TCC-EZ:n vertailu ihmisen amnion allograftia vastaan TCC-EZ:n ja tavanomaisen haavanhoidon avulla diabeettisten jalkahaavojen hoidossa. (TAD)
Ihmisen amnion allograftia (AmnioExcel) käyttävän Total Contact Castingin (TCC-EZ) vertailu verrattuna Total Contact Castingiin (TCC-EZ) ja tavanomaiseen haavanhoitoon diabeettisten jalkahaavojen (TAD) hoidossa
AmnioExcel®:n ja Total Contact Castingin (TCC-EZ) vertailu normaaliin haavanhoitoon ja TCC-EZ:iin diabeettisten jalkahaavojen hoidossa Paras käytäntö on hoitaa DFU:ta standardoidulla hoidolla ja, jos se ei onnistu, käyttää kehittyneitä menetelmiä. Tässä tulevassa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahden hoitomuodon paranemisasteita potilailla, joilla on DFU-hoito ambulatorisessa haavahoitoklinikassa. Hoidot ovat Total Contact Cast (TCC-EZ) AmnioExcel®:llä ja TCC-EZ vakiohoidolla.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset osallistujat, joilla on diabeettinen jalkahaava, joka sijaitsee jalkapohjan pinnalla ja jonka halkaisija on yli 1 cm, Altru Wound Care Clinic MD tai Family Nurse Practitioner -vierailu pyytää osallistumaan tutkimukseen, jos he eivät ole osoittaneet 50 %. haavan alueen pieneneminen kahden viikon standardihoidon jälkeen. Niille mahdollisille kohteille, joilla ei ole kolmannen osapuolen korvausta, tuotteen ja sovelluksen kustannukset maksaa vastaava yritys. Niiden on oltava kognitiivisesti ehjät haavaklinikan perushoidon tarjoajien arvioiden mukaan. Osallistujien tulee suostua käyttämään tutkimushoitoja ohjeiden mukaisesti ja jatkamaan klinikkakäyntejä 12 viikon kokeen aikana tai kunnes haava sulkeutuu sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TCC purkaa painetta ja on DFU-hoidon kultastandardi, kuten useissa tutkimuksissa on dokumentoitu. TCC johtaa keskimääräiseen paranemisasteeseen 80-90 % 6 viikossa, mutta vain noin 6 % DFU-potilaista saa TCC:tä. TCC vaatii erityistä tarjoajakoulutusta soveltamista varten. TCC:n korkean tehokkuuden ja pienen komplikaatioriskin vuoksi kliinikoiden on käytettävä TCC:tä DFU:iden hoitoon. Kirjallisuus tukee TCC:n käyttöä yhdessä muiden haavapohjan hoitomenetelmien kanssa. AmnioExCel® on dehydratoitu, solunulkoinen ihmisen amnionista peräisin oleva kudossiirrännäinen, joka tarjoaa rakenteellisen kudosmatriisin, joka edistää angiogeneesiä, kollageenimatriisin muodostumista ja uudelleen epitelisaatiota (Werber et al., 2013). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, johtaako AmnioExCel®:n ja TCC-EZ:n yhdistäminen parempaan paranemisnopeuteen kuin TCC-EZ ja tavallinen haavanhoito.
Tarkoitus/tutkimuskysymykset:
Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden hoitomuodon paranemisasteita potilailla, joilla on DFU:ta avohoitoklinikalla. Hoidot ovat Total Contact Casting (TCC-EZ) AmnioExCel®:llä ja TCC-EZ vakiohoidolla.
Tutkimuskysymykset:
- Mitä eroa on Total Contact Casting TCC-EZ:llä ja AmnioExCel®:llä hoidettujen diabeettisten jalkahaavojen (DFU) haavapohjan alueen pienenemisessä verrattuna TCC-EZ:llä ja tavanomaisella haavahoidolla hoidettuihin?
- Mitä eroa TCC-EZ:llä ja AmnioExCel®:llä käsiteltyjen DFU:iden sulkemiseen kuluvassa ajassa on TCC-EZ:llä ja tavanomaisella haavahoidolla käsiteltyihin verrattuna?
- Mitä eroa on TCC-EZ:llä ja AmnioExCel®:llä hoidetun diabeettisen jalkahaavan hoitokustannuksissa verrattuna TCC-EZ:ään, jossa on tavallinen haavahoito?
- Mikä on hemoglobiini A1c -testin (HbA1c) tai glykoituneen hemoglobiinin testin ja TCC-EZ:llä ja AmnioExCel®:llä käsiteltyjen DFU:iden haavapohjan pienenemisen välinen suhde verrattuna TCC-EZ:llä ja tavanomaisella haavahoidolla käsiteltyihin?
- Mikä on HbA1c:n ja sulkemiseen kuluvan ajan välinen suhde DFU:lla TCC-EZ:llä ja AmnioExCel®:llä verrattuna TCC-EZ:llä ja tavanomaisella haavahoidolla hoidettuun hoitoon?
- Mikä on koehenkilöiden raportoitu tyytyväisyys TCC-EZ:tä käyttäen?
- Mikä on DFU:iden uusiutuminen 90 päivän hoidon jälkeisessä seurannassa?
- Mitkä ovat TCC-EZ:n ja AmnioExCel®:n haitallisten sivuvaikutusten ominaisuudet?
Menetelmät:
Kaikki potilaat tässä tutkimuksessa saavat 2 viikon tavanomaista haavahoitoa, joka koostuu haavan puhdistuksesta, paineen poistamisesta (purkamisesta), terävästä puhdistamisesta tarvittaessa ja kostean haavaympäristön ylläpidosta. Jos he ovat osoittaneet, että DFU:n haava-alueen pieneneminen on alle 50 % 2 viikon aikana, koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos he suostuvat osallistumaan, heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmän A hoito koostuu TCC-EZ®- ja AmnioExCel®-hoidoista ja ryhmän B hoito koostuu tavallisesta haavanhoidosta ja TCC-EZ®-hoidosta ja tavanomaisesta haavanhoidosta. Jos koehenkilöllä on useampi kuin yksi haava, suurinta haavaumaa käytetään tutkimukseen sisällyttämiseen. Tutkimuksen alussa ja lopussa otetaan verinäytteitä HbA1c:n varalta ja jos HbA1c on yli 15 %, koehenkilöt suljetaan pois tai jos satunnainen verensokeri on yli 450 mg/dl (Marston et al., 2003). Tutkimukseen osallistuminen kestää 12 viikkoa tai vähemmän, jos haava sulkeutuu ennen 12 viikkoa. DFU:ta, jota ei ole suljettu tutkimuksen 12 viikon lopussa, jatketaan, kunnes ne suljetaan Altru Wound Care Clinic -palveluntarjoajien päätöksen perusteella. Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään 100-prosenttiseksi uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoistoa tai infektiota. Tutkijat tarkistavat koehenkilöiden klinikan kaaviot/tietueet kerätäkseen seuraavat tiedot: määrätty ryhmä, sukupuoli, ikä, diabetesdiagnoosi, liitännäissairaudet, haavan esiintymisaika, jos tavanomainen hoito on kestänyt kaksi viikkoa, ensimmäisen haavan päivämäärä klinikkakäynti, viimeinen HbA1c, potilaan ensimmäinen havaitsema haava, haavan syvyys ja koko, nilkka-olkavarsiindeksi ja haavan ominaisuudet jokaisella käynnillä dokumentoidaan myös. Tutkimuksen päätteeksi koehenkilöt täyttävät 12 kysymyksen tyytyväisyyskyselyn ja kuusi demografista kysymystä TCC-EZ:stä, joita hoitaa klinikan sairaanhoitaja tai hoitaja. Koehenkilöt voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seurauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58202
- Altru Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt otetaan mukaan, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita
- sinulla on diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabetes
- satunnainen verensokeri 450 tai < ja HbA1c 15 % tai < mitataan neljännesvuosittain ennen tutkimusta
- haava on ollut läsnä vähintään 2 viikkoa nykyisen tutkijan hoidossa
- jalkahaava on jalkaterän tai kantapään plantaaripinnalla ja kooltaan > 0,5 cm2 päivänä 0
- potilaan haava ulottuu dermiksen läpi ihonalaiseen kudokseen, mutta ilman luuta tai nivelkapselia, joka on luokiteltu luokan 2 tai 3 DFU:ksi Texasin yliopiston diabeettisten haavojen luokittelujärjestelmää käyttäen
- haavassa ei ole nekroottisia roskia ja se näyttää koostuvan terveestä verisuonituneesta kudoksesta
- ja potilaan jalassa on näyttöä riittävästä perfuusiosta nilkka-olkivarren indeksillä > 0,7 ja < 1,2.-
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat koehenkilöt
- ei tällä hetkellä diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetesta
- hänellä on hallitsematon hyperglykemia, satunnainen verensokeri > 450 mg/dl
- HbA1c > 15 %
- kuolio esiintyy sairaan jalan missä tahansa osassa
- haavan kokonaispinta-ala on > 20 cm2
- haava on pienentynyt tai kasvanut kooltaan 50 % tai enemmän seulontajakson aikana
- ei-tutkimuksessa olevan haavan esiintyminen 7,0 cm:n sisällä tutkimushaavasta tutkimuspäivän alussa 0
- ja palveluntarjoajan määrittämät todisteet infektiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
TCC-EZ ja tavallinen haavanhoito (paikallinen haavasidos) Kaksi sidoksen ja kipsin vaihtoa viikolla ensimmäisellä kerralla, mitä seuraa viikoittainen levitys 12 viikkoon asti tai sulkeminen, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Tavallinen haavanhoito sisältää arvioinnin, puhdistamisen, kostean haavaympäristön ja purkamisen.
|
Ajankohtainen haavasidonta
arviointi, haavan puhdistus, puhdistus, kostea haavaympäristö ja purkaminen
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
TCC-EZ ja Human Amnion Allograft Yksi sidos ja kaksi kipsinvaihtoa ensimmäisellä viikolla, minkä jälkeen sidoksen vaihto kahden tai kolmen viikon välein ja viikoittainen kipsien vaihto 12 viikkoon asti tai sulkeminen, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Tavallinen haavanhoito sisältää arvioinnin, puhdistamisen, kostean haavaympäristön ja purkamisen.
|
arviointi, haavan puhdistus, puhdistus, kostea haavaympäristö ja purkaminen
Vaihda sidos kahden tai kolmen viikon välein ja TCC-EZ vaihdetaan viikoittain 12 ajan tai kunnes parantunut.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika diabeettisen jalkahaavan sulkemiseen ihmisen amnion allograftia ja Total Contact Castingia vastaan verrattuna normaaliin haavan hoitoon ja Total Contact Castingiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivien määrä DFU:iden sulkemiseen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia A Thompson, MS,RN, University of North Dakota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCC-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .