女性と男性の CRT 反応の大きさの違いに関する臨床調査 (BIOWOMEN)

前向き、無作為化、国際的、オープン、多施設研究。 包含および除外基準に準拠する患者には、BIOTRONIK CRT システムが移植されます。

主な目的は、女性の優れた CRT 反応を実証するために、左心室駆出率 (LVEF) の増加の関数として測定された CRT 反応の大きさを研究することです。

二次的な主な目的は次のとおりです。

• 男性と女性の12M FU期間中の主要な臨床変数の変化を研究する
• CRT反応のある男性と女性の左室拡張終期容積（LVEDV）と左室収縮終期容積（LVESV）がどのように変化するかを研究する
• CRTレスポンダーを研究し、心室間/心室内同期不全の存在、心不全の病因（虚血性心筋症と非虚血性心筋症）、QRS形態（LBBBとRBBB）、およびQRSdに関してベースラインで有意な性差がある場合の価値を調査する
• 主要なベースライン臨床変数が患者の CRT 反応にどのように関連しているかの観察的評価により、可能な「性別固有」の反応モデルを作成します。
• 男性と女性のQRSd（同期不全の量）とCRT応答の関係を研究する

CRT デバイスの埋め込み手順に関する研究固有の要件はありません。移植は、通常の病院の慣行に従って実施されます。

サイトに登録された研究集団の男性と女性の均等な分布を得るために、すべての包含を連続して実行する必要があります (CRT 候補者の通常の病院の流れに基づいて) が、性別による登録率の違いはありません登録フェーズ中の任意の時点で、サイトごとに 2 を超えます。

研究フローチャートは、ベースライン評価、移植/入院前の退院、2 か月のフォローアップ (FU)、6 か月の FU、12 か月の FU、および最終研究で構成されています。

心エコー検査 (エコー)、6 分間歩行テスト、生活の質テスト (QOL) などの特別な評価が、ベースライン時、6 か月後、および 1 年間のフォローアップ時に実施されます。

12 誘導心電図 (ECG) は、ベースラインでのみ実行されます。 デバイステスト、（深刻な）有害（デバイス）イベント（（S）A（D）E）、および投薬の変更は、研究期間中のすべての計画された研究FU中に収集されます。 スケジュールされた研究 FU ウィンドウ外のデバイスの尋問は、予定外の FU として報告する必要があります。

スケジュールされた FU のタイミングは、埋め込み後 (および病院退院前) の 2 か月、6 か月、および 12 か月で、時間枠は ± 1 か月です。

すべてのエコー画像と ECG が保存され、それぞれのコア ラボに送信されます。

推定サンプルサイズは 494 人の患者で、男性 247 人、女性 247 人です。