Srovnání TCC-EZ s použitím lidského amniového aloštěpu vs. TCC-EZ a standardní péče o rány při léčbě vředů diabetické nohy. (TAD)

TCC snižuje tlak a je zlatým standardem pro léčbu DFU, jak bylo dokumentováno v několika studiích. Výsledkem TCC je průměrná rychlost hojení 80-90 % během 6 týdnů, ale pouze asi 6 % pacientů s DFU dostane TCC. TCC vyžaduje speciální školení poskytovatele pro aplikaci. Vzhledem k vysoké účinnosti a nízkému riziku komplikací pro TCC musí kliničtí lékaři používat TCC k léčbě DFU. Literatura podporuje použití TCC v kombinaci s jinými modalitami ošetření spodiny rány. AmnioExCel® je dehydratovaný extracelulární lidský tkáňový aloštěp odvozený z amnia, který poskytuje strukturní tkáňovou matrici, která podporuje angiogenezi, tvorbu kolagenové matrice a reepitelizaci (Werber et al., 2013). Tato studie se zaměří na to, zda kombinace AmnioExCel® a TCC-EZ vede k lepší rychlosti hojení než TCC-EZ a standardní péče o rány.

Otázky k účelu/výzkumu:

Účelem této prospektivní klinické studie je porovnat rychlost hojení mezi dvěma léčebnými modalitami u pacientů s DFU na ambulantní klinice péče o rány. Ošetření jsou Total Contact Casting (TCC-EZ) s AmnioExCel® a TCC-EZ se standardní úpravou.

Výzkumné otázky:

1. Jaký je rozdíl ve zmenšení plochy lůžka rány u vředů diabetické nohy (DFU) léčených pomocí Total Contact Casting TCC-EZ a AmnioExCel® ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni TCC-EZ a standardním ošetřením ran?
2. Jaký je rozdíl v době do uzavření u DFU léčených TCC-EZ a AmnioExCel® ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni TCC-EZ a standardním ošetřením ran?
3. Jaký je rozdíl v ceně léčby diabetického vředu na noze léčeného TCC-EZ a AmnioExCel® ve srovnání s TCC-EZ se standardní léčbou ran?
4. Jaký je vztah mezi testem hemoglobinu A1c (HbA1c) nebo testem glykovaného hemoglobinu a zmenšením plochy spodiny rány u DFU léčených TCC-EZ a AmnioExCel® ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni TCC-EZ a standardním ošetřením ran?
5. Jaký je vztah mezi HbA1c a dobou do uzavření u DFU pomocí TCC-EZ a AmnioExCel® ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni pomocí TCC-EZ a standardním ošetřením ran?
6. Jaká je spokojenost subjektů s používáním TCC-EZ?
7. Jaký je opakovaný výskyt DFU při sledování 90 dnů po léčbě?
8. Jaké jsou charakteristiky nežádoucích vedlejších účinků při používání TCC-EZ a AmnioExCel®?

Metody:

Všichni pacienti v této studii dostanou 2 týdny obvyklé péče o ránu sestávající z čištění rány, odstranění tlaku (odlehčení), ostrého debridementu podle potřeby a udržování vlhkého prostředí v ráně. Pokud prokázali méně než 50% zlepšení ve zmenšení oblasti poranění jejich DFU během 2 týdnů, budou subjekty osloveny k účasti v této studii. Pokud souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Léčba pro skupinu A bude sestávat z TCC-EZ® a AmnioExCel® a léčba pro skupinu B bude sestávat ze standardní péče o rány a TCC-EZ® a standardní péče o rány. Pokud má subjekt více než jeden vřed, největší vřed bude použit pro zařazení do studie. Na začátku a na konci studie budou odebrány vzorky krve na HbA1c, a pokud je HbA1c vyšší než 15 %, subjekty budou vyloučeny nebo pokud je náhodný krevní cukr vyšší než 450 mg/dl (Marston et al., 2003). Účast ve studii bude trvat 12 týdnů nebo méně, pokud se rána uzavře před 12 týdny. DFU neuzavřené na konci 12 týdnů studie budou nadále léčeny až do uzavření na základě rozhodnutí poskytovatelů kliniky Altru Wound Care. Úplné uzavření rány bude definováno jako 100% reepitelizace bez drenáže nebo infekce. Klinické tabulky/záznamy subjektů budou přezkoumány výzkumníky, aby shromáždili následující údaje: přiřazená skupina, pohlaví, věk, diagnóza diabetu, souběžná onemocnění, doba výskytu vředu, pokud konvenční léčba probíhala dva týdny, datum první rány návštěva kliniky, poslední HbA1c, datum prvního vředu zaznamenaného pacientem, hloubka a velikost vředu, kotník-pažní index a charakteristiky vředu při každé návštěvě budou také dokumentovány. Na závěr studie subjekty vyplní dotazník o spokojenosti s 12 otázkami a šest demografických otázek týkajících se TCC-EZ, které bude administrovat klinická sestra nebo poskytovatel. Subjekty se mohou rozhodnout ze studie kdykoli odstoupit bez následků.