여성과 남성의 CRT 반응 크기 차이에 관한 임상적 고찰 (BIOWOMEN)

전향적, 비무작위, 국제, 공개, 다기관 연구. 포함 및 제외 기준을 준수하는 환자에게는 BIOTRONIK CRT 시스템이 이식됩니다.

주요 목적은 여성에서 우수한 CRT 반응을 입증하기 위해 좌심실 박출률(LVEF)의 증가 함수로 측정된 CRT 반응의 크기를 연구하는 것입니다.

Secondary 주요 목표는 다음과 같습니다.

• 남성과 여성의 12M FU 기간 동안 주요 임상 변수의 변화를 연구하기 위해
• CRT 반응이 있는 남성과 여성의 좌심실 확장기말 확장기 용적(LVEDV) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 변화를 연구하기 위해
• CRT 응답자를 연구하고 기준선에서 심실간/심실내 불일치, HF 병인(허혈성 대 비허혈성 심근병증), QRS 형태(LBBB 대 RBBB) 및 QRSd의 존재와 관련하여 유의미한 성별 차이가 있는 경우 가치를 평가합니다.
• 주요 기준 임상 변수가 환자의 CRT 반응과 어떻게 관련되어 있는지에 대한 관찰 평가를 통해 가능한 "성별" 반응 모델을 생성합니다.
• 남성과 여성의 QRSd(비동기화량)와 CRT 반응 간의 관계 연구

CRT 장치의 이식 절차에 대한 연구 특정 요구 사항은 없습니다. 이식은 일상적인 병원 관행에 따라 수행됩니다.

사이트에 등록된 연구 모집단에서 남성과 여성의 동등한 분포를 얻기 위해 모든 포함이 연속적으로 수행되어야 하지만(CRT 후보자의 정상적인 병원 흐름에 따라) 성별 등록률의 차이는 등록 단계 중 언제든지 사이트별로 > 2를 초과합니다.

연구 흐름도는 기준선 평가, 이식/병원 전 퇴원, 2개월 후속 조치(FU), 6개월 FU, 12개월 FU 및 최종 연구로 구성됩니다.

심초음파(에코), 6분 걷기 테스트 및 삶의 질 테스트(QOL)와 같은 특별 평가는 기준선, 6개월 후 및 1년 추적에서 수행됩니다.

12리드 심전도(ECG)는 기준선에서만 수행됩니다. 장치 테스트, (심각한) 유해(장치) 사건((S)A(D)E) 및 약물 변경은 연구 기간 동안 계획된 모든 연구 FU 동안 수집됩니다. 예약된 연구 FU 창 외부의 장치 질의는 예약되지 않은 FU로 보고되어야 합니다.

예정된 FU의 시기는 이식 후 2개월, 6개월 및 12개월(및 병원 퇴원 전 퇴원)이며 시간 창은 ± 1개월입니다.

모든 에코 이미지와 ECG가 저장되어 해당 Core Labs로 전송됩니다.

예상 표본 크기는 494명의 환자(남성 247명, 여성 247명)입니다.