 상태로 인해 외과 수술을 위한 전신 마취가 금기인 피험자는 제외됩니다.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 피험자는 제외됩니다.
  • 부모 또는 조사자의 평가에 따라 보호자/부모에게 고통이나 불편함을 전달할 수 없는 피험자는 제외됩니다.
  • 출혈 또는 응고 장애 병력이 있는 피험자와 혈액 희석 또는 NSAID 약물을 복용 중인 피험자는 참여에서 제외됩니다.
  • 근이완제를 복용 중인 피험자는 참여에서 제외됩니다.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자는 제외됩니다. 모든 여성 피험자는 전신 마취가 필요한 시술(DISE, 이식 및 이식과 관련된 기타 예상치 못한 수술) 당일에 소변 베타-HCG 검사를 받게 됩니다. 양성인 피험자는 외과적 이식 또는 전신 마취 하의 절차를 거치지 않을 것입니다.
  • 연구자가 참여하기에 부적합하다고 판단되는 피험자 또는 기타 사유는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Inspire® 상부 기도 시뮬레이션 시스템
수면 연구 및 약물 유도 수면 내시경 기준을 포함한 포함 기준을 충족하는 피험자는 설하 신경 시뮬레이터(Inspire® 상부 기도 시뮬레이션 시스템 모델 3028 IPG)의 외과적 배치를 받게 됩니다. 시뮬레이터는 수술 후 1개월 후에 활성화되며 대상자는 이식 후 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월에 반복적인 수면 연구 평가 및 장치 적정을 받게 됩니다. 장치의 안전성과 효능을 결정하기 위해 피험자를 1년 동안 추적할 것입니다.
장치: Inspire® 상기도 시뮬레이션 시스템(모델 3028 IPG )
피험자는 설하 신경 자극기를 이식받게 됩니다. 이식의 안전성과 효능이 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 설하 신경 자극기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 일년
이 연구에서 부작용은 다음과 같은 경우 "심각한" 것으로 정의되었습니다. (1) 사망; (2) 생명을 위협하는 경험; (3) 입원 또는 입원 기간 연장; (4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; (5) 선천적 기형/선천적 결함; 또는 (6) 피험자의 건강을 위태롭게 하거나 외과적 개입이 필요한 사건.
일년
심각하지 않은 부작용
기간: 일년
심각하지 않은 유해 사례에는 장치, 수술 또는 연구와 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 확인된 연구 기간 동안 기록된 기타 모든 유해 사례가 포함됩니다. 이전에 정의된 바와 같이 심각한 것으로 결정된 부작용은 포함하지 않습니다. 연구와 관련이 없는 것으로 결정된 안전성 사건은 이 분석에 포함되지 않았습니다.
일년
예상치 못한 장치 부작용(UADE)
기간: 일년
예상하지 못한 부작용(UADE)은 심각하고 예상하지 못한 것으로 확인된 부작용으로 조사 장치와 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 일년
무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 중에 무호흡 또는 저호흡이 발생하는 시간당 횟수를 측정한 것입니다. 무호흡은 짧은 호흡 정지로 정의되는 반면 저호흡은 얕은 호흡으로 정의됩니다. AHI는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 평가하는 데 유용합니다. 정상 소아 범위는 일반적으로 시간당 1건 미만의 AHI로 정의됩니다. 시간당 5~10회의 AHI는 중등도 OSA와 일치하는 반면 AHI가 10을 초과하면 심각한 OSA를 나타냅니다. 장치 이식 1년 후 측정된 평균 AHI를 보고합니다. 우리는 또한 기준선에서 수술 후 1년까지 AHI를 비교하는 AHI의 평균 변화를 보고합니다. 따라서 부정적인 변화 점수는 기준선에서 1년으로의 감소를 나타냅니다.
일년
폐쇄성 무호흡-저호흡 지수
기간: 일년
폐쇄성 무호흡-저호흡 지수는 표준 AHI 측정과 유사하지만 중추신경계 기원("중추 수면 무호흡증"이라고 함)과 반대로 기도 폐쇄로 인한 무호흡 또는 저호흡 사건만 포함합니다. 이 값은 피험자가 수면 중 폐쇄 관련 무호흡 또는 저호흡을 경험한 시간당 횟수를 반영합니다. 우리는 장치 이식 후 1년에 측정된 평균 폐쇄성 AHI를 보고합니다. 우리는 또한 폐쇄성 AHI의 평균 변화를 보고하는데, 이는 폐쇄성 AHI를 기준선에서 수술 후 1년까지 비교합니다. 따라서 부정적인 변화 점수는 기준선에서 1년으로의 감소를 나타냅니다.
일년
중추성 무호흡 지수
기간: 일년
중추 무호흡-저호흡 지수는 표준 AHI 측정과 유사하지만 중추 신경계에서 발생하는 무호흡 또는 저호흡 사건만 포함합니다. 중추성 무호흡 및 저호흡은 기도 폐쇄로 인해 발생하지 않습니다. 이 값은 대상자가 수면 중에 신경학적으로 관련된 무호흡 또는 저호흡을 경험한 시간당 횟수를 반영합니다. 우리는 장치 이식 후 1년 동안 측정된 평균 중앙 무호흡 지수를 보고합니다. 우리는 또한 중추 무호흡 지수의 평균 변화를 보고하는데, 이는 중추 무호흡 지수를 기준선에서 수술 후 1년까지 비교합니다. 따라서 부정적인 변화 점수는 기준선에서 1년으로의 감소를 나타냅니다.
일년
저호흡 비율
기간: 일년
저호흡 백분율은 저호흡 이벤트 대 무호흡 이벤트의 상대적 빈도를 설명합니다. 저호흡은 얕은 호흡으로 정의되는 반면 무호흡은 짧은 호흡 정지로 정의됩니다. 저호흡 백분율은 총 AHI의 몇 퍼센트가 수면 중 무호흡이 아닌 저호흡에 기인할 수 있는지를 반영합니다. 우리는 장치 이식 후 1년 동안 측정된 평균 저호흡 비율을 보고합니다. 우리는 또한 기준선에서 수술 후 1년까지의 저호흡 백분율을 비교하는 저호흡 백분율의 평균 변화를 보고합니다. 따라서 부정적인 변화 점수는 기준선에서 1년으로의 감소를 나타냅니다.
일년
시간의 산소화 백분율 SpO2 < 90%
기간: 일년
야간 수면 연구 동안 피험자의 혈중 산소 포화도(SpO2)를 지속적으로 모니터링했습니다. 이 값은 참가자의 혈중 산소 포화도가 90% 미만인 전체 수면 시간의 백분율을 반영합니다. 장치 이식 후 1년 동안 측정된 SpO2 < 90% 시간의 평균 백분율을 보고합니다. 또한 기준선에서 수술 후 1년까지의 시간 백분율을 비교하는 이 시간의 평균 변화를 보고합니다. 따라서 부정적인 변화 점수는 기준선에서 1년으로의 감소를 나타냅니다.
일년
시간 비율 ETCO2 > 50mmHg
기간: 일년
호기말 CO2(ETCO2)는 호흡이 끝날 때 방출되는 이산화탄소의 척도입니다. 정상보다 높은 호기말 CO2 측정값은 저호흡을 나타낼 수 있습니다. 우리는 여기에 피험자의 호기말 CO2가 50mmHg의 일반적인 범위를 초과한 수면 중 시간의 백분율을 보고합니다. 장치 이식 후 1년 동안 측정된 시간의 평균 백분율을 보고합니다. 또한 기준선에서 수술 후 1년까지의 시간 비율을 비교하는 ETCO2 > 50 mmHg 시간 비율의 평균 변화를 보고합니다. 따라서 부정적인 변화 점수는 기준선에서 1년으로의 감소를 나타냅니다.
일년
SpO2 나디르
기간: 일년
SpO2 nadir은 수면 연구 전체에서 측정한 최저 혈중 산소 포화도입니다. SpO2 Nadir의 변화는 기준선에서 수술 후 1년까지로 정의됩니다. 따라서 음의 변화 점수는 시간 경과에 따른 감소를 나타냅니다.
일년
수면 효율
기간: 일년
수면 효율은 수면에 할당된 시간이 실제로 수면에 소비되는 시간의 척도입니다. 수면 효율은 수면 시간을 수면 시간으로 나눈 값에 비례합니다. 수면 효율의 변화는 기준선에서 수술 후 1년까지로 정의됩니다. 따라서 음의 변화 점수는 시간 경과에 따른 감소를 나타냅니다.
일년
REM 백분율
기간: 일년
REM 백분율은 참가자가 REM(빠른 안구 운동) 수면 단계에서 보낸 수면 시간의 백분율입니다. REM 백분율의 변화는 기준선에서 수술 후 1년까지로 정의됩니다. 따라서 음의 변화 점수는 시간 경과에 따른 감소를 나타냅니다.
일년
각성 지수
기간: 일년
각성 지수는 참가자가 잠에서 깨어난 시간당 횟수를 측정합니다. 각성 지수의 변화는 기준선에서 수술 후 1년까지로 정의됩니다. 따라서 음의 변화 점수는 시간 경과에 따른 감소를 나타냅니다.
일년
OSA-18 총 설문 점수
기간: 일년
OSA-18은 소아 환자의 삶의 질에 대한 폐쇄성 수면 무호흡증의 영향을 반영하도록 설계된 18에서 126 사이의 총 점수를 참가자 응답에서 생성합니다. OSA-18의 총 점수가 높을수록 삶의 질에 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 삶의 질에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다. 총점의 해석은 다음과 같습니다: 60점 미만의 점수에 대한 최소한의 OSA 영향; 60에서 80 사이의 점수에 대한 중간 OSA 영향; 80 이상의 점수에 대한 심각한 OSA 영향. OSA-18 총 설문 점수의 변화는 기준선에서 수술 후 1년까지로 정의됩니다. 따라서 부정적인 변화 점수는 시간 경과에 따른 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
일년
OSA-18 전반적인 삶의 질 점수
기간: 일년
OSA-18 설문지에는 아동의 전반적인 삶의 질을 0(가능한 최악의 삶의 질을 나타냄)에서 10(가능한 최상의 삶의 질을 나타냄)까지 평가하도록 요청하는 독립형 질문이 포함됩니다. OSA-18 전체 점수의 변화는 기준선에서 수술 후 1년까지로 정의됩니다. 따라서 긍정적인 변화 점수는 시간이 지남에 따라 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
일년
엡워스 졸음 척도(ESS) 조사 점수
기간: 일년
ESS는 주간 졸음에 대한 검증된 조사입니다. ESS는 0~24점 범위의 모든 항목의 합계로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다. ESS 설문 조사 점수 변경은 기준선에서 수술 후 1년까지로 정의됩니다. 따라서 음의 변화 점수는 시간 경과에 따른 증상 심각도의 개선을 나타냅니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christopher Hartnick, M.D.

협력자

University of Pittsburgh
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Inspire Medical Systems, Inc.
Children's Hospital of The King's Daughters

수사관

  • 수석 연구원: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-146H
  • 2019P001786 (기타 식별자: Partners Human Research Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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