糖尿病性足潰瘍の治療における、ヒト羊膜同種移植片を使用したTCC-EZとTCC-EZおよび標準的な創傷ケアの比較。 (TAD)

いくつかの研究で文書化されているように、TCC は圧力を軽減し、DFU 治療のゴールド スタンダードです。 TCC は 6 週間以内に 80 ～ 90% の平均治癒率をもたらしますが、TCC を受ける DFU 患者は約 6% にすぎません。 TCC は、適用のために特別なプロバイダー トレーニングを必要とします。 TCC の有効性が高く、合併症のリスクが低いことを考えると、臨床医は TCC を使用して DFU を治療する必要があります。 文献は、TCC を他の創傷床治療法と組み合わせて使用​​することを支持しています。 AmnioExCel® は、脱水された細胞外ヒト羊膜由来組織同種移植片であり、血管新生、コラーゲン マトリックス形成、および再上皮化を促進する構造組織マトリックスを提供します (Werber et al., 2013)。 この研究では、AmnioExCel® と TCC-EZ を組み合わせることで、TCC-EZ と標準的な創傷ケアよりも優れた治癒率が得られるかどうかを調べます。

目的/研究課題:

この前向き臨床試験の目的は、外来創傷ケア クリニックでの DFU 患者の 2 つの治療法の治癒率を比較することです。 治療は、AmnioExCel® を使用したトータル コンタクト キャスティング (TCC-EZ) と、標準治療を使用した TCC-EZ です。

リサーチクエスチョン:

1. トータル コンタクト キャスティング TCC-EZ および AmnioExCel® で治療された糖尿病性足潰瘍 (DFU) の創傷床面積の減少の違いは、TCC-EZ および標準的な創傷治療で治療されたものと比較して何ですか?
2. TCC-EZ と AmnioExCel® で治療された DFU と、TCC-EZ と標準的な創傷治療で治療された DFU の閉鎖までの時間の違いは何ですか?
3. TCC-EZ と AmnioExCel® で治療した糖尿病性足潰瘍の治療費は、TCC-EZ で標準的な創傷治療を行った場合と比べてどのくらいの差がありますか?
4. ヘモグロビン A1c テスト (HbA1c) または糖化ヘモグロビン テストと、TCC-EZ および標準的な創傷治療で治療されたものと比較して、TCC-EZ および AmnioExCel® で治療された DFU の創傷床面積の減少との関係は何ですか?
5. TCC-EZ と AmnioExCel® を使用した DFU と、TCC-EZ と標準的な創傷治療を使用した DFU の HbA1c と閉鎖までの時間との関係は?
6. TCC-EZを使用して報告された被験者の満足度は?
7. 治療後 90 日間のフォローアップでの DFU の再発は何ですか?
8. TCC-EZとAmnioExCel®の副作用の特徴は？

方法:

この研究のすべての患者は、創傷洗浄、圧力の除去（オフロード）、必要に応じて鋭いデブリドマン、および湿った創傷環境の維持からなる通常の創傷ケアを2週間受けます。 DFUの創傷面積の減少が2週間で50％未満の改善を示した場合、被験者はこの研究への参加を求められます。 参加に同意すると、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ A の治療は TCC-EZ® と AmnioExCel® で構成され、グループ B の治療は標準的な創傷ケアと TCC-EZ® と標準的な創傷ケアで構成されます。 被験者が複数の潰瘍を有する場合、最大の潰瘍が研究に含めるために使用されます。 研究の開始時と終了時に HbA1c の血液サンプルが採取され、HbA1c が 15% を超える場合、被験者は除外されるか、ランダムな血糖値が 450 mg/dl を超える場合 (Marston et al., 2003)。 研究への参加は、傷が12週間前に閉じた場合、12週間以内です。 研究の12週間の終わりに閉鎖されていないDFUは、Altru Wound Care Clinicプロバイダーの決定に基づいて閉鎖されるまで引き続き治療されます。 完全な創傷閉鎖は、ドレナージまたは感染のない 100% の再上皮化として定義されます。 被験者のカルテ/記録は研究者によってレビューされ、次のデータが収集されます: 割り当てられたグループ、性別、年齢、糖尿病の診断、併存疾患、潰瘍が存在していた時間、従来の治療が 2 週間行われた場合、最初の傷の日付診療所訪問、最後のHbA1c、患者が最初に潰瘍に気付いた日付、潰瘍の深さと大きさ、足首上腕指数、および各訪問時の潰瘍の特徴も記録されます。 研究の終わりに、被験者は、診療所の看護師または医療提供者によって管理されるTCC-EZに関する12の質問の満足度アンケートと6つの人口統計学的質問に回答します。 被験者は、影響を受けることなく、いつでも研究を中止することを選択できます。