Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de hypoglossale zenuwstimulator te evalueren bij adolescenten met het syndroom van Down en obstructieve slaapapneu

10 april 2022 bijgewerkt door: Christopher Hartnick, M.D.

Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van de hypoglossale zenuwstimulator te evalueren bij adolescenten en jongvolwassenen met het syndroom van Down en obstructieve slaapapneu

Obstructieve slaapapneu (OSA) treft tot 1% van de algemene pediatrische populatie en wordt in verband gebracht met nadelig gedrag en kwaliteit van leven, evenals complicaties op de lange termijn in het cardiopulmonale systeem. Trisomie 21 (syndroom van Down) is de meest voorkomende chromosomale aandoening, met een incidentie van ongeveer 1 op de 660-800 geboorten. Patiënten met het syndroom van Down hebben een hogere incidentie van OSA dan de algemene pediatrische populatie, met percentages van 30-60%, wat resulteert in verhoogde morbiditeit en verminderde kwaliteit van leven voor getroffen personen. Bij kinderen is adenotonsillectomie (T&A) vaak een bijdragende factor aan OSA, en adenotonsillectomie is een eerstelijnsbehandeling. Kinderen met het syndroom van Down ondergaan vaak T&A voor obstructieve slaapapneu, maar 30-50% zal een aanhoudend obstructief slaappatroon hebben dat continue positive pressure airway support (CPAP) of tracheotomie vereist. Aanhoudende obstructie wordt toegeschreven aan anatomische en fysiologische verschillen in deze populatie, waaronder verminderde spiertonus, macroglossie, maxillaire hypoplasie en linguale amandelhypertrofie. Deze pilotstudie is bedoeld om te bepalen of het Inspire®-simulatiesysteem voor de bovenste luchtwegen, model 3024 IPG, en eventuele volgende iteraties daarvan die zijn goedgekeurd onder P130008 voor de behandeling van obstructieve slaapapneu, dat al is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met OSA, kan veilig worden geïmplanteerd en gebruikt bij adolescenten en jonge volwassenen met het syndroom van Down.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een multicenter, prospectieve, eenarmige studie zijn die wordt uitgevoerd volgens een gemeenschappelijk implantaat- en follow-upprotocol. Eenentwintig adolescenten en jongvolwassenen (10-21 jaar) met het syndroom van Down met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu na adenotonsillectomie zullen worden geïdentificeerd via een multidisciplinaire kliniek voor patiënten met trisomie 21 op elk van onze deelnemende locaties. Patiënten en hun ouders worden gescreend door een senior longarts en kinderarts op medische goedkeuring en bereidheid om deel te nemen. Onderwerpen ondergaan vervolgens een preoperatieve evaluatie met een in-lab polysomnogram (PSG), evaluatie door een pediatrische KNO-chirurg en door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) om ervoor te zorgen dat aan alle inclusie- en exclusiecriteria wordt voldaan. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen vervolgens na geïnformeerde toestemming worden geïmplanteerd met het Inspire® simulatiesysteem voor de bovenste luchtwegen, model 3024 IPG, en elke latere iteratie daarvan die zijn goedgekeurd onder P130008 voor de behandeling van obstructieve slaapapneu, een hypoglossale zenuwstimulator. Chirurgie zal worden uitgevoerd door senior pediatrische otolaryngologen die een trainingsprogramma voor het Inspire®-systeem hebben voltooid. De proefpersonen volgen dan een vervolgschema. Het apparaat wordt geactiveerd en de instellingen worden getitreerd tijdens een in-lab slaaponderzoek 1 maand na de operatie. Kwaliteit van leven-enquêtes en ondervraging van apparaten zullen met getimede tussenpozen worden uitgevoerd. De proefpersonen ondergaan vervolgens polysomnografie in het laboratorium na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden, daarna jaarlijks, en het apparaat wordt naar behoefte getitreerd. Al het personeel dat apparaatparameters aanpast, wordt getraind in het programmeren van het Inspire®-systeem. Voor deze pilootstudie zullen we de veiligheid en werkzaamheid gedurende het eerste jaar na de implantatie van het apparaat evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen kinderen en jonge volwassenen met het syndroom van Down in de leeftijd van 10-21 jaar met eerdere adenotonsillectomie komen in aanmerking voor de studie.
  • Proefpersonen moeten een BMI <95e percentiel voor leeftijd hebben
  • Alle proefpersonen moeten matige tot ernstige OSA hebben (AHI >10, AHI <50, niet meer dan 25% AHI toe te schrijven aan centrale gebeurtenissen) op basis van eerdere in-lab polysomnografie uitgevoerd na adenotonsillectomie.
  • Proefpersonen moeten een tracheotomie hebben ondergaan of ondoeltreffend zijn behandeld met CPAP vanwege niet-naleving, ongemak, ongewenste bijwerkingen, aanhoudende symptomen ondanks het gebruik van therapietrouw, of weigering om het apparaat te gebruiken.
  • Kinderen en hun ouders moeten bereid zijn om permanent stimulatiehardware te laten implanteren en bereid zijn deel te nemen aan vervolgbezoeken, postoperatieve polysomnografie en het invullen van vragenlijsten.
  • Ouders van kinderen moeten een vragenlijst invullen om te bevestigen dat hun kind in staat is om gevoelens van pijn of ongemak te communiceren. Ze moeten ook bevestigen dat ze in staat zijn om hun kind te beoordelen op nadelige effecten die verband houden met implantatie van het apparaat.
  • Kinderen en hun ouders moeten bekwaam zijn in het Engels voor deze pilotstudie om volledige openheid te garanderen tijdens het toestemmingsproces, en om te allen tijde met al het personeel te kunnen communiceren over vragen over deelname of zorgen over dit apparaat .
  • Om deel te nemen, hebben proefpersonen schriftelijke toestemming van beide ouders nodig. Alle proefpersonen moeten ook schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten als ze aan de volgende criteria voldoen: BMI >95e percentiel voor leeftijd, apneu-hypopneu-index (AHI) <10 of >50 op in-lab polysomnografie (PSG), centrale of gemengde apneus goed voor >25% van het totaal AHI, elke anatomische bevinding bij lichamelijk onderzoek of door drugs geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) die de prestatie van stimulatie in gevaar zou kunnen brengen (bijv. concentrische collaps van het zachte gehemelte), andere medische aandoeningen die leiden tot medische instabiliteit (bijv. congestief hartfalen, recente openhartoperatie, immunosuppressie of chronische longziekte of aspiratie), aanwezigheid van een andere medische aandoening die toekomstige magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereist, voorgeschiedenis van cholesteatoom of patiënten met een ander implanteerbaar apparaat dat onbedoeld kan interageren met de Inspire systeem.
  • Onderwerpen bij wie algemene anesthesie voor een chirurgische ingreep gecontra-indiceerd is vanwege andere medische ziekten of aandoeningen, worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met een levensverwachting < 12 maanden worden uitgesloten.
  • Proefpersonen die op basis van de beoordeling door de ouders of de onderzoeker niet in staat zijn pijn of ongemak over te brengen aan hun verzorger/ouder, worden uitgesloten.
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van bloedings- of stollingsstoornissen en mensen die bloedverdunners of NSAID-medicatie gebruiken, worden uitgesloten van deelname.
  • Proefpersonen die spierverslappende medicatie gebruiken, worden van deelname uitgesloten.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode, worden uitgesloten. Alle vrouwelijke proefpersonen zullen urine beta-HCG-testen ondergaan op de dag van procedures die algemene anesthesie vereisen (DISE, implantatie en andere onverwachte chirurgische procedures met betrekking tot implantatie). Proefpersonen die positief zijn, ondergaan geen chirurgische implantatie of procedures onder algemene anesthesie.
  • Proefpersonen die door onderzoekers of om enige andere reden ongeschikt worden geacht voor deelname, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspire® Bovenste Luchtweg Simulatiesysteem
Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria, waaronder slaaponderzoek en door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopiecriteria, ondergaan chirurgische plaatsing van een hypoglossale zenuwsimulator (Inspire® bovenste luchtwegsimulatiesysteem model 3028 IPG). De simulator wordt een maand na de operatie geactiveerd en proefpersonen ondergaan een herhaalde evaluatie van het slaaponderzoek en titratie van het apparaat één, twee, zes en twaalf maanden na implantatie. De proefpersonen worden gedurende een jaar gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te bepalen.
Apparaat: Inspire® Bovenste Luchtweg Simulatie Systeem (Model 3028 IPG)
Onderwerpen zullen worden geïmplanteerd met een hypoglossale zenuwstimulator. De veiligheid en werkzaamheid van implantatie zullen worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • hypoglossale zenuwstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
In deze studie werden bijwerkingen gedefinieerd als "ernstig" als ze resulteerden in: (1) overlijden; (2) een levensbedreigende ervaring; (3) opname in het ziekenhuis of verlenging van het verblijf in het ziekenhuis; (4) een aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; (5) aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of (6) gebeurtenissen die de gezondheid van de proefpersoon in gevaar brachten of een chirurgische ingreep vereisten.
1 jaar
Niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Niet-ernstige bijwerkingen omvatten alle andere bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd en waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met of mogelijk verband houden met het apparaat, de operatie of het onderzoek. Het omvat geen ongewenste voorvallen waarvan is vastgesteld dat ze ernstig zijn, zoals eerder gedefinieerd. Veiligheidsgebeurtenissen waarvan werd vastgesteld dat ze geen verband hielden met het onderzoek, werden niet opgenomen in deze analyse.
1 jaar
Onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE's) worden gedefinieerd als bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze ernstig, onverwacht en gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan het onderzoeksapparaat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 1 jaar
De apneu-hypopneu-index (AHI) is een maat voor het aantal keren per uur dat een apneu- of hypopneu-gebeurtenis optreedt tijdens de slaap. Apneus worden gedefinieerd als korte adempauzes, terwijl hypopneus worden gedefinieerd als oppervlakkige ademhaling. De AHI is nuttig bij het evalueren van obstructieve slaapapneu (OSA). Het normale pediatrische bereik wordt doorgaans gedefinieerd als een AHI van minder dan 1 gebeurtenis per uur. Een AHI tussen 5 en 10 gebeurtenissen per uur komt overeen met matige OSA, terwijl een AHI boven de 10 wijst op ernstige OSA. We rapporteren de gemiddelde AHI gemeten 1 jaar na implantatie van het apparaat. We rapporteren ook de gemiddelde verandering in AHI, die AHI vergelijkt vanaf baseline tot 1 jaar postoperatief; daarom duiden negatieve veranderingsscores op een afname vanaf baseline tot 1 jaar.
1 jaar
Obstructieve apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 jaar
De obstructieve apneu-hypopneu-index is vergelijkbaar met de standaard AHI-maatstaf, maar omvat alleen apneu- of hypopneu-gebeurtenissen die kunnen worden toegeschreven aan luchtwegobstructie, in tegenstelling tot een oorsprong in het centrale zenuwstelsel (ook wel "centrale slaapapneu" genoemd). Deze waarde geeft het aantal keren per uur weer dat de proefpersoon tijdens de slaap een obstructiegerelateerde apneu of hypopneu ervoer. We rapporteren de gemiddelde obstructieve AHI gemeten 1 jaar na implantatie van het apparaat. We rapporteren ook de gemiddelde verandering in obstructieve AHI, die obstructieve AHI vergelijkt vanaf baseline tot 1 jaar postoperatief; daarom duiden negatieve veranderingsscores op een afname vanaf baseline tot 1 jaar.
1 jaar
Centrale apneu-index
Tijdsspanne: 1 jaar
De centrale apneu-hypopneu-index is vergelijkbaar met de standaard AHI-maatstaf, maar omvat alleen apneu- of hypopneu-gebeurtenissen die voortkomen uit het centrale zenuwstelsel. Centrale apneu- en hypopneu-gebeurtenissen worden niet veroorzaakt door luchtwegobstructie. Deze waarde geeft het aantal keren per uur weer dat de proefpersoon tijdens de slaap een neurologisch gerelateerde apneu of hypopneu ervoer. We rapporteren de gemiddelde centrale apneu-index gemeten 1 jaar na implantatie van het apparaat. We rapporteren ook de gemiddelde verandering in de centrale apneu-index, die de centrale apneu-index vergelijkt van baseline tot 1 jaar postoperatief; daarom duiden negatieve veranderingsscores op een afname vanaf baseline tot 1 jaar.
1 jaar
Hypopneu Percentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage hypopneu beschrijft de relatieve frequentie van hypopneu-gebeurtenissen versus apneu-gebeurtenissen. Hypopneu wordt gedefinieerd als een oppervlakkige ademhaling, terwijl apneu wordt gedefinieerd als korte adempauzes. Het percentage hypopneu geeft weer welk percentage van de totale AHI kan worden toegeschreven aan hypopneus in tegenstelling tot apneus tijdens de slaap. We rapporteren het gemiddelde percentage hypopneu gemeten 1 jaar na implantatie van het apparaat. We rapporteren ook de gemiddelde verandering in het hypopneupercentage, dat het hypopneupercentage vergelijkt van baseline tot 1 jaar postoperatief; daarom duiden negatieve veranderingsscores op een afname vanaf baseline tot 1 jaar.
1 jaar
Oxygenatie Percentage van tijd SpO2 < 90%
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdens de nachtelijke slaaponderzoeken werd de bloedzuurstofverzadiging (SpO2) van proefpersonen continu gecontroleerd. Deze waarde geeft het percentage van hun totale slaaptijd weer dat de zuurstofverzadiging in het bloed van de deelnemers lager was dan 90%. We rapporteren het gemiddelde tijdspercentage SpO2 < 90% gemeten 1 jaar na implantatie van het apparaat. We rapporteren ook de gemiddelde verandering in deze tijd, die het percentage van de tijd vanaf baseline tot 1 jaar postoperatief vergelijkt; daarom duiden negatieve veranderingsscores op een afname vanaf baseline tot 1 jaar.
1 jaar
Tijdspercentage ETCO2 > 50 mmHg
Tijdsspanne: 1 jaar
End Tidal CO2 (ETCO2) is een maat voor de kooldioxide die vrijkomt aan het einde van een ademhaling. Hoger dan normale CO2-metingen aan het eind van het getij kunnen wijzen op hypoventilatie. We rapporteren hier het percentage van de tijd tijdens de slaap dat de eind-getijde-CO2 van proefpersonen het typische bereik van 50 mmHg overschreed. We rapporteren het gemiddelde percentage van de tijd gemeten 1 jaar na de implantatie van het apparaat. We rapporteren ook de gemiddelde verandering in tijdspercentage ETCO2 > 50 mmHg, die het tijdspercentage vanaf baseline vergelijkt met 1 jaar postoperatief; daarom duiden negatieve veranderingsscores op een afname vanaf baseline tot 1 jaar.
1 jaar
SpO2 dieptepunt
Tijdsspanne: 1 jaar
De SpO2-nadir is de laagste meting van de zuurstofverzadiging in het bloed tijdens het slaaponderzoek. Verandering in SpO2 Nadir wordt gedefinieerd vanaf baseline tot 1 jaar postoperatief; daarom duiden negatieve veranderingsscores op een afname in de loop van de tijd.
1 jaar
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
Slaapefficiëntie is een maatstaf voor hoeveel tijd die aan slaap wordt besteed, daadwerkelijk wordt besteed aan slapen. Slaapefficiëntie is evenredig met de hoeveelheid tijd die in slaap is doorgebracht, gedeeld door de hoeveelheid tijd die aan slaap is besteed. Verandering in slaapefficiëntie wordt gedefinieerd vanaf de basislijn tot 1 jaar postoperatief; daarom duiden negatieve veranderingsscores op een afname in de loop van de tijd.
1 jaar
REM-percentage
Tijdsspanne: 1 jaar
REM-percentage is het percentage van de slaaptijd dat de deelnemer doorbracht in de slaapfase van snelle oogbewegingen (REM). Verandering in REM-percentage wordt gedefinieerd vanaf de basislijn tot 1 jaar postoperatief; daarom duiden negatieve veranderingsscores op een afname in de loop van de tijd.
1 jaar
Opwindingsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
De opwindingsindex meet het aantal keren per uur dat de deelnemer uit zijn slaap ontwaakt. Verandering in opwindingsindex wordt gedefinieerd vanaf de basislijn tot 1 jaar postoperatief; daarom duiden negatieve veranderingsscores op een afname in de loop van de tijd.
1 jaar
OSA-18 Totale enquêtescore
Tijdsspanne: 1 jaar
De OSA-18 genereert op basis van de reacties van deelnemers een totaalscore tussen 18 en 126, die is ontworpen om de impact van obstructieve slaapapneu op de kwaliteit van leven van de pediatrische patiënt weer te geven. Hogere totaalscores op de OSA-18 wijzen op een grotere, negatieve impact op de kwaliteit van leven; terwijl lagere scores wijzen op een kleinere impact op de kwaliteit van leven. Interpretatie van totaalscores is als volgt: minimale OSA-impact voor scores onder de 60; matige OSA-impact voor scores tussen 60 en 80; en ernstige OSA-impact voor scores boven de 80. Verandering in OSA-18 totale enquêtescore wordt gedefinieerd vanaf baseline tot 1 jaar postoperatief; daarom duiden negatieve veranderingsscores op een afname van de ernst van de symptomen in de loop van de tijd.
1 jaar
OSA-18 Algemene score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
De OSA-18-vragenlijst bevat een op zichzelf staande vraag die vraagt ​​om de algehele kwaliteit van leven van het kind te beoordelen op een schaal van 0 (wat de slechtst mogelijke kwaliteit van leven aangeeft) tot 10 (wat de best mogelijke kwaliteit van leven aangeeft). Verandering in OSA-18 algemene score wordt gedefinieerd vanaf baseline tot 1 jaar postoperatief; daarom wijzen positieve veranderingsscores op een verbetering van de kwaliteit van leven in de loop van de tijd.
1 jaar
Epworth Sleepiness Scale (ESS) onderzoeksscore
Tijdsspanne: 1 jaar
De ESS is een gevalideerd onderzoek naar slaperigheid overdag. De ESS wordt gescoord als de som van alle items met scores variërend van 0 tot 24 en hogere scores duiden op ergere symptomen. Verandering De ESS-enquêtescore wordt gedefinieerd vanaf de basislijn tot 1 jaar postoperatief; daarom wijzen negatieve veranderingsscores op een verbetering van de ernst van de symptomen in de loop van de tijd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher Hartnick, M.D.

Medewerkers

University of Pittsburgh
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Inspire Medical Systems, Inc.
Children's Hospital of The King's Daughters

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher J Hartnick, MD, Massachusetts Eye and Ear

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-146H
  • 2019P001786 (Andere identificatie: Partners Human Research Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren