Porównanie TCC-EZ przy użyciu alloprzeszczepu ludzkiej owodni z TCC-EZ i standardową pielęgnacją ran w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. (TAD)

TCC odciąża ciśnienie i jest złotym standardem w leczeniu ZSC, co udokumentowano w kilku badaniach. TCC powoduje średni wskaźnik wyleczenia na poziomie 80-90% w ciągu 6 tygodni, jednak tylko około 6% pacjentów z ZSC otrzymuje TCC. TCC wymaga specjalnego szkolenia dostawcy w zakresie stosowania. Biorąc pod uwagę wysoką skuteczność i niskie ryzyko powikłań TCC, klinicyści muszą stosować TCC w leczeniu ZSC. Literatura wspiera stosowanie TCC w połączeniu z innymi metodami leczenia łożyska rany. AmnioExCel® jest odwodnionym, zewnątrzkomórkowym alloprzeszczepem tkanki ludzkiej pochodzącym z owodni, który zapewnia strukturalną macierz tkankową, która sprzyja angiogenezie, tworzeniu macierzy kolagenowej i ponownemu nabłonkowi (Werber i in., 2013). To badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie AmnioExCel® i TCC-EZ skutkuje lepszym tempem gojenia niż TCC-EZ i standardową pielęgnacją ran.

Cel/pytania badawcze:

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest porównanie wskaźników gojenia między dwiema metodami leczenia pacjentów z ZSC w ambulatoryjnej klinice leczenia ran. Zabiegi to Total Contact Casting (TCC-EZ) z AmnioExCel® i TCC-EZ ze standardowym leczeniem.

Pytania badawcze:

1. Jaka jest różnica w zmniejszeniu powierzchni łożyska rany w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) leczonych za pomocą Total Contact Casting TCC-EZ i AmnioExCel® w porównaniu z owrzodzeniami leczonymi TCC-EZ i standardowym leczeniem ran?
2. Jaka jest różnica w czasie do zamknięcia ZSC leczonych TCC-EZ i AmnioExCel® w porównaniu z tymi leczonymi TCC-EZ i standardowym leczeniem ran?
3. Jaka jest różnica w kosztach leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej leczonego za pomocą TCC-EZ i AmnioExCel® w porównaniu do TCC-EZ ze standardowym leczeniem rany?
4. Jaki jest związek między testem hemoglobiny A1c (HbA1c) lub testem hemoglobiny glikowanej a zmniejszeniem powierzchni łożyska rany w przypadku ZSC leczonych za pomocą TCC-EZ i AmnioExCel® w porównaniu z tymi leczonymi za pomocą TCC-EZ i standardowego leczenia ran?
5. Jaki jest związek między HbA1c a czasem do zamknięcia ZSC w przypadku ZSC za pomocą TCC-EZ i AmnioExCel® w porównaniu z tymi leczonymi za pomocą TCC-EZ i standardowego leczenia ran?
6. Jaka jest zgłaszana przez badanych satysfakcja z używania TCC-EZ?
7. Jak wygląda nawrót ZSC w 90-dniowej obserwacji po leczeniu?
8. Jakie są cechy niepożądanych skutków ubocznych stosowania TCC-EZ i AmnioExCel®?

Metody:

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają 2 tygodnie zwykłej pielęgnacji rany obejmującej oczyszczenie rany, usunięcie nacisku (odciążenie), ostre oczyszczenie rany w razie potrzeby i utrzymanie wilgotnego środowiska rany. Jeśli w ciągu 2 tygodni wykażą mniej niż 50% poprawę w zakresie zmniejszenia powierzchni rany w ZSC, osoby zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. Jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Leczenie dla grupy A będzie obejmowało TCC-EZ® i AmnioExCel®, a leczenie dla grupy B będzie się składać ze standardowego opatrywania ran i TCC-EZ® oraz standardowego opatrywania ran. Jeśli osobnik ma więcej niż jeden wrzód, do włączenia do badania zostanie wykorzystany największy wrzód. Na początku i na końcu badania zostaną pobrane próbki krwi na oznaczenie HbA1c, a jeśli HbA1c będzie większe niż 15%, uczestnicy zostaną wykluczeni lub jeśli przypadkowy poziom cukru we krwi przekroczy 450 mg/dl (Marston i in., 2003). Udział w badaniu będzie trwał 12 tygodni lub krócej, jeśli rana zagoi się przed upływem 12 tygodni. DFU, które nie zostały zamknięte na koniec 12 tygodni badania, będą nadal leczone aż do zamknięcia na podstawie decyzji świadczeniodawców Altru Wound Care Clinic. Całkowite zamknięcie rany zostanie zdefiniowane jako 100% ponowne nabłonkowanie bez drenażu lub infekcji. Badacze dokonają przeglądu kart/zapisów klinik pacjentów w celu zebrania następujących danych: grupa przydzielona do grupy, płeć, wiek, rozpoznanie cukrzycy, choroby współistniejące, czas obecności owrzodzenia, jeśli konwencjonalne leczenie trwało dwa tygodnie, data pierwszej rany udokumentowana zostanie również wizyta w klinice, ostatnia HbA1c, data zauważenia pierwszego owrzodzenia przez pacjenta, głębokość i rozmiar owrzodzenia, wskaźnik kostka-ramię oraz charakterystyka owrzodzenia podczas każdej wizyty. Na zakończenie badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz satysfakcji składający się z 12 pytań i sześciu pytań demograficznych na temat TCC-EZ, które będą podawane przez pielęgniarkę kliniki lub usługodawcę. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji.