Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus hypoglossaalisen hermostimulaattorin arvioimiseksi nuorilla, joilla on Downin oireyhtymä ja obstruktiivinen uniapnea

sunnuntai 10. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Christopher Hartnick, M.D.

Pilottitutkimus hypoglossaalisen hermostimulaattorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on Downin oireyhtymä ja obstruktiivinen uniapnea

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) vaikuttaa jopa 1 %:iin yleisestä lapsiväestöstä, ja se liittyy haitalliseen käyttäytymiseen ja elämänlaatuun sekä pitkäaikaisiin kardiopulmonaalijärjestelmän komplikaatioihin. Trisomia 21 (Downin oireyhtymä) on yleisin kromosomihäiriö, jonka ilmaantuvuus on noin 1 tapaus 660-800 syntymästä. Downin oireyhtymää sairastavilla potilailla on korkeampi OSA:n ilmaantuvuus kuin tavallisella lapsiväestöllä, 30–60 %, mikä lisää sairastuvuutta ja heikentää sairastuneiden yksilöiden elämänlaatua. Lapsilla adenotonsillektomia (T&A) on usein edistävä tekijä OSA:ssa, ja adenotonsillektomia on ensilinjan hoito. Downin syndroomaa sairastavat lapset saavat usein T&A:n obstruktiivisen uniapnean takia, mutta 30–50 %:lla on jatkuvaa obstruktiivista unihäiriötä, joka vaatii jatkuvaa positiivisen paineen hengitysteiden tukea (CPAP) tai trakeotomiaa. Pysyvän tukos johtuu tämän väestön anatomisista ja fysiologisista eroista, mukaan lukien alentunut lihasjänteys, makroglossia, yläleuan hypoplasia ja lingual nielurisojen hypertrofia. Tämä pilottitutkimus on suunniteltu määrittämään, onko Inspire® Upper Airway Simulation System, malli 3024 IPG, ja sen myöhemmät iteraatiot, jotka on hyväksytty standardilla P130008 obstruktiivisen uniapnean hoitoon, joka on jo hyväksytty käytettäväksi aikuisilla, joilla on OSA, voidaan turvallisesti implantoida ja käyttää nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on Downin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus, joka suoritetaan yhteisen implantti- ja seurantaprotokollan mukaisesti. Kaksikymmentäyksi nuorta ja nuorta aikuista (10-21-vuotiaat), joilla on Downin oireyhtymä ja kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea adenotonsillektomian jälkeen, tunnistetaan monitieteisen klinikan kautta potilaille, joilla on Trisomia 21 jokaisessa osallistuvassa paikassa. Potilaat ja heidän heidän vanhempi keuhkolääkäri ja lastenlääkäri tarkastelee lääketieteellisen selvityksen ja osallistumishalun. Tämän jälkeen koehenkilöt käyvät läpi leikkausta edeltävän arvioinnin laboratoriopolysomnogrammilla (PSG), lasten otolaryngologian kirurgin arvioinnilla ja lääkeaiheisen unen endoskopian (DISE) avulla varmistaakseen, että kaikki sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Kelpoisuuskriteerit täyttäville koehenkilöille implantoidaan sitten Inspire® Upper Airway Simulation System, malli 3024 IPG, ja sen kaikki myöhemmät iteraatiot, jotka on hyväksytty standardilla P130008 obstruktiivisen uniapnean hoitoon, hypoglossaalinen hermostimulaattori, tietoisen suostumuksen jälkeen. Leikkauksen tekevät vanhemmat lasten otolaryngologit, jotka ovat suorittaneet Inspire®-järjestelmän koulutusohjelman. Koehenkilöt noudattavat sitten seuranta-aikataulua. Laite aktivoidaan ja asetukset titrataan laboratorion sisäisen unitutkimuksen aikana 1 kuukausi leikkauksen jälkeen. Elämänlaatututkimuksia ja laitekyselyitä tehdään määräajoin. Koehenkilöille suoritetaan sitten laboratoriopolysomnografia 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä, sitten vuosittain, ja laite titrataan tarpeen mukaan. Kaikki laiteparametreja säätävä henkilökunta koulutetaan Inspire®-järjestelmän ohjelmointiin. Tässä pilottitutkimuksessa arvioimme turvallisuutta ja tehoa ensimmäisen vuoden aikana laitteen implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain 10–21-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, joilla on Downin syndrooma, joille on aiemmin tehty adenotonsillektomia, otetaan huomioon tutkimuksessa.
  • Koehenkilöiden BMI:n on oltava <95 prosenttipiste iän mukaan
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai vaikea OSA (AHI > 10, AHI < 50, korkeintaan 25 % AHI johtuen keskeisistä tapahtumista) perustuen aikaisempaan laboratoriopolysomnografiaan, joka tehtiin adenotonsillektomian jälkeen.
  • Koehenkilöillä on oltava trakeotomia tai heidät on hoidettava CPAP-hoidolla tehottomasti vaatimusten noudattamatta jättämisen, epämukavuuden, ei-toivottujen sivuvaikutusten, pysyvien oireiden noudattamisen noudattamisesta huolimatta tai laitteen käytön kieltämisen vuoksi.
  • Lasten ja heidän vanhempiensa on oltava valmiita implantoimaan pysyvästi stimulaatiolaitteistoja, ja heidän on oltava valmiita osallistumaan seurantakäynteihin, postoperatiiviseen polysomnografiaan ja kyselylomakkeiden täyttämiseen.
  • Lasten vanhempien on täytettävä kyselylomake, joka vahvistaa, että heidän lapsensa pystyy ilmaisemaan kivun tai epämukavuuden tunteita. Heidän on myös vahvistettava, että he pystyvät arvioimaan lapsensa laitteen implantointiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
  • Lasten ja heidän vanhempiensa tulee osata englantia tätä pilottitutkimusta varten, jotta he voivat paljastaa täydelliset tiedot suostumusprosessin aikana, ja heillä on oltava mahdollisuus kommunikoida koko henkilökunnan kanssa milloin tahansa osallistumiseen liittyvissä kysymyksissä tai tähän laitteeseen liittyvissä huolenaiheissa. .
  • Osallistuakseen koehenkilöt tarvitsevat kirjallisen suostumuksen molemmilta vanhemmilta. Kaikista opintoaineista tulee antaa myös kirjallinen todistus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: BMI > 95. persentiili iän perusteella, apnea hypopneaindeksi (AHI) <10 tai >50 laboratoriopolysomnografiassa (PSG), sentraaliset tai sekaapneat, joiden osuus on > 25 % kokonaismäärästä AHI, mikä tahansa anatominen löydös fyysisessä tutkimuksessa tai lääkeaiheisen unen endoskopiassa (DISE), joka vaarantaisi stimulaation suorituskyvyn (esim. samankeskinen pehmeä kitalaen romahdus), muut sairaudet, jotka johtavat lääketieteelliseen epävakauteen (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen avoin sydänleikkaus, immunosuppressio tai krooninen keuhkosairaus tai aspiraatio), jokin muu sairaus, joka vaatii tulevaisuudessa magneettikuvausta (MRI), kolesteatooma tai potilaat, joilla on jokin muu implantoitava laite, joka voi olla tahattomasti vuorovaikutuksessa Inspiren kanssa järjestelmä.
  • Potilaat, joille kirurgisen toimenpiteen yleisanestesia on vasta-aiheinen muiden lääketieteellisten sairauksien tai tilojen vuoksi, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty kertomaan kivusta tai epämukavuudesta huoltajalleen/vanhemmalleen vanhemman tai tutkijan arvion perusteella, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on ollut verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä ja jotka käyttävät verta ohentavia tai tulehduskipulääkkeitä, suljetaan pois.
  • Lihasrelaksanttilääkkeitä käyttävät henkilöt suljetaan pois osallistumisesta.
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, suljetaan pois. Kaikille naishenkilöille tehdään virtsan beeta-HCG-testi yleisanestesiaa vaativien toimenpiteiden päivänä (DISE, implantaatio ja kaikki muut implantaatioon liittyvät odottamattomat kirurgiset toimenpiteet). Positiivisille koehenkilöille ei tehdä kirurgista implantaatiota tai toimenpiteitä yleisanestesiassa.
  • Aiheet, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan tai jostain muusta syystä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inspire® Upper Airway Simulation System
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mukaan lukien unitutkimuksen ja lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian kriteerit, sijoitetaan kirurgisesti hypoglossaalihermosimulaattorille (Inspire® Upper Airway Simulation System Model 3028 IPG). Simulaattori aktivoidaan kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja koehenkilöille suoritetaan toistuva unitutkimuksen arviointi ja laitetitraus yhden, kahden, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua implantaatiosta. Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.
Laite: Inspire® Upper Airway Simulation System (malli 3028 IPG)
Koehenkilöille implantoidaan hypoglossaalinen hermostimulaattori. Implantoinnin turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.
Muut nimet:
  • hypoglossaalinen hermostimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tässä tutkimuksessa haittatapahtumat määriteltiin "vakaviksi", jos ne johtivat: (1) kuolemaan; (2) henkeä uhkaava kokemus; (3) sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen; (4) jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; (5) synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai (6) tapahtumat, jotka vaaransivat potilaan terveyden tai vaativat kirurgista toimenpidettä.
1 vuosi
Ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ei-vakavat haittatapahtumat sisältävät kaikki muut tutkimuksen aikana kirjatut haittatapahtumat, joiden todettiin liittyvän tai mahdollisesti liittyvän laitteeseen, leikkaukseen tai tutkimukseen. Se ei sisällä haittatapahtumia, jotka on määritelty vakaviksi aiemmin määritellyllä tavalla. Turvallisuustapahtumat, joiden todettiin liittyvän tutkimukseen, eivät sisälly tähän analyysiin.
1 vuosi
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE) määritellään haittatapahtumiksi, jotka on todettu vakaviksi, odottamattomiksi ja jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät tutkittavaan laitteeseen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on mitta, kuinka monta kertaa tunnissa esiintyy apnea tai hypopnea-tapahtuma unen aikana. Apneat määritellään lyhyiksi hengitystaukoiksi, kun taas hypopnea määritellään matalaksi hengitykseksi. AHI on hyödyllinen obstruktiivisen uniapnean (OSA) arvioinnissa. Normaali pediatrinen alue määritellään tyypillisesti AHI:ksi, joka on alle 1 tapahtuma tunnissa. AHI 5–10 tapahtumaa tunnissa vastaa kohtalaista OSA:ta, kun taas AHI yli 10 viittaa vakavaan OSA:han. Raportoimme keskimääräisen AHI:n mitattuna 1 vuosi laitteen implantoinnin jälkeen. Raportoimme myös AHI:n keskimääräisen muutoksen, joka vertaa AHI:tä lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen; siksi negatiiviset muutospisteet osoittavat laskun lähtötasosta yhteen vuoteen.
1 vuosi
Obstruktiivinen apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Obstruktiivinen apnea-hypopnea-indeksi on samanlainen kuin tavallinen AHI-mitta, mutta se sisältää vain apnean tai hypopneatapahtumat, jotka johtuvat hengitysteiden tukkeutumisesta, toisin kuin keskushermostoperäisestä alkuperästä (kutsutaan "keskuksen uniapneaksi"). Tämä arvo kertoo, kuinka monta kertaa tunnissa kohde koki tukkeutumiseen liittyvän apnean tai hypopneatapahtuman unen aikana. Raportoimme keskimääräisen obstruktiivisen AHI:n mitattuna 1 vuosi laitteen implantoinnin jälkeen. Raportoimme myös obstruktiivisen AHI:n keskimääräisen muutoksen, joka vertaa obstruktiivista AHI:tä lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen; siksi negatiiviset muutospisteet osoittavat laskun lähtötasosta yhteen vuoteen.
1 vuosi
Keskiapneaindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskusapnea-hypopnea-indeksi on samanlainen kuin standardi AHI-mitta, mutta se sisältää vain apnea tai hypopneatapahtumat, jotka johtuvat keskushermostosta. Keskusapnea ja hypopneatapahtumat eivät johdu hengitysteiden tukkeutumisesta. Tämä arvo kertoo, kuinka monta kertaa tunnissa koehenkilö koki neurologisesti liittyvän apnean tai hypopneatapahtuman unen aikana. Raportoimme keskimääräisen keskusapneaindeksin, joka on mitattu 1 vuosi laitteen implantoinnin jälkeen. Raportoimme myös keskimääräisen muutoksen keskusapneaindeksissä, joka vertaa keskusapneaindeksiä lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen; siksi negatiiviset muutospisteet osoittavat laskun lähtötasosta yhteen vuoteen.
1 vuosi
Hypopnea-prosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hypopneaprosentti kuvaa hypopneatapahtumien suhteellista esiintymistiheyttä verrattuna apneatapahtumiin. Hypopnea määritellään pinnalliseksi hengitykseksi, kun taas apnea määritellään lyhyiksi hengitystaukoiksi. Hypopneaprosentti kuvaa sitä, kuinka suuri osuus AHI:n kokonaismäärästä johtuu hypopneoista verrattuna unenaikaisiin apneoihin. Raportoimme keskimääräisen hypopnean prosenttiosuuden mitattuna 1 vuosi laitteen implantoinnin jälkeen. Raportoimme myös hypopneaprosentin keskimääräisen muutoksen, joka vertaa hypopneaprosenttia lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen; siksi negatiiviset muutospisteet osoittavat laskun lähtötasosta yhteen vuoteen.
