Kliininen tutkimus CRT-vasteen suuruuden eroista naisilla ja miehillä (BIOWOMEN)
Tutkimus sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) vastetaajuuden vertaamiseksi sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavalla väestöllä miesten ja naisten tasa-arvoisessa jakautumisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kansainvälinen, avoin, monikeskustutkimus. Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, implantoidaan BIOTRONIK CRT-järjestelmä.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia CRT-vasteen suuruutta mitattuna vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) kasvun funktiona, jotta voidaan osoittaa parempi CRT-vaste naisilla.
Toissijaiset päätavoitteet ovat:
- Tutkia muutoksia tärkeimmissä kliinisissä muuttujissa 12M FU-jakson aikana miehillä ja naisilla
- Tutkia, kuinka vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV) ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) muuttuvat miehillä ja naisilla, joilla on CRT-vaste
- Tutkia CRT-vastaajia ja arvioida, onko lähtötilanteessa merkittäviä sukupuolten välisiä eroja kammion sisäisen/sisäisen dyssynkronian, HF-etiologian (iskeeminen ja ei-iskeeminen kardiomyopatia), QRS-morfologian (LBBB vs. RBBB) ja QRSd:n suhteen.
- Havainnollinen arviointi siitä, kuinka keskeiset perustason kliiniset muuttujat liittyvät potilaan CRT-vasteeseen, jotta voidaan luoda mahdollinen "sukupuolispesifinen" vastemalli.
- Tutki QRSd:n (dyssynkronian määrä) ja CRT-vasteen välistä suhdetta miehillä ja naisilla
CRT-laitteen implantointimenettelylle ei ole tutkimuskohtaisia vaatimuksia; implantaatio suoritetaan sairaalan rutiinikäytännön mukaisesti.
Jotta saavutettaisiin yhtäläinen miesten ja naisten jakautuminen tutkimuskeskukseen ilmoittautuneeseen tutkimuspopulaatioon, kaikki sisällyttämiset tulisi tehdä peräkkäin (perustuen normaaliin CRT-ehdokkaiden sairaalavirtaan), mutta ilmoittautumisasteen eron sukupuolen mukaan ei pitäisi ottaa huomioon. ylittää > 2 paikan päällä milloin tahansa ilmoittautumisvaiheen aikana.
Tutkimuksen vuokaavio koostuu lähtötilanteen arvioinnista, implantaatiosta/sairaalaa edeltävästä kotiuttamisesta, 2 kuukauden seurannasta (FU), 6 kuukauden FU:sta, 12 kuukauden FU:sta ja lopullisesta tutkimuksesta.
Erikoisarvioinnit, kuten sydämen kaiku, 6 minuutin kävelytesti ja elämänlaatutesti (QOL), suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden kuluttua ja vuoden seurannassa.
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) tehdään vain lähtötilanteessa. Laitetestaus, (vakavat) haitalliset (laite)tapahtumat ((S)A(D)E) ja lääkityksen muutokset kerätään kaikkien suunniteltujen tutkimusten aikana koko tutkimuksen ajan. Suunnitellun tutkimuksen FU-ikkunan ulkopuolella oleva laitekysely on raportoitava suunnittelemattomaksi FU:ksi.
Suunniteltujen FU:iden ajoitus on 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantoinnin (ja ennen sairaalasta kotiutuksen) jälkeen, ja aikaikkuna on ± 1 kuukausi.
Kaikki kaikukuvat ja EKG:t tallennetaan ja lähetetään vastaaviin ydinlaboratorioihin.
Arvioitu otoskoko on 494 potilasta: 247 miestä ja 247 naista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Clinico Universitario La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio CRT-laitteen "De Novo" -istuttamiselle ESC-ohjeiden mukaisesti
- Ymmärrä menettelyn luonne
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- CRT-laitteiden vaihto
- CRT-päivitykset
- Pysyvä/pysyvä eteisvärinä
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on peruuttamaton aivovaurio jo olemassa olevasta aivosairaudesta
- Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Sydämensiirto kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista tai odotetaan seuraavan 3 kuukauden sisällä.
- Sydänleikkaus 3 kuukautta ennen ilmoittautumista tai suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Koska kyseessä ei ole satunnaistettu tutkimus, siinä on vain yksi tutkimusryhmä.
Kuvatut interventiot kuten kaikukariografia, kuuden minuutin kävelytesti, elämänlaatutesti tai itsearviointipisteet tulee tehdä kaikille potilaille.
|
Tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat BIOTRONIKin laillisesti merkittyjä CRT-laitteita. CRT-P ja CRT-D. Koska tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, kaikilla laitteilla on CE-merkintä ja niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti. Tutkimukseen ei liity tutkimuskohtaisia rajoituksia tai pakollisia laiteasetuksia. Koehenkilöille suoritetaan standardi kaikuarviointi lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnillä, jotta voidaan arvioida lähtötilanteen ominaisuudet ja muutokset vasteena uudelleensynkronointiin.
MLHF saadaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden FU.
Tämän kyselyn tavoitteena on mitata koehenkilöiden käsitystä sydämen vajaatoiminnan ja hoidon vaikutuksista heidän elämäänsä.
Kysymykset keskittyvät fyysisiin, sosioekonomisiin ja psyykkisiin vammoihin, joita kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavat usein pitävät tilansa ansioksi.
Testi suoritetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden FU:n jälkeen.
Testin tarkoituksena on selvittää, kuinka pitkän matkan potilas pystyy kävelemään kuudessa minuutissa, ja yhdistää sen sydämen vajaatoimintaan.
potilas täyttää itsearviointikyselyn 2, 6 ja 12 kuukauden FU kohdalla laskeakseen Packer Score -arvon 12 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutokset 12 kuukauden seurannassa (FU)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Tutkia sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) vasteen suuruutta naisilla mitattuna LVEF:n paranemisen funktiona 12 kuukauden FU:n kohdalla, jotta voidaan osoittaa, että CRT-vaste naisilla on parempi kuin miehillä.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu on lupaava tuloskorvike CRT:n jälkeen.
Vasemman kammion diastolisia tilavuuksia verrataan miesten ja naisten välillä, jotta nähdään, onko eroja.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu on lupaava tuloskorvike CRT:n jälkeen.
Vasemman kammion systolisia tilavuuksia verrataan miesten ja naisten välillä, jotta nähdään, onko eroja.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Kerää kliinisiä muuttujia potilaiden sydämen vajaatoiminnan arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaatutesti (QOL-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Potilaan suorittama testi mittaamaan käsitystä sydämen vajaatoiminnan vaikutuksesta ja sen hoitoon hänen päivittäisessä rutiinissaan.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan globaali itsearviointipisteet
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Potilas suorittaa kyselyn sydämen vajaatoiminnan arvioimiseksi.
|
2, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Potilaan suorittama testi sydämen vajaatoiminnan arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
12-kytkentäinen EKG (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Saatiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG 25 mm nopeudella.
QRS kanssa mitataan suhteessa CRT-vasteeseen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Jose MS Sancho-Tello, Physician, Hospital Universitario La Fe de Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOTRONIK-CR017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .