당뇨병성 족부 궤양 치료에서 인간 양막 동종이식을 사용한 TCC-EZ와 TCC-EZ 및 표준 상처 치료의 비교. (TAD)
당뇨병성 족부 궤양(TAD) 치료에서 인간 양막 동종이식(AmnioExcel)을 사용한 전 접촉 주형(TCC-EZ) 대 전 접촉 주형(TCC-EZ) 및 표준 상처 관리 비교
당뇨병성 족부 궤양 치료에 있어서 AmnioExcel® 및 전접촉 캐스팅(TCC-EZ) 대 표준 상처 치료 및 TCC-EZ의 비교 모범 사례는 DFU를 표준화된 치료로 치료하고, 성공하지 못한 경우 고급 방식을 사용하는 것입니다. 이 전향적 임상 시험은 외래 상처 치료 클리닉에서 DFU 환자의 두 가지 치료 양식 간의 치유율을 비교할 것입니다. 치료법은 AmnioExcel®을 사용한 Total Contact Cast(TCC-EZ) 및 표준 치료법을 사용한 TCC-EZ입니다.
발바닥 표면에 당뇨병성 족부 궤양이 있고 직경이 1cm 이상인 18세 이상의 성인 참가자는 Altru Wound Care Clinic MD 또는 Family Nurse Practitioner가 50%를 입증하지 못한 경우 연구에 참여하도록 요청합니다. 표준 치료 2주 후 상처 면적 감소. 제3자 환급이 없는 잠재적 대상의 경우 제품 및 애플리케이션 비용은 해당 회사에서 부담합니다. 상처 클리닉 1차 의료 제공자가 평가한 대로 인지적으로 온전해야 합니다. 참가자는 지시에 따라 연구 치료제를 사용하고 12주 시험 기간 동안 또는 궤양이 닫힐 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 진료소 방문을 유지하는 데 동의해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
TCC는 여러 연구에 기록된 바와 같이 부담을 덜고 DFU 치료의 황금 표준입니다. TCC는 6주 이내에 평균 80-90%의 치유율을 나타내지만 DFU 환자의 약 6%만이 TCC를 받습니다. TCC는 적용을 위해 특별한 제공자 교육이 필요합니다. TCC의 높은 효능과 낮은 합병증 위험을 고려할 때 임상의는 DFU를 치료하기 위해 TCC를 사용해야 합니다. 문헌은 다른 상처 침대 치료 방식과 결합된 TCC의 사용을 지원합니다. AmnioExCel®은 혈관신생, 콜라겐 기질 형성 및 재상피화를 촉진하는 구조적 조직 기질을 제공하는 탈수된 세포외 인간 양막 유래 조직 동종이식편입니다(Werber et al., 2013). 이 연구는 AmnioExCel®과 TCC-EZ를 결합하면 TCC-EZ 및 표준 상처 치료보다 치유율이 더 좋아지는지 여부를 살펴볼 것입니다.
목적/연구 질문:
이 전향적 임상 시험의 목적은 외래 상처 치료 클리닉에서 DFU 환자의 두 가지 치료 양식 간의 치유율을 비교하는 것입니다. 치료법은 AmnioExCel®을 사용한 전접촉 주조(TCC-EZ) 및 표준 치료법을 사용한 TCC-EZ입니다.
연구 질문:
- TCC-EZ 및 표준 상처 치료와 비교하여 Total Contact Casting TCC-EZ 및 AmnioExCel®로 치료한 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 상처 부위 감소 차이는 무엇입니까?
- TCC-EZ 및 표준 상처 치료로 치료한 DFU와 TCC-EZ 및 AmnioExCel®로 치료한 DFU의 폐쇄 시간 차이는 무엇입니까?
- TCC-EZ 및 AmnioExCel®로 치료한 당뇨병성 족부궤양 치료 비용은 표준 상처 치료를 사용한 TCC-EZ와 비교했을 때 어떤 차이가 있습니까?
- TCC-EZ 및 표준 상처 치료와 비교하여 TCC-EZ 및 AmnioExCel®로 치료된 DFU의 헤모글로빈 A1c 검사(HbA1c) 또는 당화혈색소 검사와 상처 부위 감소 사이의 관계는 무엇입니까?
- TCC-EZ 및 표준 상처 치료로 치료한 것과 비교하여 TCC-EZ 및 AmnioExCel®을 사용한 DFU의 HbA1c와 폐쇄 시간 사이의 관계는 무엇입니까?
- TCC-EZ를 사용하여 피험자들이 보고한 만족도는 무엇입니까?
- 치료 후 90일 추적 관찰에서 DFU의 재발은 무엇입니까?
- TCC-EZ와 AmnioExCel®을 사용한 부작용의 특징은 무엇입니까?
행동 양식:
이 연구의 모든 환자는 상처 세척, 압력 제거(오프로딩), 필요에 따라 예리한 괴사 조직 제거 및 습한 상처 환경 유지로 구성된 일반적인 상처 관리를 2주간 받게 됩니다. 2주 동안 DFU의 상처 부위 감소가 50% 미만으로 개선된 것으로 입증된 경우, 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 참여에 동의하면 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A에 대한 치료는 TCC-EZ® 및 AmnioExCel®로 구성되고 그룹 B에 대한 치료는 표준 상처 치료 및 TCC-EZ® 및 표준 상처 치료로 구성됩니다. 피험자가 하나 이상의 궤양을 가지고 있는 경우 가장 큰 궤양이 연구에 포함되도록 사용될 것입니다. 연구의 시작과 끝에서 HbA1c에 대한 혈액 샘플을 채취하고 HbA1c가 15%보다 크면 피험자가 제외되거나 무작위 혈당이 450mg/dl보다 크면 피험자가 제외됩니다(Marston et al., 2003). 상처가 12주 전에 닫히는 경우 연구 참여는 12주 이하입니다. 연구 12주 종료 시 닫히지 않은 DFU는 Altru Wound Care Clinic 제공자의 결정에 따라 닫힐 때까지 계속 치료됩니다. 완전한 상처 봉합은 배액 또는 감염 없이 100% 재상피화로 정의됩니다. 피험자 임상 차트/기록은 연구원이 검토하여 다음 데이터를 수집합니다: 할당된 그룹, 성별, 연령, 당뇨병 진단, 동반 질환, 시간 궤양이 존재함, 기존 치료가 2주 동안 발생한 경우, 첫 상처 날짜 진료소 방문, 마지막 HbA1c, 환자가 처음 발견한 궤양 날짜, 궤양의 깊이 및 크기, 발목-상완 지수, 각 방문 시 궤양 특성도 기록됩니다. 연구가 끝날 때 피험자는 클리닉 간호사 또는 제공자가 관리할 TCC-EZ에 대한 12개의 질문 만족도 설문지와 6개의 인구 통계학적 질문을 완료합니다. 피험자는 영향을 받지 않고 언제든지 연구에서 철회하기로 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58202
- Altru Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세 이상인 경우 포함됩니다.
- 당뇨병 유형 1 또는 2 진단을 받았습니다.
- 무작위 혈당 450 또는 < 및 HbA1c 15% 또는 < 연구 전 분기별로 채취
- 궤양은 현재 조사자의 치료 하에 최소 2주 동안 존재했습니다.
- 발 궤양이 앞발 또는 발뒤꿈치의 발바닥 표면에 있고 0일에 크기가 > 0.5cm2임
- 환자의 궤양이 진피를 통해 피하 조직으로 확장되지만 텍사스 대학 당뇨병 상처 분류 시스템을 사용하여 등급 2 또는 3 DFU로 분류된 뼈 또는 관절낭의 노출은 없습니다.
- 궤양은 괴사 파편이 없으며 건강한 혈관 조직으로 구성된 것으로 보입니다.
- 대상자의 발은 > 0.7 및 < 1.2의 발목-상완 지수로 적절한 관류의 증거가 있습니다.-
제외 기준:
- 만 18세 미만 피험자
- 당뇨병 1형 또는 2형의 현재 진단 없음
- 450 mg/dl 이상의 조절되지 않는 고혈당 무작위 혈당
- HbA1c > 15%
- 영향을 받는 발의 모든 부분에 존재하는 괴저
- 궤양의 전체 표면적 > 20cm2
- 궤양이 스크리닝 기간 동안 크기가 50% 이상 감소 또는 증가한 경우
- 연구 시작일 0에서 연구 궤양의 7.0cm 내에 위치한 비연구 궤양의 존재
- 및 제공자가 결정한 감염의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
TCC-EZ 및 Standard Wound Care(국소 상처 드레싱) 1주차에 2번의 드레싱 및 깁스 변경 후 12주까지 매주 적용하거나 둘 중 먼저 발생하는 봉합.
일반적인 상처 관리에는 평가, 괴사 조직 제거, 습윤 상처 환경 및 오프로드가 포함됩니다.
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국소 상처 드레싱
평가, 상처 세척, 괴사 조직 제거, 습윤 상처 환경 및 오프로딩
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실험적: 간섭
TCC-EZ 및 인간 양막 동종이식 1주차에 1회 드레싱 및 2회 깁스 교체 후 2~3주마다 드레싱 교체 및 12주까지 매주 깁스 교체 또는 둘 중 먼저 발생하는 폐쇄.
일반적인 상처 관리에는 평가, 괴사 조직 제거, 습윤 상처 환경 및 오프로드가 포함됩니다.
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평가, 상처 세척, 괴사 조직 제거, 습윤 상처 환경 및 오프로딩
2~3주마다 드레싱을 교체하고 TCC-EZ는 12주 동안 또는 치유될 때까지 매주 교체합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 양막 동종이식편과 전 접촉 캐스팅 대 표준 상처 치료 및 전 접촉 캐스팅을 사용한 당뇨병성 족부 궤양 폐쇄 시간.
기간: 12주
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DFU 폐쇄까지의 일수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia A Thompson, MS,RN, University of North Dakota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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