Klinisk undersøgelse af forskelle i størrelsen af CRT-respons hos kvinder versus mænd (BIOWOMEN)
Undersøgelse for at sammenligne hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) responsrate i en hjertesvigt (HF)-population med en ligelig fordeling af mænd og kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, ikke-randomiseret, international, åben, multicenter undersøgelse. Patienter, der overholder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive implanteret med et BIOTRONIK CRT-system.
Det primære formål er at studere størrelsen af CRT-respons målt som funktion af stigning i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) for at påvise en overlegen CRT-respons hos kvinder.
De sekundære hovedmål er:
- At studere ændringer i væsentlige kliniske variabler i løbet af en 12M FU-periode hos mænd og kvinder
- At studere, hvordan venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) og venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) ændrer sig hos mænd og kvinder med CRT-respons
- At studere CRT-respondere og vurdere, om der er signifikante kønsforskelle ved baseline med hensyn til tilstedeværelse af inter/intraventrikulær dyssynkroni, HF-ætiologi (iskæmisk versus ikke-iskæmisk kardiomyopati), QRS-morfologi (LBBB vs. RBBB) og QRSd
- Observationsvurdering af, hvordan centrale baseline kliniske variabler er relateret til patientens CRT-respons, for at skabe en mulig "kønsspecifik" responsmodel.
- Undersøg forholdet mellem QRSd (mængden af dyssynkroni) og CRT-respons hos mænd og kvinder
Der er ingen undersøgelsesspecifikke krav til implantationsproceduren for CRT-enheden; implantation vil blive udført i henhold til rutinehospitalets praksis.
For at opnå en ligelig fordeling af mænd og kvinder i undersøgelsespopulationen, der er tilmeldt af stedet, bør alle inklusioner udføres fortløbende (baseret på det normale hospitalsflow af CRT-kandidater), men forskellen i tilmeldingsraten efter køn bør ikke overstige > 2 efter websted på ethvert tidspunkt i tilmeldingsfasen.
Studiets flowchart består af en baseline vurdering, implantation/præhospital udskrivning, 2 måneders opfølgning (FU), 6 måneders FU, 12 måneders FU og afsluttende undersøgelse.
Særlige vurderinger som ekkokardiografi (ekko), 6 minutters gangtest og livskvalitetstest (QOL) vil blive udført ved baseline, efter 6 måneder og ved et års opfølgning.
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil kun blive udført ved baseline. Udstyrstestning, (alvorlige) uønskede (enheds)hændelser ((S)A(D)E) og ændringer i medicin vil blive indsamlet under alle planlagte undersøgelses-FU'er under hele undersøgelsens varighed. En enhedsforespørgsel uden for det planlagte undersøgelses-FU-vindue skal rapporteres som ikke-planlagt FU.
Tidspunktet for planlagte FU'er er 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter implantation (og præhospital udskrivning) med et tidsvindue på ± 1 måned.
Alle ekkobilleder og EKG'er vil blive gemt og sendt til de respektive Core Labs.
Den estimerede stikprøvestørrelse er 494 patienter: 247 mænd og 247 kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Clinico Universitario La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for en "De Novo"-implantation af en CRT-anordning i henhold til ESC-retningslinjer
- Forstå karakteren af proceduren
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CRT-enhedsudskiftninger
- CRT-opgraderinger
- Permanent / vedvarende atrieflimren
- Alder < 18 år
- Gravide og ammende kvinder
- Personer med irreversibel hjerneskade fra eksisterende cerebral sygdom
- Personer med akut dekompenseret hjertesvigt
- NYHA klasse IV hjertesvigt
- Hjertetransplantation seks måneder før tilmeldingen eller forventes inden for de næste 3 måneder.
- Hjerteoperation 3 måneder før tilmeldingen eller planlagt inden for de næste 3 måneder.
- Har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Da det ikke er et randomiseret forsøg, er der kun én undersøgelsesarm.
Beskrevne interventioner som ekkokariografi, seks minutters gangtest, livskvalitetstest eller selvvurdering bør udføres hos alle patienter.
|
De enheder, der anvendes i undersøgelsen, er de lovligt mærkede CRT-enheder fra BIOTRONIK. CRT-P og CRT-D. Da dette er en postmarkedsundersøgelse, har alle enheder et CE-mærke og bruges inden for deres tilsigtede anvendelse. Der er ingen undersøgelsesspecifikke begrænsninger eller obligatoriske enhedsindstillinger for undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil gennemgå en standard ekkovurdering ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg for at vurdere baseline-karakteristikaene og ændringerne som respons på resynkronisering.
MLHF vil blive opnået ved baseline, 6 og 12 måneders FU.
Målet med dette spørgeskema er at måle forsøgspersonernes opfattelse af, hvordan deres hjertesvigt og behandling påvirker deres liv.
Spørgsmål er fokuseret på fysiske, socioøkonomiske og psykologiske svækkelser, som personer med kongestiv hjertesvigt ofte tilskriver deres tilstand.
Testen vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneders FU.
Formålet med testen er at bestemme, hvor langt en patient kan gå på seks minutter og relatere det til hjertesvigt.
patienten vil udfylde et selvvurderingsspørgeskema efter 2, 6 og 12 måneders FU til beregning af Packer Score efter 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ændringer efter 12 måneders opfølgning (FU)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
At studere størrelsen af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-respons hos kvinder målt som en funktion af forbedring i LVEF ved 12 måneders FU for at påvise, at CRT-respons hos kvinder er bedre end mænd.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Omvendt venstre ventrikulær ombygning er et lovende surrogatmål for resultatet efter CRT.
Venstre ventrikulære diastoliske volumener vil blive sammenlignet mellem mænd og kvinder for at se, om der er forskelle.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Omvendt venstre ventrikulær ombygning er et lovende surrogatmål for resultatet efter CRT.
Venstre ventrikulære systoliske volumener vil blive sammenlignet mellem mænd og kvinder for at se, om der er forskelle.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
NYHA klasse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Klinisk variabel indsamles for at evaluere patienters hjertesvigt
|
Baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitetstest (QOL-score)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Test udføres af patienten for at måle opfattelsen af, hvordan hjertesvigt og dets behandling påvirkes i deres daglige rutine.
|
Baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Patientens globale selvevalueringsscore
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Spørgeskema udføres af patienten for at evaluere, hvordan er hjertesvigt.
|
2, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Test udføres af patienten for at vurdere, hvordan hjertesvigt er.
|
Baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline
|
Et standard 12-aflednings EKG ved 25 mm hastighed opnået.
QRS med vil blive målt for at relatere til CRT-respons.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Jose MS Sancho-Tello, Physician, Hospital Universitario La Fe de Valencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOTRONIK-CR017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet