Uma comparação de TCC-EZ usando aloenxerto de amnion humano versus TCC-EZ e tratamento padrão de feridas no tratamento de úlceras de pé diabético. (TAD)

Um TCC descarrega a pressão e é o padrão ouro para tratamento de DFU, conforme documentado em vários estudos. O TCC resulta em uma taxa média de cicatrização de 80-90% em 6 semanas, mas apenas cerca de 6% dos pacientes com DFU recebem o TCC. O TCC requer treinamento especial do provedor para aplicação. Dada a alta eficácia e o baixo risco de complicações do TCC, os médicos precisam usar o TCC para tratar DFUs. A literatura apóia o uso do TCC combinado com outras modalidades de tratamento do leito da ferida. AmnioExCel® é um aloenxerto de tecido extracelular derivado de âmnio humano desidratado que fornece uma matriz de tecido estrutural que promove angiogênese, formação de matriz de colágeno e reepitelização (Werber et al., 2013). Este estudo analisará se a combinação de AmnioExCel® e um TCC-EZ resulta em uma melhor taxa de cicatrização do que o TCC-EZ e o tratamento padrão de feridas.

Objetivo/Perguntas de pesquisa:

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo é comparar as taxas de cicatrização entre duas modalidades de tratamento em pacientes com DFUs em uma clínica ambulatorial de tratamento de feridas. Os tratamentos são fundição de contato total (TCC-EZ) com AmnioExCel® e TCC-EZ com tratamento padrão.

Questões de pesquisa:

1. Qual é a diferença na redução da área do leito da ferida para úlceras de pé diabético (DFUs) tratadas com gesso de contato total TCC-EZ e AmnioExCel® em comparação com aquelas tratadas com TCC-EZ e tratamento padrão de feridas?
2. Qual é a diferença no tempo de fechamento para DFUs tratados com TCC-EZ e AmnioExCel® em comparação com aqueles tratados com TCC-EZ e tratamento padrão de feridas?
3. Qual é a diferença no custo do tratamento de uma úlcera de pé diabético tratada com TCC-EZ e AmnioExCel® em comparação com TCC-EZ com tratamento padrão de feridas?
4. Qual é a relação entre o teste de hemoglobina A1c (HbA1c) ou teste de hemoglobina glicada e a redução na área do leito da ferida para DFUs tratados com TCC-EZ e AmnioExCel® em comparação com aqueles tratados com TCC-EZ e tratamento padrão de feridas?
5. Qual é a relação entre HbA1c e tempo de fechamento para DFUs com TCC-EZ e AmnioExCel® em comparação com aqueles tratados com TCC-EZ e tratamento padrão de feridas?
6. Qual é a satisfação relatada pelos sujeitos usando o TCC-EZ?
7. Qual é a recorrência de DFUs em um acompanhamento pós-tratamento de 90 dias?
8. Quais são as características dos efeitos colaterais adversos usando TCC-EZ e AmnioExCel®?

Métodos:

Todos os pacientes neste estudo receberão 2 semanas de tratamento habitual de feridas, consistindo em limpeza de feridas, remoção de pressão (descarregamento), desbridamento preciso conforme necessário e manutenção de um ambiente úmido na ferida. Se eles demonstraram menos de 50% de melhora na redução da área da ferida de seu DFU ao longo de 2 semanas, os indivíduos serão abordados para participação neste estudo. Se concordarem em participar, serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. O tratamento para o Grupo A consistirá em TCC-EZ® e AmnioExCel® e o tratamento para o Grupo B consistirá em tratamento padrão de feridas e TCC-EZ® e tratamento padrão de feridas. Se o sujeito tiver mais de uma úlcera, a maior úlcera será usada para inclusão no estudo. No início e no final do estudo, amostras de sangue para HbA1c serão coletadas e, se a HbA1c for superior a 15%, os indivíduos serão excluídos ou se o açúcar no sangue aleatório for superior a 450 mg/dl (Marston et al., 2003). A participação no estudo será de 12 semanas ou menos se a ferida fechar antes de 12 semanas. DFUs não fechadas no final das 12 semanas do estudo continuarão a ser tratadas até serem fechadas com base na decisão dos provedores da Altru Wound Care Clinic. O fechamento completo da ferida será definido como 100% de reepitelização sem drenagem ou infecção. Os prontuários/registros clínicos dos indivíduos serão revisados ​​pelos pesquisadores para coletar os seguintes dados: grupo atribuído, sexo, idade, diagnóstico de diabetes, comorbidades, tempo de úlcera presente, se tratamento convencional ocorreu por duas semanas, data da 1ª ferida visita clínica, última HbA1c, data da primeira úlcera notada pelo paciente, profundidade e tamanho da úlcera, índice tornozelo-braquial e características da úlcera em cada visita também serão documentados. Na conclusão do estudo, os participantes preencherão um questionário de satisfação de 12 perguntas e seis perguntas demográficas no TCC-EZ, que serão administrados pela enfermeira clínica ou provedor. Os indivíduos podem optar por se retirar do estudo a qualquer momento sem repercussão.