Una comparación de TCC-EZ con aloinjerto de amnios humano frente a TCC-EZ y cuidado estándar de heridas en el tratamiento de las úlceras del pie diabético. (TAD)

Un TCC descarga presión y es el estándar de oro para el tratamiento de UPD, como se documenta en varios estudios. El TCC da como resultado una tasa de curación promedio de 80-90% dentro de las 6 semanas, sin embargo, solo alrededor del 6% de los pacientes con DFU reciben el TCC. El TCC requiere capacitación especial del proveedor para la aplicación. Dada la alta eficacia y el bajo riesgo de complicaciones del TCC, los médicos deben utilizar el TCC para tratar las UPD. La literatura respalda el uso del TCC combinado con otras modalidades de tratamiento del lecho de la herida. AmnioExCel® es un aloinjerto de tejido derivado del amnios humano extracelular deshidratado que proporciona una matriz de tejido estructural que promueve la angiogénesis, la formación de matriz de colágeno y la reepitelización (Werber et al., 2013). Este estudio analizará si la combinación de AmnioExCel® y un TCC-EZ da como resultado una mejor tasa de cicatrización que el TCC-EZ y el cuidado estándar de heridas.

Propósito/Preguntas de investigación:

El propósito de este ensayo clínico prospectivo es comparar las tasas de curación entre dos modalidades de tratamiento en pacientes con UPD en una clínica de atención ambulatoria de heridas. Los tratamientos son Total Contact Casting (TCC-EZ) con AmnioExCel® y TCC-EZ con tratamiento estándar.

Preguntas de investigación:

1. ¿Cuál es la diferencia en la reducción del área del lecho de la herida para las úlceras del pie diabético (UPD) tratadas con Total Contact Casting TCC-EZ y AmnioExCel® en comparación con las tratadas con TCC-EZ y el tratamiento estándar de heridas?
2. ¿Cuál es la diferencia en el tiempo de cierre de las UPD tratadas con TCC-EZ y AmnioExCel® en comparación con las tratadas con TCC-EZ y el tratamiento estándar de heridas?
3. ¿Cuál es la diferencia en el costo del tratamiento de una úlcera de pie diabético tratada con TCC-EZ y AmnioExCel® en comparación con TCC-EZ con tratamiento estándar para heridas?
4. ¿Cuál es la relación entre la prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) o la prueba de hemoglobina glucosilada y la reducción del área del lecho de la herida para las UPD tratadas con TCC-EZ y AmnioExCel® en comparación con las tratadas con TCC-EZ y el tratamiento estándar de heridas?
5. ¿Cuál es la relación entre la HbA1c y el tiempo hasta el cierre de las UPD con TCC-EZ y AmnioExCel® en comparación con las tratadas con TCC-EZ y el tratamiento estándar de heridas?
6. ¿Cuál es la satisfacción reportada de los sujetos usando TCC-EZ?
7. ¿Cuál es la recurrencia de las UPD en un seguimiento posterior al tratamiento de 90 días?
8. ¿Cuáles son las características de los efectos secundarios adversos al usar TCC-EZ y AmnioExCel®?

Métodos:

Todos los pacientes de este estudio recibirán 2 semanas del cuidado habitual de la herida que consiste en limpieza de la herida, eliminación de la presión (descarga), desbridamiento agudo según sea necesario y mantenimiento de un ambiente húmedo en la herida. Si han demostrado una mejora de menos del 50 % en la reducción del área de la herida de su UPD durante 2 semanas, se contactará a los sujetos para que participen en este estudio. Si aceptan participar, serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. El tratamiento para el Grupo A consistirá en TCC-EZ® y AmnioExCel® y el tratamiento para el Grupo B consistirá en cuidado estándar de heridas y TCC-EZ® y cuidado estándar de heridas. Si el sujeto tiene más de una úlcera, se utilizará la úlcera más grande para su inclusión en el estudio. Al principio y al final del estudio se tomarán muestras de sangre para HbA1c y si la HbA1c es superior al 15%, los sujetos serán excluidos o si el azúcar en sangre al azar es superior a 450 mg/dl (Marston et al., 2003). La participación en el estudio será de 12 semanas o menos si la herida se cierra antes de las 12 semanas. Las UPD que no se hayan cerrado al final de las 12 semanas del estudio seguirán siendo tratadas hasta que se cierren según la decisión de los proveedores de Altru Wound Care Clinic. El cierre completo de la herida se definirá como una reepitelización del 100 % sin drenaje ni infección. Los investigadores revisarán las historias clínicas/registros de los sujetos para recopilar los siguientes datos: grupo asignado, sexo, edad, diagnóstico de diabetes, comorbilidades, tiempo de aparición de la úlcera, si se realizó tratamiento convencional durante dos semanas, fecha de la primera herida También se documentarán la visita a la clínica, la última HbA1c, la fecha de la primera úlcera notada por el paciente, la profundidad y el tamaño de la úlcera, el índice tobillo-brazo y las características de la úlcera en cada visita. Al finalizar el estudio, los sujetos completarán un cuestionario de satisfacción de 12 preguntas y seis preguntas demográficas en el TCC-EZ que será administrado por la enfermera clínica o el proveedor. Los sujetos pueden optar por retirarse del estudio en cualquier momento sin repercusión.