Klinisk undersökning om skillnader i storleken på CRT-svar hos kvinnor och män (BIOWOMEN)

Prospektiv, icke-randomiserad, internationell, öppen, multicenterstudie. Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att implanteras med ett BIOTRONIK CRT-system.

Det primära syftet är att studera storleken på CRT-svar mätt som funktion av ökningen av vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) för att påvisa ett överlägset CRT-svar hos kvinnor.

De sekundära huvudmålen är:

• Att studera förändringar i stora kliniska variabler under en 12M FU-period hos män och kvinnor
• Att studera hur vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV) och vänsterkammarändens systoliska volymen (LVESV) förändras hos män och kvinnor med CRT-svar
• Att studera CRT-svarare och värdera om det finns signifikanta könsskillnader vid baslinjen med avseende på förekomst av inter/intra ventrikulär dyssynkroni, HF-etiologi (ischemisk kontra icke-ischemisk kardiomyopati), QRS-morfologi (LBBB vs. RBBB) och QRSd
• Observationsbedömning av hur viktiga kliniska baslinjevariabler är relaterade till patientens CRT-svar, för att skapa en möjlig "könsspecifik" svarsmodell.
• Studera sambandet mellan QRSd (mängd dyssynkroni) och CRT-svar hos män och kvinnor

Det finns inga studiespecifika krav för implantationsproceduren för CRT-enheten; implantation kommer att utföras enligt rutinsjukhusets praxis.

För att få en jämn fördelning av män och kvinnor i studiepopulationen som registrerats av platsen, bör alla inklusioner utföras i följd (baserat på det normala sjukhusflödet av CRT-kandidater), men skillnaden i inskrivningsfrekvensen efter kön bör inte överstiga > 2 per plats när som helst under registreringsfasen.

Studieflödesschemat består av en baslinjebedömning, implantation/utskrivning före sjukhus, 2 månaders uppföljning (FU), 6 månaders FU, 12 månaders FU och slutstudie.

Särskilda bedömningar som ekokardiografi (eko), 6 minuters promenadtest och livskvalitetstest (QOL) kommer att utföras vid baslinjen, efter 6 månader och efter ett års uppföljning.

12-avledningselektrokardiogram (EKG) kommer endast att utföras vid baslinjen. Enhetstestning, (allvarliga) negativa (enhets)händelser ((S)A(D)E), och förändringar i medicinering kommer att samlas in under alla planerade studie-FUs under hela studiens varaktighet. En enhetsförhör utanför det schemalagda studie-FU-fönstret måste rapporteras som oplanerad FU.

Tidpunkten för schemalagda FU är 2 månader, 6 månader och 12 månader efter implantation (och pre-hospital utskrivning) med ett tidsfönster på ± 1 månad.

Alla ekobilder och EKG:n kommer att sparas och skickas till respektive Core Labs.

Den uppskattade urvalsstorleken är 494 patienter: 247 män och 247 kvinnor.