Сравнение TCC-EZ с использованием аллотрансплантата амниона человека с TCC-EZ и стандартным уходом за раной при лечении диабетических язв стопы. (TAD)

TCC разгружает давление и является золотым стандартом для лечения DFU, как задокументировано в нескольких исследованиях. TCC приводит к средней скорости заживления 80-90% в течение 6 недель, но только около 6% пациентов с DFU получают TCC. TCC требует специальной подготовки провайдера для применения. Учитывая высокую эффективность и низкий риск осложнений для TCC, клиницисты должны использовать TCC для лечения DFU. Литература поддерживает использование TCC в сочетании с другими методами лечения раневого ложа. AmnioExCel® представляет собой обезвоженный внеклеточный аллотрансплантат ткани, полученный из амниона человека, который обеспечивает структурный тканевый матрикс, который способствует ангиогенезу, образованию коллагенового матрикса и реэпителизации (Werber et al., 2013). В этом исследовании будет рассмотрено, приводит ли комбинация AmnioExCel® и TCC-EZ к более высокой скорости заживления, чем TCC-EZ и стандартный уход за раной.

Цель/вопросы исследования:

Целью этого проспективного клинического исследования является сравнение скорости заживления между двумя методами лечения у пациентов с DFU в амбулаторной клинике по лечению ран. Процедуры включают полное контактное литье (TCC-EZ) с AmnioExCel® и TCC-EZ со стандартной обработкой.

Вопросы исследования:

1. В чем разница в уменьшении площади раневого ложа при диабетических язвах стопы (ДЯС), обработанных с помощью Total Contact Casting TCC-EZ и AmnioExCel®, по сравнению с пациентами, обработанными TCC-EZ и стандартным лечением ран?
2. Какова разница во времени закрытия ДОУ, обработанных TCC-EZ и AmnioExCel®, по сравнению с обработанными TCC-EZ и стандартной обработкой раны?
3. В чем разница в стоимости лечения диабетической язвы стопы с помощью TCC-EZ и AmnioExCel® по сравнению с TCC-EZ со стандартной обработкой ран?
4. Какова взаимосвязь между тестом на гемоглобин A1c (HbA1c) или тестом на гликированный гемоглобин и уменьшением площади раневого ложа для DFU, обработанных TCC-EZ и AmnioExCel®, по сравнению с пациентами, обработанными TCC-EZ и стандартным лечением ран?
5. Какова взаимосвязь между HbA1c и временем закрытия для DFU с TCC-EZ и AmnioExCel® по сравнению с пациентами, получавшими TCC-EZ и стандартное лечение раны?
6. Какова степень удовлетворенности испытуемых при использовании TCC-EZ?
7. Какова частота повторения DFU через 90 дней после лечения?
8. Каковы характеристики неблагоприятных побочных эффектов при использовании TCC-EZ и AmnioExCel®?

Методы:

Все пациенты в этом исследовании получат 2 недели обычного ухода за раной, состоящего из очищения раны, снятия давления (разгрузки), резкой обработки раны по мере необходимости и поддержания влажной раневой среды. Если они продемонстрировали менее чем 50% уменьшение площади раны их DFU в течение 2 недель, субъекты будут приглашены для участия в этом исследовании. Если они согласятся участвовать, они будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Лечение группы A будет состоять из TCC-EZ® и AmnioExCel®, а лечение группы B будет состоять из стандартного ухода за раной и TCC-EZ® и стандартного ухода за раной. Если у субъекта более одной язвы, для включения в исследование будет использована самая большая язва. В начале и в конце исследования будут взяты образцы крови на HbA1c, и если HbA1c превысит 15%, субъекты будут исключены или если случайный уровень сахара в крови превысит 450 мг/дл (Marston et al., 2003). Участие в исследовании будет длиться 12 недель или меньше, если рана закроется до 12 недель. DFU, не закрытые в конце 12 недель исследования, будут продолжать лечить до тех пор, пока они не будут закрыты на основании решения поставщиков клиники Altru Wound Care Clinic. Полное закрытие раны будет определяться как 100% реэпителизация без дренажа или инфекции. Исследователи просматривают клинические карты/записи пациентов для сбора следующих данных: назначенная группа, пол, возраст, диагноз диабета, сопутствующие заболевания, наличие хронической язвы, если традиционное лечение проводилось в течение двух недель, дата первой раны. визит в клинику, последний HbA1c, дата первой язвы, обнаруженной пациентом, глубина и размер язвы, лодыжечно-плечевой индекс и характеристики язвы при каждом посещении также будут задокументированы. По завершении исследования испытуемые заполнят анкету об удовлетворенности из 12 вопросов и шесть демографических вопросов в TCC-EZ, которые будут задаваться медсестрой или поставщиком медицинских услуг. Субъекты могут отказаться от участия в исследовании в любое время без каких-либо последствий.