1 vuosi
Hapetusprosentti ajan SpO2 < 90 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yön yöunien aikana koehenkilöiden veren happisaturaatiota (SpO2) seurattiin jatkuvasti. Tämä arvo heijastaa sitä prosenttiosuutta koko uniajastaan, jolloin osallistujien veren happisaturaatio oli alle 90 %. Raportoimme keskimääräisen prosenttiosuuden ajasta SpO2 < 90 % mitattuna vuoden kuluttua laitteen implantoinnista. Raportoimme myös keskimääräisen muutoksen tässä ajassa, mikä vertaa prosenttiosuutta ajasta lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen; siksi negatiiviset muutospisteet osoittavat laskun lähtötasosta yhteen vuoteen.
1 vuosi
Ajan prosenttiosuus ETCO2 > 50 mmHg
Aikaikkuna: 1 vuosi
End Tidal CO2 (ETCO2) on hengityksen lopussa vapautuvan hiilidioksidin mitta. Normaalia korkeammat loppuhengitys-CO2-mittaukset voivat olla osoitus hypoventilaatiosta. Raportoimme tässä prosenttiosuus ajasta unen aikana, jolloin koehenkilöiden loppuhengityksen CO2 ylitti tyypillisen 50 mmHg alueen. Raportoimme keskimääräisen prosenttiosuuden ajasta mitattuna 1 vuosi laitteen implantoinnin jälkeen. Raportoimme myös keskimääräisen muutoksen ajan prosenttiosuudessa ETCO2 > 50 mmHg, mikä vertaa ajan prosenttiosuutta lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen; siksi negatiiviset muutospisteet osoittavat laskun lähtötasosta yhteen vuoteen.
1 vuosi
SpO2 Nadir
Aikaikkuna: 1 vuosi
SpO2-matali on alhaisin veren happisaturaatiomittaus, joka on mitattu koko unitutkimuksen aikana. SpO2 Nadirin muutos määritellään lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen; siksi negatiiviset muutospisteet osoittavat vähenemistä ajan myötä.
1 vuosi
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Unen tehokkuus mittaa, kuinka paljon nukkumiseen käytettyä aikaa todella käytetään nukkumiseen. Unen tehokkuus on verrannollinen uneen käytetyn ajan määrään jaettuna nukkumiseen käytetyllä ajalla. Unen tehokkuuden muutos määritellään lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen; siksi negatiiviset muutospisteet osoittavat vähenemistä ajan myötä.
1 vuosi
REM-prosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
REM-prosentti on prosenttiosuus uniajasta, jonka osallistuja vietti unen nopean silmän liikkeen (REM) vaiheessa. REM-prosentin muutos määritellään lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen; siksi negatiiviset muutospisteet osoittavat vähenemistä ajan myötä.
1 vuosi
Herätysindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Herätysindeksi mittaa, kuinka monta kertaa tunnissa osallistuja heräsi unesta. Kiihtyvyysindeksin muutos määritellään lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen; siksi negatiiviset muutospisteet osoittavat vähenemistä ajan myötä.
1 vuosi
OSA-18 tutkimuksen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
OSA-18 tuottaa osallistujien vastauksista kokonaispistemäärän 18-126, joka on suunniteltu heijastelemaan obstruktiivisen uniapnean vaikutusta lapsipotilaan elämänlaatuun. Korkeammat kokonaispisteet OSA-18:lla osoittavat suuremman negatiivisen vaikutuksen elämänlaatuun; kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat pienemmän vaikutuksen elämänlaatuun. Kokonaispisteiden tulkinta on seuraava: minimaalinen OSA-vaikutus alle 60 pisteillä; kohtalainen OSA-vaikutus pisteillä 60–80; ja vakava OSA-vaikutus yli 80 pistemäärälle. Muutos OSA-18-tutkimuksen kokonaispistemäärässä määritetään lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen; siksi negatiiviset muutospisteet osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä ajan myötä.
1 vuosi
OSA-18 yleinen elämänlaatupiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
OSA-18-kysely sisältää erillisen kysymyksen, jossa pyydetään arvioimaan lapsen yleistä elämänlaatua asteikolla 0 (osoittaa huonoimman mahdollisen elämänlaadun) 10:een (osoittaa parasta mahdollista elämänlaatua). Muutos OSA-18-kokonaispisteissä määritetään lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen; siksi positiiviset muutospisteet osoittavat elämänlaadun paranemista ajan myötä.
1 vuosi
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
ESS on validoitu päiväunisuustutkimus. ESS pisteytetään kaikkien kohteiden summana, joiden pisteet vaihtelevat 0–24 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Muutos ESS-tutkimuksen pisteet määritetään lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen; siksi negatiiviset muutospisteet osoittavat oireiden vakavuuden paranemista ajan myötä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christopher Hartnick, M.D.

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Inspire Medical Systems, Inc.
Children's Hospital of The King's Daughters

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-146H
  • 2019P001786 (Muu tunniste: Partners Human Research Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa