Ein Vergleich von TCC-EZ unter Verwendung von humanem Amnion-Allotransplantat mit TCC-EZ und Standard-Wundversorgung bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. (TAD)
Ein Vergleich von Total Contact Casting (TCC-EZ) unter Verwendung von menschlichem Amnion-Allotransplantat (AmnioExcel) mit Total Contact Casting (TCC-EZ) und Standard-Wundversorgung bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (TAD)
Ein Vergleich von AmnioExcel® und Total Contact Casting (TCC-EZ) versus Standard-Wundversorgung und TCC-EZ bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren Best Practice besteht darin, DFUs mit standardisierter Pflege zu behandeln und, wenn sie nicht erfolgreich sind, fortschrittliche Modalitäten anzuwenden. Diese prospektive klinische Studie wird die Heilungsraten zwischen zwei Behandlungsmodalitäten bei Patienten mit DFUs in einer ambulanten Wundversorgungsklinik vergleichen. Die Behandlungen sind Total Contact Cast (TCC-EZ) mit AmnioExcel® und TCC-EZ mit Standardbehandlung.
Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren mit einem diabetischen Fußgeschwür auf der Fußsohlenoberfläche und einem Durchmesser von > 1 cm werden vom Arzt der Altru Wound Care Clinic oder vom Arzt der Familienkrankenschwester gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie keine 50 % nachgewiesen haben. Verringerung der Wundfläche nach zweiwöchiger Standardbehandlung. Für potenzielle Probanden, die keine Kostenerstattung durch Dritte erhalten, werden die Kosten für das Produkt und die Anwendung von der jeweiligen Firma übernommen. Sie müssen kognitiv intakt sein, wie von den Erstversorgern der Wundklinik beurteilt. Die Teilnehmer müssen zustimmen, die Studienbehandlungen wie angewiesen anzuwenden und während der 12-wöchigen Studie oder bis zum Schließen des Geschwürs, je nachdem, was zuerst eintritt, Klinikbesuche durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein TCC entlastet den Druck und ist der Goldstandard für die DFU-Behandlung, wie in mehreren Studien dokumentiert wurde. Das TCC führt zu einer durchschnittlichen Heilungsrate von 80-90 % innerhalb von 6 Wochen, aber nur etwa 6 % der DFU-Patienten erhalten das TCC. Der TCC erfordert für die Anwendung eine spezielle Anbieterschulung. Angesichts der hohen Wirksamkeit und des geringen Komplikationsrisikos des TCC müssen Kliniker das TCC zur Behandlung von DFUs verwenden. Die Literatur unterstützt die Verwendung des TCC in Kombination mit anderen Modalitäten der Wundbettbehandlung. AmnioExCel® ist ein dehydriertes, extrazelluläres, aus menschlichem Amnion gewonnenes Gewebe-Allotransplantat, das eine strukturelle Gewebematrix bereitstellt, die Angiogenese, Kollagenmatrixbildung und Reepithelisierung fördert (Werber et al., 2013). In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination von AmnioExCel® und einem TCC-EZ zu einer besseren Heilungsrate führt als TCC-EZ und Standard-Wundversorgung.
Zweck/Forschungsfragen:
Der Zweck dieser prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Heilungsraten zwischen zwei Behandlungsmodalitäten bei Patienten mit DFUs in einer ambulanten Wundversorgungsklinik zu vergleichen. Die Behandlungen sind Total Contact Casting (TCC-EZ) mit AmnioExCel® und TCC-EZ mit Standardbehandlung.
Forschungsfragen:
- Was ist der Unterschied in der Reduzierung der Wundgrundfläche bei diabetischen Fußgeschwüren (DFUs), die mit Total Contact Casting TCC-EZ und AmnioExCel® behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit TCC-EZ und Standard-Wundbehandlung behandelt wurden?
- Was ist der Unterschied in der Zeit bis zum Verschluss bei mit TCC-EZ und AmnioExCel® behandelten DFUs im Vergleich zu denen, die mit TCC-EZ und Standard-Wundbehandlung behandelt wurden?
- Was ist der Unterschied in den Kosten der Behandlung eines diabetischen Fußgeschwürs, das mit TCC-EZ und AmnioExCel® behandelt wird, im Vergleich zu TCC-EZ mit Standard-Wundbehandlung?
- Welche Beziehung besteht zwischen dem Hämoglobin-A1c-Test (HbA1c) oder dem glykierten Hämoglobin-Test und der Verringerung der Wundbettfläche bei DFUs, die mit TCC-EZ und AmnioExCel® behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit TCC-EZ und Standard-Wundbehandlung behandelt wurden?
- Wie ist die Beziehung zwischen HbA1c und Zeit bis zum Verschluss bei DFUs mit TCC-EZ und AmnioExCel® im Vergleich zu denen, die mit TCC-EZ und Standard-Wundbehandlung behandelt wurden?
- Was ist die berichtete Zufriedenheit der Probanden mit TCC-EZ?
- Was ist das Wiederauftreten von DFUs in einer Nachuntersuchung 90 Tage nach der Behandlung?
- Was sind die Merkmale von unerwünschten Nebenwirkungen bei der Verwendung von TCC-EZ und AmnioExCel®?
Methoden:
Alle Patienten in dieser Studie erhalten 2 Wochen lang die übliche Wundversorgung, bestehend aus Wundreinigung, Druckentlastung (Entlastung), scharfem Debridement nach Bedarf und Aufrechterhaltung eines feuchten Wundmilieus. Wenn sie eine Verbesserung von weniger als 50 % bei der Reduzierung der Wundfläche ihrer DFU über 2 Wochen gezeigt haben, werden die Probanden zur Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Stimmen sie der Teilnahme zu, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Behandlung für Gruppe A besteht aus TCC-EZ® und AmnioExCel® und die Behandlung für Gruppe B besteht aus Standard-Wundversorgung und TCC-EZ® und Standard-Wundversorgung. Wenn der Proband mehr als ein Geschwür hat, wird das größte Geschwür für die Aufnahme in die Studie verwendet. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Blutproben für HbA1c entnommen und wenn der HbA1c größer als 15 % ist, werden Probanden ausgeschlossen oder wenn der zufällige Blutzucker größer als 450 mg/dl ist (Marston et al., 2003). Die Studienteilnahme beträgt 12 Wochen oder weniger, wenn sich die Wunde vor 12 Wochen schließt. DFUs, die am Ende der 12 Wochen der Studie nicht geschlossen wurden, werden bis zum Abschluss weiter behandelt, basierend auf der Entscheidung der Anbieter der Altru Wound Care Clinic. Ein vollständiger Wundverschluss wird als 100 %ige Reepithelisierung ohne Drainage oder Infektion definiert. Die Krankenakten/Aufzeichnungen der Probanden werden von den Forschern überprüft, um die folgenden Daten zu sammeln: Zugeordnete Gruppe, Geschlecht, Alter, Diabetesdiagnose, Komorbiditäten, Zeitpunkt des Vorliegens eines Geschwürs, wenn zwei Wochen lang eine konventionelle Behandlung erfolgte, Datum der ersten Wunde Klinikbesuch, letzter HbA1c-Wert, Datum, an dem das Geschwür erstmals vom Patienten bemerkt wurde, Tiefe und Größe des Geschwürs, Knöchel-Arm-Index und Geschwürmerkmale bei jedem Besuch werden ebenfalls dokumentiert. Am Ende der Studie werden die Probanden einen 12-Fragen-Zufriedenheitsfragebogen und sechs demografische Fragen zum TCC-EZ ausfüllen, die von der Klinikkrankenschwester oder dem Anbieter verwaltet werden. Die Probanden können jederzeit ohne Konsequenzen von der Studie zurücktreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58202
- Altru Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden werden aufgenommen, wenn sie 18 Jahre oder älter sind
- eine Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2 haben
- zufälliger Blutzucker von 450 oder < und HbA1c von 15 % oder < vierteljährlich vor der Studie gezogen
- Das Geschwür besteht seit mindestens 2 Wochen unter der derzeitigen Betreuung durch den Prüfarzt
- Das Fußgeschwür befindet sich auf der plantaren Oberfläche des Vorderfußes oder der Ferse und ist am Tag 0 > 0,5 cm2 groß
- Das Geschwür des Patienten erstreckt sich durch die Dermis bis in das subkutane Gewebe, jedoch ohne Freilegung von Knochen oder Gelenkkapsel, klassifiziert als DFU Grad 2 oder 3 gemäß dem Klassifizierungssystem für diabetische Wunden der University of Texas
- Das Geschwür ist frei von nekrotischen Trümmern und scheint aus gesundem vaskularisiertem Gewebe zu bestehen
- und der Fuß des Probanden zeigt Anzeichen einer angemessenen Durchblutung mit einem Knöchel-Arm-Index von > 0,7 und < 1,2.-
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren
- keine aktuelle Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2
- hat eine unkontrollierte Hyperglykämie, einen zufälligen Blutzucker von > 450 mg/dl
- HbA1c > 15 %
- Gangrän an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes
- Die Gesamtoberfläche des Geschwürs beträgt > 20 cm2
- Das Geschwür hat sich während des Untersuchungszeitraums um 50 % oder mehr verkleinert oder vergrößert
- Vorhandensein eines Nicht-Studiengeschwürs innerhalb von 7,0 cm um das Studiengeschwür zu Beginn des Studientages 0
- und vom Anbieter festgestellte Infektionsnachweise.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
TCC-EZ und Standard-Wundversorgung (Topischer Wundverband) Zwei Verbands- und Gipswechsel in der ersten Woche, gefolgt von wöchentlichen Anwendungen bis 12 Wochen oder Verschluss, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die übliche Wundversorgung würde eine Beurteilung, ein Debridement, eine feuchte Wundumgebung und eine Entlastung umfassen.
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Topischer Wundverband
Beurteilung, Wundreinigung, Debridement, feuchtes Wundmilieu und Entlastung
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EXPERIMENTAL: Intervention
TCC-EZ und humanes Amnion-Allotransplantat Ein Verbands- und zwei Gipswechsel in der ersten Woche, gefolgt von Verbandswechseln alle zwei bis drei Wochen und wöchentlichem Gipswechsel bis 12 Wochen oder Verschluss, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die übliche Wundversorgung würde eine Beurteilung, ein Debridement, eine feuchte Wundumgebung und eine Entlastung umfassen.
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Beurteilung, Wundreinigung, Debridement, feuchtes Wundmilieu und Entlastung
Wechseln Sie den Verband alle zwei bis drei Wochen und TCC-EZ wird wöchentlich für 12 oder bis zur Heilung gewechselt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Verschluss eines diabetischen Fußgeschwürs mit menschlichem Amnion-Allotransplantat und Total Contact Casting vs. Standard-Wundversorgung und Total Contact Casting.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Tage bis zur Schließung der DFUs.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia A Thompson, MS,RN, University of North Dakota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCC-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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