Klinische Untersuchung zu Unterschieden in der Größenordnung der CRT-Reaktion bei Frauen im Vergleich zu Männern (BIOWOMEN)
Studie zum Vergleich der Ansprechrate der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) in einer Population mit Herzinsuffizienz (HF) mit einer gleichen Verteilung von Männern und Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, nicht randomisierte, internationale, offene, multizentrische Studie. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird ein CRT-System von BIOTRONIK implantiert.
Das primäre Ziel ist die Untersuchung des Ausmaßes der CRT-Reaktion, gemessen als Funktion des Anstiegs der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), um eine überlegene CRT-Reaktion bei Frauen nachzuweisen.
Die sekundären Hauptziele sind:
- Es sollten Veränderungen der wichtigsten klinischen Variablen während einer 12-monatigen FU-Periode bei Männern und Frauen untersucht werden
- Es sollte untersucht werden, wie sich das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) und das linksventrikuläre endsystolische Volumen (LVESV) bei Männern und Frauen mit CRT-Ansprechen verändern
- Um CRT-Responder zu untersuchen und zu bewerten, ob es zu Studienbeginn signifikante geschlechtsspezifische Unterschiede in Bezug auf das Vorhandensein von inter-/intraventrikulärer Dyssynchronie, Herzinsuffizienz-Ätiologie (ischämische versus nicht-ischämische Kardiomyopathie), QRS-Morphologie (LBBB vs. RBBB) und QRSd gibt
- Beobachtungsbewertung, wie wichtige klinische Ausgangsvariablen mit dem CRT-Ansprechen des Patienten zusammenhängen, um ein mögliches „geschlechtsspezifisches“ Ansprechmodell zu erstellen.
- Untersuchen Sie die Beziehung zwischen QRSd (Menge an Dyssynchronie) und CRT-Reaktion bei Männern und Frauen
Es gibt keine studienspezifischen Anforderungen für das Implantationsverfahren des CRT-Geräts; Die Implantation wird gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis durchgeführt.
Um eine gleichmäßige Verteilung von Männern und Frauen in der vom Zentrum aufgenommenen Studienpopulation zu erreichen, sollten alle Einschlüsse nacheinander erfolgen (basierend auf dem normalen Krankenhausfluss von CRT-Kandidaten), der Unterschied in der Einschlussrate nach Geschlecht jedoch nicht während der Einschreibungsphase zu irgendeinem Zeitpunkt > 2 pro Standort überschreiten.
Das Studienflussdiagramm besteht aus einer Ausgangsbeurteilung, Implantation/Entlassung vor dem Krankenhaus, 2-monatiger Nachsorge (FU), 6-monatiger FU, 12-monatiger FU und Abschlussstudie.
Spezielle Untersuchungen wie Echokardiographie (Echo), 6-Minuten-Gehtest und Lebensqualitätstest (QOL) werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach einem Jahr durchgeführt.
Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wird nur zu Studienbeginn durchgeführt. Gerätetests, (schwerwiegende) unerwünschte (Geräte-)Ereignisse ((S)A(D)E) und Änderungen der Medikation werden während aller geplanten Studien-FUs während der gesamten Dauer der Studie erfasst. Eine Geräteabfrage außerhalb des geplanten Studien-FU-Fensters muss als ungeplante FU gemeldet werden.
Der Zeitpunkt für geplante FUs liegt bei 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Implantation (und der Entlassung aus dem Krankenhaus) mit einem Zeitfenster von ± 1 Monat.
Alle Echobilder und EKGs werden gespeichert und an die jeweiligen Core Labs gesendet.
Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 494 Patienten: 247 Männer und 247 Frauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Clinico Universitario La Fe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für eine „De Novo“-Implantation eines CRT-Geräts gemäß ESC-Richtlinien
- Verstehen Sie die Art des Verfahrens
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Austausch von CRT-Geräten
- CRT-Upgrades
- Permanentes / anhaltendes Vorhofflimmern
- Alter < 18 Jahre
- Schwangere und stillende Frauen
- Personen mit irreversiblen Hirnschäden aufgrund einer vorbestehenden zerebralen Erkrankung
- Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
- Herztransplantation sechs Monate vor der Einschreibung oder innerhalb der nächsten 3 Monate erwartet.
- Herzchirurgie 3 Monate vor der Einschreibung oder innerhalb der nächsten 3 Monate geplant.
- Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einarmig
Da es sich nicht um eine randomisierte Studie handelt, gibt es nur einen Studienarm.
Beschriebene Interventionen wie Echokariographie, Sechs-Minuten-Gehtest, Lebensqualitätstest oder Selbsteinschätzungs-Score sollten bei allen Patienten durchgeführt werden.
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Die im Rahmen der Studie verwendeten Geräte sind die gesetzlich gekennzeichneten CRT-Geräte von BIOTRONIK. CRT-P und CRT-D. Da es sich um eine Post-Market-Studie handelt, haben alle Geräte eine CE-Kennzeichnung und werden bestimmungsgemäß verwendet. Es gibt keine studienspezifischen Einschränkungen oder obligatorischen Geräteeinstellungen für die Studie. Die Probanden werden einer Standard-Echo-Beurteilung bei der Grundlinie, 6 und 12 Monaten Folgebesuchen unterzogen, um die Grundlinien-Charakteristika und die Veränderungen als Reaktion auf die Resynchronisation zu beurteilen.
MLHF wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten FU erhalten.
Das Ziel dieses Fragebogens ist es, die Wahrnehmung der Probanden zu messen, wie sich ihre Herzinsuffizienz und Behandlung auf ihr Leben auswirken.
Die Fragen konzentrieren sich auf körperliche, sozioökonomische und psychische Beeinträchtigungen, die Personen mit dekompensierter Herzinsuffizienz häufig auf ihre Erkrankung zurückführen.
Der Test wird zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten FU durchgeführt.
Der Zweck des Tests besteht darin, festzustellen, wie weit ein Patient in sechs Minuten gehen kann, und dies mit der Herzinsuffizienz in Beziehung zu setzen.
Der Patient füllt nach 2, 6 und 12 Monaten FU einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung aus, um den Packer Score nach 12 Monaten zu berechnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach 12 Monaten Follow-up (FU)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Es sollte das Ausmaß des Ansprechens auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bei Frauen gemessen als Funktion der Verbesserung der LVEF nach 12 Monaten FU untersucht werden, um zu zeigen, dass das Ansprechen auf eine CRT bei Frauen besser ist als bei Männern.
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Reverse Remodeling des linken Ventrikels ist ein vielversprechendes Ersatzmaß für das Ergebnis nach CRT.
Die linksventrikulären diastolischen Volumina werden zwischen Männern und Frauen verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede gibt.
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Reverse Remodeling des linken Ventrikels ist ein vielversprechendes Ersatzmaß für das Ergebnis nach CRT.
Die linksventrikulären systolischen Volumina werden zwischen Männern und Frauen verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede gibt.
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Baseline, 6 und 12 Monate
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NYHA-Klasse
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up
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Erfassung klinischer Variablen zur Bewertung der Herzinsuffizienz des Patienten
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Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up
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Lebensqualitätstest (QOL-Score)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up
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Testdurchführung durch den Patienten, um zu messen, wie die Herzinsuffizienz und ihre Behandlung in ihrer täglichen Routine wahrgenommen werden.
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Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up
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Globaler Selbsteinschätzungswert des Patienten
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate Follow-up
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Fragebogen, den der Patient durchführt, um zu beurteilen, wie die Herzinsuffizienz ist.
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2, 6 und 12 Monate Follow-up
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up
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Test durch den Patienten durchführen, um zu beurteilen, wie die Herzinsuffizienz ist.
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Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up
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12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen bei einer Geschwindigkeit von 25 mm wird erhalten.
QRS mit wird gemessen, um mit der CRT-Reaktion in Beziehung zu treten.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Jose MS Sancho-Tello, Physician, Hospital Universitario La Fe de Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOTRONIK-CR017
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