Un confronto tra TCC-EZ utilizzando l'alloinnesto di amnios umano rispetto a TCC-EZ e cura delle ferite standard nel trattamento delle ulcere del piede diabetico. (TAD)

Un TCC scarica la pressione ed è il gold standard per il trattamento DFU, come documentato in diversi studi. Il TCC si traduce in un tasso medio di guarigione dell'80-90% entro 6 settimane, ma solo il 6% circa dei pazienti con DFU riceve il TCC. Il TCC richiede una formazione speciale del fornitore per l'applicazione. Data l'elevata efficacia e il basso rischio di complicanze per il TCC, i medici devono utilizzare il TCC per trattare le DFU. La letteratura supporta l'uso del TCC in combinazione con altre modalità di trattamento del letto della ferita. AmnioExCel® è un alloinnesto di tessuto derivato da amnio umano extracellulare disidratato che fornisce una matrice tissutale strutturale che promuove l'angiogenesi, la formazione della matrice di collagene e la riepitelizzazione (Werber et al., 2013). Questo studio esaminerà se la combinazione di AmnioExCel® e un TCC-EZ si traduce in un tasso di guarigione migliore rispetto a TCC-EZ e alla cura delle ferite standard.

Scopo/Domande di ricerca:

Lo scopo di questo studio clinico prospettico è confrontare i tassi di guarigione tra due modalità di trattamento in pazienti con DFU in una clinica ambulatoriale per la cura delle ferite. I trattamenti sono Total Contact Casting (TCC-EZ) con AmnioExCel® e TCC-EZ con trattamento standard.

Domande di ricerca:

1. Qual è la differenza nella riduzione dell'area del letto della ferita per le ulcere del piede diabetico (DFU) trattate con Total Contact Casting TCC-EZ e AmnioExCel® rispetto a quelle trattate con TCC-EZ e trattamento standard della ferita?
2. Qual è la differenza nel tempo di chiusura delle DFU trattate con TCC-EZ e AmnioExCel® rispetto a quelle trattate con TCC-EZ e trattamento standard della ferita?
3. Qual è la differenza nel costo del trattamento per un'ulcera del piede diabetico trattata con TCC-EZ e AmnioExCel® rispetto a TCC-EZ con trattamento standard della ferita?
4. Qual è la relazione tra il test dell'emoglobina A1c (HbA1c) o il test dell'emoglobina glicata e la riduzione dell'area del letto della ferita per le DFU trattate con TCC-EZ e AmnioExCel® rispetto a quelle trattate con TCC-EZ e trattamento standard della ferita?
5. Qual è la relazione tra HbA1c e tempo di chiusura per le DFU con TCC-EZ e AmnioExCel® rispetto a quelle trattate con TCC-EZ e trattamento standard della ferita?
6. Qual è la soddisfazione riferita dai soggetti usando TCC-EZ?
7. Qual è la ricorrenza di DFU in un follow-up post-trattamento di 90 giorni?
8. Quali sono le caratteristiche degli effetti collaterali avversi utilizzando TCC-EZ e AmnioExCel®?

Metodi:

Tutti i pazienti in questo studio riceveranno 2 settimane di normale cura della ferita consistente in pulizia della ferita, rimozione della pressione (scarico), sbrigliamento acuto se necessario e mantenimento di un ambiente umido della ferita. Se hanno dimostrato un miglioramento inferiore al 50% nella riduzione dell'area della ferita della loro DFU nell'arco di 2 settimane, i soggetti verranno contattati per la partecipazione a questo studio. Se accettano di partecipare, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Il trattamento per il gruppo A consisterà in TCC-EZ® e AmnioExCel® e il trattamento per il gruppo B consisterà in cura standard delle ferite e TCC-EZ® e cura standard delle ferite. Se il soggetto ha più di un'ulcera, verrà utilizzata l'ulcera più grande per l'inclusione nello studio. All'inizio e alla fine dello studio verranno prelevati campioni di sangue per HbA1c e se l'HbA1c è superiore al 15%, i soggetti saranno esclusi o se la glicemia casuale è superiore a 450 mg/dl (Marston et al., 2003). La partecipazione allo studio sarà per 12 settimane o meno se la ferita si chiude prima di 12 settimane. Le DFU non chiuse alla fine delle 12 settimane dello studio continueranno a essere trattate fino alla chiusura in base alla decisione dei fornitori di Altru Wound Care Clinic. La chiusura completa della ferita sarà definita come riepitelizzazione al 100% senza drenaggio o infezione. Le cartelle/cartelle cliniche dei soggetti saranno esaminate dai ricercatori per raccogliere i seguenti dati: gruppo assegnato a, sesso, età, diagnosi di diabete, comorbilità, tempo in cui l'ulcera è stata presente, se il trattamento convenzionale si è verificato per due settimane, data della prima ferita Verranno documentati anche la visita clinica, l'ultima HbA1c, la data della prima ulcera notata dal paziente, la profondità e le dimensioni dell'ulcera, l'indice caviglia-braccio e le caratteristiche dell'ulcera ad ogni visita. Alla conclusione dello studio, i soggetti completeranno un questionario sulla soddisfazione di 12 domande e sei domande demografiche sul TCC-EZ che sarà amministrato dall'infermiere o dal fornitore della clinica. I soggetti possono scegliere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza ripercussioni.