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Uno studio pilota per valutare lo stimolatore del nervo ipoglosso negli adolescenti con sindrome di Down e apnea ostruttiva del sonno

10 aprile 2022 aggiornato da: Christopher Hartnick, M.D.

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stimolatore del nervo ipoglosso negli adolescenti e nei giovani adulti con sindrome di Down e apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) colpisce fino all'1% della popolazione pediatrica generale ed è associata a comportamenti avversi e alla qualità della vita, nonché a complicanze a lungo termine del sistema cardiopolmonare. La trisomia 21 (sindrome di Down) è il disturbo cromosomico più comune, con un'incidenza di circa 1 ogni 660-800 nati. I pazienti con sindrome di Down hanno una maggiore incidenza di OSA rispetto alla popolazione pediatrica generale, con tassi del 30-60%, con conseguente aumento della morbilità e diminuzione della qualità della vita per le persone affette. Nei bambini, l'adenotonsillectomia (T&A) è spesso un fattore che contribuisce all'OSA e l'adenotonsillectomia è un trattamento di prima linea. I bambini con sindrome di Down spesso vengono sottoposti a T&A per apnea ostruttiva del sonno, tuttavia il 30-50% avrà schemi di sonno ostruttivo persistenti che richiedono il supporto continuo delle vie aeree a pressione positiva (CPAP) o la tracheotomia. L'ostruzione persistente è attribuita a differenze anatomiche e fisiologiche in questa popolazione, tra cui ridotto tono muscolare, macroglossia, ipoplasia mascellare e ipertrofia delle tonsille linguali. Questo studio pilota ha lo scopo di determinare se il sistema di simulazione delle vie aeree superiori Inspire®, IPG modello 3024 e qualsiasi successiva iterazione approvata ai sensi del P130008 per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno, che è già stato approvato per l'uso negli adulti con OSA, può essere impiantato e utilizzato in modo sicuro in adolescenti e giovani adulti con sindrome di Down.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo condotto secondo un impianto comune e un protocollo di follow-up. Ventuno adolescenti e giovani adulti (10-21 anni di età) con sindrome di Down con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave dopo adenotonsillectomia saranno identificati attraverso una clinica multidisciplinare per pazienti con trisomia 21 in ciascuno dei nostri siti partecipanti Pazienti e loro i genitori saranno sottoposti a screening da un pneumologo senior e da un pediatra per l'autorizzazione medica e la disponibilità a partecipare. I soggetti verranno quindi sottoposti a valutazione preoperatoria con un polisonnogramma (PSG) in laboratorio, valutazione da parte di un chirurgo otorinolaringoiatra pediatrico e endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) per garantire che tutti i criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti. Ai soggetti che soddisfano i criteri di idoneità verrà quindi impiantato il sistema di simulazione delle vie aeree superiori Inspire®, IPG modello 3024 e qualsiasi successiva iterazione approvata in base a P130008 per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno, uno stimolatore del nervo ipoglosso, dopo il consenso informato. La chirurgia sarà eseguita da otorinolaringoiatri pediatrici senior che hanno completato un programma di formazione per il sistema Inspire®. I soggetti aderiranno quindi a un programma di follow-up. Il dispositivo verrà attivato e le impostazioni titolate durante uno studio del sonno in laboratorio 1 mese dopo l'intervento. Le indagini sulla qualità della vita e l'interrogazione del dispositivo saranno condotte a intervalli prestabiliti. I soggetti verranno quindi sottoposti a polisonnografia in laboratorio a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi, quindi su base annuale, e il dispositivo titolato secondo necessità. Tutto il personale che regola i parametri del dispositivo sarà addestrato alla programmazione del sistema Inspire®. Per questo studio pilota, valuteremo la sicurezza e l'efficacia durante il primo anno dopo l'impianto del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno presi in considerazione per lo studio solo bambini e giovani adulti con sindrome di Down di età compresa tra 10 e 21 anni con precedente adenotonsillectomia.
  • I soggetti devono avere un BMI <95° percentile per età
  • Tutti i soggetti devono avere un'OSA da moderata a grave (AHI >10, AHI <50, non più del 25% di AHI attribuibile a eventi centrali) sulla base di una precedente polisonnografia in laboratorio eseguita dopo l'adenotonsillectomia.
  • I soggetti devono essere sottoposti a tracheotomia o essere trattati in modo inefficace con CPAP a causa di non conformità, disagio, effetti collaterali indesiderati, sintomi persistenti nonostante l'uso conforme o rifiuto di utilizzare il dispositivo.
  • I bambini e i loro genitori devono essere disposti a farsi impiantare in modo permanente l'hardware di stimolazione ed essere disposti a partecipare a visite di follow-up, polisonnografia postoperatoria e completamento del questionario.
  • I genitori dei bambini devono compilare un questionario confermando che il loro bambino è in grado di comunicare sentimenti di dolore o disagio. Devono inoltre confermare di essere in grado di valutare il proprio figlio per gli effetti avversi correlati all'impianto del dispositivo.
  • I bambini e i loro genitori devono avere una buona conoscenza dell'inglese per questo studio pilota al fine di garantire la piena divulgazione durante il processo di consenso, nonché avere la possibilità di comunicare con tutto il personale, in ogni momento, in merito a qualsiasi domanda sulla partecipazione o dubbi su questo dispositivo .
  • Per partecipare, i soggetti richiederanno il consenso scritto di entrambi i genitori. Tutti i soggetti di studio devono fornire anche il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se soddisfano i seguenti criteri: BMI >95° percentile per età, indice di apnea-ipopnea (AHI) <10 o >50 alla polisonnografia in laboratorio (PSG), apnee centrali o miste che rappresentano >25% del totale AHI, qualsiasi riscontro anatomico all'esame obiettivo o all'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) che comprometterebbe l'esecuzione della stimolazione (ad es. collasso concentrico del palato molle), altre condizioni mediche che determinano instabilità medica (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, recente intervento chirurgico a cuore aperto, immunosoppressione o malattia polmonare cronica o aspirazione), presenza di un'altra condizione medica che richiede una futura risonanza magnetica (MRI), storia di colesteatoma o pazienti con un altro dispositivo impiantabile che potrebbe interagire involontariamente con Inspire sistema.
  • Saranno esclusi i soggetti in cui l'anestesia generale per una procedura chirurgica è controindicata a causa di altre malattie o condizioni mediche.
  • Saranno esclusi i soggetti con un'aspettativa di vita < 12 mesi.
  • Saranno esclusi i soggetti che non sono in grado di comunicare dolore o disagio al proprio tutore/genitore, sulla base della valutazione dei genitori o dello sperimentatore.
  • Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti con una storia di disturbi emorragici o della coagulazione e quelli che assumono fluidificanti del sangue o farmaci FANS.
  • I soggetti che assumono farmaci miorilassanti saranno esclusi dalla partecipazione.
  • Saranno esclusi i soggetti di sesso femminile in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a test di beta-HCG nelle urine il giorno delle procedure che richiedono l'anestesia generale (DISE, impianto e qualsiasi altra procedura chirurgica imprevista correlata all'impianto). I soggetti positivi non verranno sottoposti a impianto chirurgico o procedure in anestesia generale.
  • I soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione dagli investigatori o per qualsiasi altro motivo saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di simulazione delle vie aeree superiori Inspire®
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione, inclusi lo studio del sonno e i criteri di endoscopia del sonno indotta da farmaci, saranno sottoposti a posizionamento chirurgico di un simulatore del nervo ipoglosso (Inspire® Upper Airway Simulation System Model 3028 IPG). Il simulatore verrà attivato un mese dopo l'intervento chirurgico e i soggetti saranno sottoposti a ripetuta valutazione dello studio del sonno e titolazione del dispositivo a uno, due, sei e dodici mesi dopo l'impianto. I soggetti saranno seguiti per un anno per determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
Dispositivo: Sistema di simulazione delle vie aeree superiori Inspire® (IPG modello 3028)
Ai soggetti verrà impiantato uno stimolatore del nervo ipoglosso. Saranno valutate la sicurezza e l'efficacia dell'impianto.
Altri nomi:
  • stimolatore del nervo ipoglosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
In questo studio, gli eventi avversi sono stati definiti "gravi" se hanno provocato: (1) morte; (2) un'esperienza pericolosa per la vita; (3) ricovero ospedaliero o prolungamento della degenza ospedaliera; (4) una disabilità/incapacità persistente o significativa; (5) anomalia congenita/difetto alla nascita; o (6) eventi che hanno messo a rischio la salute del soggetto o hanno richiesto un intervento chirurgico.
1 anno
Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi non gravi includono tutti gli altri eventi avversi registrati durante lo studio che sono stati determinati essere correlati o possibilmente correlati al dispositivo, alla chirurgia o alla ricerca. Non include gli eventi avversi ritenuti gravi, come definiti in precedenza. Gli eventi di sicurezza ritenuti non correlati allo studio non sono stati inclusi in questa analisi.
1 anno
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 1 anno
Gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADEs) sono definiti come eventi avversi che sono stati determinati come gravi, inattesi e correlati o possibilmente correlati al dispositivo sperimentale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è una misura del numero di volte all'ora in cui si verifica un evento di apnea o ipopnea durante il sonno. Le apnee sono definite come brevi pause nella respirazione, mentre l'ipopnea è definita come respirazione superficiale. L'AHI è utile nella valutazione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Il range pediatrico normale è tipicamente definito come un AHI inferiore a 1 evento all'ora. Un AHI tra 5 e 10 eventi all'ora è coerente con un'OSA moderata, mentre un AHI superiore a 10 suggerisce un'OSA grave. Riportiamo l'AHI medio misurato 1 anno dopo l'impianto del dispositivo. Riportiamo anche la variazione media dell'AHI, che confronta l'AHI dal basale a 1 anno dopo l'intervento; pertanto, i punteggi di variazione negativi indicano una diminuzione dal basale a 1 anno.
1 anno
Indice di apnea-ipopnea ostruttiva
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di apnea-ipopnea ostruttiva è simile alla misura standard dell'AHI, ma include solo gli eventi di apnea o ipopnea attribuibili all'ostruzione delle vie aeree, al contrario di un'origine nel sistema nervoso centrale (indicata come "apnea centrale del sonno"). Questo valore riflette il numero di volte all'ora in cui il soggetto ha sperimentato un evento di apnea o ipopnea correlato all'ostruzione durante il sonno. Riportiamo l'AHI ostruttivo medio misurato 1 anno dopo l'impianto del dispositivo. Riportiamo anche la variazione media dell'AHI ostruttivo, che confronta l'AHI ostruttivo dal basale a 1 anno dopo l'intervento; pertanto, i punteggi di variazione negativi indicano una diminuzione dal basale a 1 anno.
1 anno
Indice di apnea centrale
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice centrale di apnea-ipopnea è simile alla misura AHI standard, ma include solo eventi di apnea o ipopnea che derivano dal sistema nervoso centrale. Gli eventi di apnea centrale e ipopnea non sono causati da ostruzione delle vie aeree. Questo valore riflette il numero di volte all'ora in cui il soggetto ha sperimentato un evento di apnea o ipopnea neurologicamente correlato durante il sonno. Riportiamo l'indice medio di apnea centrale misurato 1 anno dopo l'impianto del dispositivo. Riportiamo anche la variazione media dell'indice di apnea centrale, che confronta l'indice di apnea centrale dal basale a 1 anno dopo l'intervento; pertanto, i punteggi di variazione negativi indicano una diminuzione dal basale a 1 anno.
1 anno
Percentuale di ipopnea
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di ipopnea descrive la frequenza relativa degli eventi di ipopnea rispetto agli eventi di apnea. L'ipopnea è definita come respirazione superficiale, mentre l'apnea è definita come brevi pause nella respirazione. La percentuale di ipopnea riflette quale percentuale dell'AHI totale può essere attribuita alle ipopnee rispetto alle apnee durante il sonno. Riportiamo la percentuale media di ipopnea misurata 1 anno dopo l'impianto del dispositivo. Riportiamo anche la variazione media della percentuale di ipopnea, che confronta la percentuale di ipopnea dal basale a 1 anno dopo l'intervento; pertanto, i punteggi di variazione negativi indicano una diminuzione dal basale a 1 anno.
1 anno
Ossigenazione Percentuale di tempo SpO2 < 90%
Lasso di tempo: 1 anno
Durante gli studi sul sonno notturno, la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) dei soggetti è stata continuamente monitorata. Questo valore riflette la percentuale dell'intero tempo di sonno in cui la saturazione di ossigeno nel sangue dei partecipanti era inferiore al 90%. Riportiamo la percentuale media di tempo SpO2 <90% misurata 1 anno dopo l'impianto del dispositivo. Riportiamo anche il cambiamento medio in questo tempo, che confronta la percentuale di tempo dal basale a 1 anno dopo l'intervento; pertanto, i punteggi di variazione negativi indicano una diminuzione dal basale a 1 anno.
1 anno
Percentuale di tempo ETCO2 > 50 mmHg
Lasso di tempo: 1 anno
End Tidal CO2 (ETCO2) è una misura dell'anidride carbonica che viene rilasciata alla fine di un respiro. Misurazioni di CO2 di fine espirazione superiori al normale possono essere indicative di ipoventilazione. Riportiamo qui la percentuale di tempo durante il sonno in cui la CO2 di fine marea dei soggetti ha superato l'intervallo tipico di 50 mmHg. Riportiamo la percentuale media di tempo misurata 1 anno dopo l'impianto del dispositivo. Riportiamo anche la variazione media della percentuale di tempo ETCO2 > 50 mmHg, che confronta la percentuale di tempo dal basale a 1 anno dopo l'intervento; pertanto, i punteggi di variazione negativi indicano una diminuzione dal basale a 1 anno.
1 anno
Nadir della SpO2
Lasso di tempo: 1 anno
Il nadir SpO2 è la misurazione più bassa della saturazione di ossigeno nel sangue effettuata durante lo studio del sonno. La variazione di SpO2 Nadir è definita dal basale a 1 anno dopo l'intervento; pertanto, i punteggi di variazione negativi indicano una diminuzione nel tempo.
1 anno
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficienza del sonno è una misura di quanto tempo viene effettivamente dedicato al sonno dormendo. L'efficienza del sonno è proporzionale alla quantità di tempo trascorso dormendo divisa per la quantità di tempo dedicata al sonno. La variazione dell'efficienza del sonno è definita dal basale a 1 anno dopo l'intervento; pertanto, i punteggi di variazione negativi indicano una diminuzione nel tempo.
1 anno
Percentuale REM
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale REM è la percentuale del tempo di sonno che il partecipante ha trascorso nella fase REM del sonno. La variazione della percentuale REM è definita dal basale a 1 anno dopo l'intervento; pertanto, i punteggi di variazione negativi indicano una diminuzione nel tempo.
1 anno
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di eccitazione misura il numero di volte all'ora in cui il partecipante si è svegliato dal sonno. La variazione dell'indice di eccitazione è definita dal basale a 1 anno dopo l'intervento; pertanto, i punteggi di variazione negativi indicano una diminuzione nel tempo.
1 anno
Punteggio totale del sondaggio OSA-18
Lasso di tempo: 1 anno
L'OSA-18 genera dalle risposte dei partecipanti un punteggio totale compreso tra 18 e 126, progettato per riflettere l'impatto dell'apnea ostruttiva del sonno sulla qualità della vita del paziente pediatrico. Punteggi totali più alti sull'OSA-18 indicano un maggiore impatto negativo sulla qualità della vita; mentre punteggi più bassi indicano un minore impatto sulla qualità della vita. L'interpretazione dei punteggi totali è la seguente: impatto OSA minimo per punteggi inferiori a 60; impatto OSA moderato per punteggi compresi tra 60 e 80; e grave impatto OSA per punteggi superiori a 80. La variazione del punteggio totale del sondaggio OSA-18 è definita dal basale a 1 anno dopo l'intervento; pertanto, i punteggi di variazione negativi indicano una diminuzione della gravità dei sintomi nel tempo.
1 anno
OSA-18 Punteggio generale della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario OSA-18 include una domanda a sé stante che chiede di valutare la qualità complessiva della vita del bambino su una scala da 0 (che indica la peggiore qualità di vita possibile) a 10 (che indica la migliore qualità di vita possibile). La variazione del punteggio complessivo OSA-18 è definita dal basale a 1 anno dopo l'intervento; pertanto, i punteggi di cambiamento positivi indicano un miglioramento della qualità della vita nel tempo.
1 anno
Punteggio del sondaggio Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Lasso di tempo: 1 anno
L'ESS è un'indagine convalidata sulla sonnolenza diurna. L'ESS è valutato come la somma di tutti gli elementi con punteggi compresi tra 0 e 24 e punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. Il punteggio del sondaggio Change ESS è definito dal basale a 1 anno dopo l'intervento; pertanto, i punteggi di variazione negativi indicano un miglioramento della gravità dei sintomi nel tempo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Hartnick, M.D.

Collaboratori

University of Pittsburgh
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Inspire Medical Systems, Inc.
Children's Hospital of The King's Daughters

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-146H
  • 2019P001786 (Altro identificatore: Partners Human Research Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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