En sammenligning av TCC-EZ ved bruk av human amnion allograft vs TCC-EZ og standard sårbehandling ved behandling av diabetiske fotsår. (TAD)

En TCC avlaster trykk og er gullstandarden for DFU-behandling, som dokumentert i flere studier. TCC resulterer i en gjennomsnittlig helbredelsesrate på 80-90 % innen 6 uker, men bare rundt 6 % av DFU-pasientene mottar TCC. TCC krever spesiell leverandøropplæring for søknad. Gitt den høye effekten og den lave komplikasjonsrisikoen for TCC, må klinikere bruke TCC for å behandle DFUer. Litteratur støtter bruk av TCC kombinert med andre sårsengsbehandlingsmodaliteter. AmnioExCel® er et dehydrert, ekstracellulært humant amnion-avledet vevsallograft som gir en strukturell vevsmatrise som fremmer angiogenese, kollagenmatrisedannelse og re-epitelisering (Werber et al., 2013). Denne studien vil se på hvorvidt kombinasjon av AmnioExCel® og en TCC-EZ resulterer i en bedre tilhelingshastighet enn TCC-EZ og standard sårbehandling.

Formål/forskningsspørsmål:

Hensikten med denne prospektive kliniske studien er å sammenligne tilhelingsrater mellom to behandlingsmodaliteter hos pasienter med DFU i en ambulerende sårpleieklinikk. Behandlingene er Total Contact Casting (TCC-EZ) med AmnioExCel® og TCC-EZ med standardbehandling.

Forskningsspørsmål:

1. Hva er forskjellen i reduksjon i sårsengareal for diabetiske fotsår (DFU) behandlet med Total Contact Casting TCC-EZ og AmnioExCel® sammenlignet med de behandlet med TCC-EZ og standard sårbehandling?
2. Hva er forskjellen i tid til lukking for DFUer behandlet med TCC-EZ og AmnioExCel® sammenlignet med de behandlet med TCC-EZ og standard sårbehandling?
3. Hva er forskjellen i behandlingskostnad for et diabetisk fotsår behandlet med TCC-EZ og AmnioExCel® sammenlignet med TCC-EZ med standard sårbehandling?
4. Hva er forholdet mellom hemoglobin A1c-testen (HbA1c) eller glykert hemoglobintest og reduksjon i sårleiearealet for DFUer behandlet med TCC-EZ og AmnioExCel® sammenlignet med de behandlet med TCC-EZ og standard sårbehandling?
5. Hva er forholdet mellom HbA1c og tid til lukking for DFUer med TCC-EZ og AmnioExCel® sammenlignet med de behandlet med TCC-EZ og standard sårbehandling?
6. Hva er forsøkspersonenes rapporterte tilfredshet med TCC-EZ?
7. Hva er gjentakelsen av DFU i en 90 dagers oppfølging etter behandling?
8. Hva kjennetegner uønskede bivirkninger ved bruk av TCC-EZ og AmnioExCel®?

Metoder:

Alle pasienter i denne studien vil motta 2 uker med vanlig sårbehandling bestående av sårrensing, fjerning av trykk (avlastning), skarp debridering etter behov og vedlikehold av et fuktig sårmiljø. Hvis de har vist mindre enn 50 % forbedring i reduksjon i sårareal av DFU i løpet av 2 uker, vil forsøkspersonene bli kontaktet for deltakelse i denne studien. Dersom de samtykker i å delta, vil de bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene. Behandling for gruppe A vil bestå av TCC-EZ® og AmnioExCel® og behandling for gruppe B vil bestå av standard sårbehandling og TCC-EZ® og standard sårbehandling. Hvis forsøkspersonen har mer enn ett sår, vil det største såret bli brukt for inkludering i studien. Ved begynnelsen og slutten av studien vil det bli tatt blodprøver for HbA1c, og hvis HbA1c er større enn 15 %, vil forsøkspersoner bli ekskludert eller hvis tilfeldig blodsukker er større enn 450 mg/dl (Marston et al., 2003). Studiedeltakelse vil være i 12 uker eller mindre dersom såret lukkes før 12 uker. DFU-er som ikke er stengt ved slutten av de 12 ukene av studien, vil fortsette å bli behandlet til de lukkes basert på avgjørelsen fra Altru Wound Care Clinic-leverandører. Fullstendig sårlukking vil bli definert som 100 % re-epitelisering uten drenering eller infeksjon. Klinikkoversikter/-poster for emner vil bli gjennomgått av forskerne for å samle inn følgende data: gruppe tilordnet, kjønn, alder, diabetesdiagnose, komorbiditeter, tidssår har vært tilstede, hvis konvensjonell behandling fant sted i to uker, dato for 1. sår klinikkbesøk, siste HbA1c, dato sår første observert av pasient, dybde og størrelse på sår, ankel-brachial indeks og sårkarakteristikker ved hvert besøk vil også bli dokumentert. Ved avslutningen av studien vil forsøkspersonene fylle ut et 12 spørsmåls tilfredshetsspørreskjema og seks demografiske spørsmål om TCC-EZ som vil bli administrert av klinikksykepleieren eller leverandøren. Forsøkspersoner kan velge å trekke seg fra studien når som helst uten ettervirkning.