Une comparaison de TCC-EZ utilisant une allogreffe d'amnios humain par rapport à TCC-EZ et au traitement standard des plaies dans le traitement des ulcères du pied diabétique. (TAD)

Un TCC décharge la pression et est l'étalon-or pour le traitement DFU, comme documenté dans plusieurs études. Le TCC entraîne un taux de guérison moyen de 80 à 90 % en 6 semaines, mais seulement 6 % environ des patients DFU reçoivent le TCC. Le TCC nécessite une formation spéciale du fournisseur pour l'application. Compte tenu de la grande efficacité et du faible risque de complication du TCC, les cliniciens doivent utiliser le TCC pour traiter les UPD. La littérature soutient l'utilisation du TCC combiné avec d'autres modalités de traitement du lit de la plaie. AmnioExCel® est une allogreffe de tissu dérivé d'amnios humain extracellulaire déshydraté qui fournit une matrice tissulaire structurelle qui favorise l'angiogenèse, la formation de matrice de collagène et la réépithélisation (Werber et al., 2013). Cette étude examinera si la combinaison d'AmnioExCel® et d'un TCC-EZ entraîne un meilleur taux de guérison que le TCC-EZ et le traitement standard des plaies.

Objectif/Questions de recherche :

Le but de cet essai clinique prospectif est de comparer les taux de guérison entre deux modalités de traitement chez des patients atteints d'UPD dans une clinique ambulatoire de soins des plaies. Les traitements sont le Total Contact Casting (TCC-EZ) avec AmnioExCel® et le TCC-EZ avec traitement standard.

Questions de recherche:

1. Quelle est la différence de réduction de la surface du lit de la plaie pour les ulcères du pied diabétique (UPD) traités avec Total Contact Casting TCC-EZ et AmnioExCel® par rapport à ceux traités avec TCC-EZ et le traitement standard des plaies ?
2. Quelle est la différence de délai de fermeture pour les UPD traitées avec TCC-EZ et AmnioExCel® par rapport à celles traitées avec TCC-EZ et le traitement standard des plaies ?
3. Quelle est la différence de coût de traitement pour un ulcère du pied diabétique traité avec TCC-EZ et AmnioExCel® par rapport au TCC-EZ avec traitement standard des plaies ?
4. Quelle est la relation entre le test d'hémoglobine A1c (HbA1c) ou le test d'hémoglobine glyquée et la réduction de la surface du lit de la plaie pour les UPD traitées avec TCC-EZ et AmnioExCel® par rapport à celles traitées avec TCC-EZ et le traitement standard des plaies ?
5. Quelle est la relation entre l'HbA1c et le délai de fermeture pour les UPD avec TCC-EZ et AmnioExCel® par rapport à celles traitées avec TCC-EZ et le traitement standard des plaies ?
6. Quelle est la satisfaction rapportée par les sujets à l'aide de TCC-EZ ?
7. Quelle est la réapparition des UPD dans un suivi post-traitement de 90 jours ?
8. Quelles sont les caractéristiques des effets secondaires indésirables avec TCC-EZ et AmnioExCel® ?

Méthodes :

Tous les patients de cette étude recevront 2 semaines de soins habituels des plaies consistant en un nettoyage de la plaie, une suppression de la pression (décharge), un débridement aigu si nécessaire et le maintien d'un environnement de plaie humide. S'ils ont démontré moins de 50 % d'amélioration de la réduction de la surface de la plaie de leur DFU sur 2 semaines, les sujets seront approchés pour participer à cette étude. S'ils acceptent de participer, ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement. Le traitement pour le groupe A consistera en TCC-EZ® et AmnioExCel® et le traitement pour le groupe B consistera en un traitement standard des plaies et TCC-EZ® et un traitement standard des plaies. Si le sujet a plus d'un ulcère, le plus grand ulcère sera utilisé pour l'inclusion dans l'étude. Au début et à la fin de l'étude, des échantillons de sang pour l'HbA1c seront prélevés et si l'HbA1c est supérieure à 15 %, les sujets seront exclus ou si la glycémie aléatoire est supérieure à 450 mg/dl (Marston et al., 2003). La participation à l'étude sera de 12 semaines ou moins si la plaie se referme avant 12 semaines. Les UPD non fermées à la fin des 12 semaines de l'étude continueront d'être traitées jusqu'à leur fermeture en fonction de la décision des prestataires de la Clinique de soins des plaies Altru. La fermeture complète de la plaie sera définie comme une réépithélisation à 100 % sans drainage ni infection. Les dossiers/dossiers cliniques des sujets seront examinés par les chercheurs pour recueillir les données suivantes : groupe auquel, sexe, âge, diagnostic de diabète, comorbidités, durée de présence de l'ulcère, si le traitement conventionnel a eu lieu pendant deux semaines, date de la 1ère blessure visite à la clinique, dernière HbA1c, date du premier ulcère remarqué par le patient, profondeur et taille de l'ulcère, index cheville-bras et caractéristiques de l'ulcère à chaque visite seront également documentés. À la fin de l'étude, les sujets rempliront un questionnaire de satisfaction de 12 questions et six questions démographiques sur le TCC-EZ qui seront administrés par l'infirmière de la clinique ou le fournisseur. Les sujets peuvent choisir de se retirer de l'étude à tout moment sans répercussion.