Een vergelijking van TCC-EZ met behulp van een allograft van een humaan amnion versus TCC-EZ en standaard wondverzorging bij de behandeling van diabetische voetzweren. (TAD)

Een TCC ontlast de druk en is de gouden standaard voor DFU-behandeling, zoals gedocumenteerd in verschillende onderzoeken. De TCC resulteert in een gemiddeld genezingspercentage van 80-90% binnen 6 weken, maar slechts ongeveer 6% van de DFU-patiënten krijgt de TCC. De TCC vereist een speciale providertraining voor toepassing. Gezien de hoge werkzaamheid en het lage complicatierisico voor de TCC, moeten clinici de TCC gebruiken om DFU's te behandelen. Literatuur ondersteunt het gebruik van de TCC in combinatie met andere wondbedbehandelingsmodaliteiten. AmnioExCel® is een gedehydrateerd, extracellulair humaan amnion-afgeleid weefseltransplantaat dat een structurele weefselmatrix verschaft die angiogenese, collageenmatrixvorming en re-epithelisatie bevordert (Werber et al., 2013). In deze studie wordt gekeken of het combineren van AmnioExCel® en een TCC-EZ resulteert in een betere genezingssnelheid dan TCC-EZ en standaard wondzorg.

Doel/Onderzoeksvragen:

Het doel van deze prospectieve klinische studie is om genezingspercentages te vergelijken tussen twee behandelingsmodaliteiten bij patiënten met DFU's in een ambulante wondzorgkliniek. De behandelingen zijn Total Contact Casting (TCC-EZ) met AmnioExCel® en TCC-EZ met standaardbehandeling.

Onderzoeksvragen:

1. Wat is het verschil in vermindering van het wondbedgebied voor diabetische voetulcera (DFU's) behandeld met Total Contact Casting TCC-EZ en AmnioExCel® in vergelijking met die behandeld met TCC-EZ en standaard wondbehandeling?
2. Wat is het verschil in tijd tot sluiting voor DFU's behandeld met TCC-EZ en AmnioExCel® in vergelijking met die behandeld met TCC-EZ en standaard wondbehandeling?
3. Wat is het verschil in behandelingskosten voor een diabetische voetzweer behandeld met TCC-EZ en AmnioExCel® in vergelijking met TCC-EZ met standaard wondbehandeling?
4. Wat is de relatie tussen de hemoglobine A1c-test (HbA1c) of geglyceerde hemoglobinetest en vermindering van het wondbedgebied voor DFU's behandeld met TCC-EZ en AmnioExCel® in vergelijking met die behandeld met TCC-EZ en standaard wondbehandeling?
5. Wat is de relatie tussen HbA1c en tijd tot sluiting voor DFU's met TCC-EZ en AmnioExCel® in vergelijking met die behandeld met TCC-EZ en standaard wondbehandeling?
6. Wat is de gerapporteerde tevredenheid van de proefpersonen over het gebruik van TCC-EZ?
7. Wat is de herhaling van DFU's in een follow-up van 90 dagen na de behandeling?
8. Wat zijn de kenmerken van nadelige bijwerkingen bij het gebruik van TCC-EZ en AmnioExCel®?

methoden:

Alle patiënten in dit onderzoek krijgen 2 weken gebruikelijke wondverzorging, bestaande uit wondreiniging, drukverlichting (offloading), zo nodig scherp debridement en behoud van een vochtig wondmilieu. Als ze minder dan 50% verbetering hebben laten zien in de vermindering van het wondgebied van hun DFU gedurende 2 weken, zullen proefpersonen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Behandeling voor Groep A zal bestaan ​​uit TCC-EZ® en AmnioExCel® en behandeling voor Groep B zal bestaan ​​uit standaard wondzorg en TCC-EZ® en standaard wondzorg. Als de proefpersoon meer dan één zweer heeft, zal de grootste zweer worden gebruikt voor opname in het onderzoek. Aan het begin en einde van het onderzoek worden bloedmonsters genomen voor HbA1c en als de HbA1c hoger is dan 15%, worden proefpersonen uitgesloten of als de willekeurige bloedsuiker hoger is dan 450 mg/dl (Marston et al., 2003). Deelname aan de studie duurt 12 weken of korter als de wond voor 12 weken sluit. DFU's die aan het einde van de 12 weken van het onderzoek niet zijn gesloten, worden behandeld totdat ze worden gesloten op basis van de beslissing van de Altru Wound Care Clinic-leveranciers. Volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als 100% her-epithelisatie zonder drainage of infectie. Klinische dossiers van de proefpersonen zullen door de onderzoekers worden beoordeeld om de volgende gegevens te verzamelen: groep toegewezen aan, geslacht, leeftijd, diabetesdiagnose, comorbiditeit, tijd dat zweer aanwezig is geweest, als conventionele behandeling gedurende twee weken heeft plaatsgevonden, datum van 1e wond kliniekbezoek, laatste HbA1c, datum zweer voor het eerst opgemerkt door patiënt, diepte en grootte van zweer, enkel-armindex en zweerkenmerken bij elk bezoek zullen ook worden gedocumenteerd. Aan het einde van het onderzoek vullen de proefpersonen een tevredenheidsvragenlijst met 12 vragen en zes demografische vragen in op de TCC-EZ, die zullen worden afgenomen door de kliniekverpleegkundige of zorgverlener. Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder gevolgen.