Indagine clinica sulle differenze nell'entità della risposta CRT nelle donne rispetto agli uomini (BIOWOMEN)
Studio per confrontare il tasso di risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) in una popolazione con scompenso cardiaco (HF) con un'equa distribuzione di uomini e donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, non randomizzato, internazionale, aperto, multicentrico. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà impiantato un sistema BIOTRONIK CRT.
L'obiettivo primario è studiare l'entità della risposta CRT misurata in funzione dell'aumento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al fine di dimostrare una risposta CRT superiore nelle donne.
Gli obiettivi principali secondari sono:
- Studiare i cambiamenti nelle principali variabili cliniche durante un periodo di 12M FU in uomini e donne
- Studiare come il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) e il volume sistolico del ventricolo sinistro (LVESV) cambiano negli uomini e nelle donne con risposta CRT
- Studiare i responder alla CRT e valutare se ci sono significative differenze di genere al basale per quanto riguarda la presenza di dissincronia inter/intra ventricolare, eziologia dell'insufficienza cardiaca (cardiomiopatia ischemica rispetto a non-ischemica), morfologia del QRS (LBBB vs. RBBB) e QRSd
- Valutazione osservazionale di come le principali variabili cliniche di base sono correlate alla risposta CRT del paziente, per creare un possibile modello di risposta "specifico per genere".
- Studiare la relazione tra QRSd (quantità di dissincronia) e risposta CRT negli uomini e nelle donne
Non ci sono requisiti specifici dello studio per la procedura di impianto del dispositivo CRT; l'impianto sarà eseguito secondo la prassi ospedaliera di routine.
Al fine di ottenere un'equa distribuzione di maschi e femmine nella popolazione in studio arruolata dal centro, tutte le inclusioni dovrebbero essere eseguite consecutivamente (basate sul normale flusso ospedaliero dei candidati CRT), ma la differenza nel tasso di arruolamento per sesso non dovrebbe superare > 2 per sito in qualsiasi momento durante la fase di registrazione.
Il diagramma di flusso dello studio consiste in una valutazione di base, impianto/dimissione pre-ospedaliera, follow-up (FU) a 2 mesi, FU a 6 mesi, FU a 12 mesi e studio finale.
Verranno eseguite valutazioni speciali come l'ecocardiografia (eco), il test del cammino in 6 minuti e il test della qualità della vita (QOL) al basale, dopo 6 mesi e dopo un anno di follow-up.
L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) verrà eseguito solo al basale. Test del dispositivo, eventi avversi (gravi) (dispositivo) ((S) A (D) E) e cambiamenti nei farmaci saranno raccolti durante tutte le FU dello studio pianificate per tutta la durata dello studio. Un'interrogazione del dispositivo al di fuori della finestra FU dello studio pianificato deve essere segnalata come FU non pianificata.
La tempistica per le FU programmate è a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto (e la dimissione pre-ospedaliera) con una finestra temporale di ± 1 mese.
Tutte le immagini ecografiche e gli ECG verranno salvati e inviati ai rispettivi Core Labs.
La dimensione stimata del campione è di 494 pazienti: 247 uomini e 247 donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Clinico Universitario La Fe
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per un impianto "De Novo" di un dispositivo CRT secondo le linee guida ESC
- Comprendere la natura della procedura
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sostituzione di dispositivi CRT
- Aggiornamenti CRT
- Fibrillazione atriale permanente/persistente
- Età < 18 anni
- Donne in gravidanza e allattamento
- Soggetti con danno cerebrale irreversibile da malattia cerebrale preesistente
- Soggetti con insufficienza cardiaca acuta decompensata
- Insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
- Trapianto di cuore sei mesi prima dell'arruolamento o previsto entro i prossimi 3 mesi.
- Chirurgia cardiaca 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificata entro i prossimi 3 mesi.
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo
Poiché non si tratta di uno studio randomizzato, esiste un solo braccio di studio.
Interventi descritti come ecocariografia, test del cammino in sei minuti, test della qualità della vita o punteggio di autovalutazione dovrebbero essere eseguiti in tutti i pazienti.
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I dispositivi utilizzati all'interno dello studio sono i dispositivi CRT contrassegnati legalmente da BIOTRONIK. CRT-P e CRT-D. Poiché si tratta di uno studio post-vendita, tutti i dispositivi hanno un'etichetta CE e sono utilizzati nell'ambito dell'uso previsto. Non ci sono limitazioni specifiche dello studio né impostazioni obbligatorie del dispositivo per lo studio. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione ecografica standard al basale, visita di follow-up a 6 e 12 mesi al fine di valutare le caratteristiche di base e le modifiche come risposta alla risincronizzazione.
MLHF sarà ottenuto al basale, FU a 6 e 12 mesi.
L'obiettivo di questo questionario è misurare la percezione dei soggetti di come la loro insufficienza cardiaca e il trattamento influenzino la loro vita.
Le domande sono incentrate sulle menomazioni fisiche, socio-economiche e psicologiche che le persone con scompenso cardiaco congestizio spesso attribuiscono alla loro condizione.
Il test verrà eseguito al basale, FU a 6 e 12 mesi.
Lo scopo del test è determinare quanto lontano un paziente può camminare in sei minuti e metterlo in relazione con l'insufficienza cardiaca.
il paziente compilerà un questionario di autovalutazione a 2, 6 e 12 mesi FU per il calcolo del punteggio Packer a 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 12 mesi di follow-up (FU)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Studiare l'entità della risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) nelle donne misurata in funzione del miglioramento della LVEF a FU a 12 mesi, al fine di dimostrare che la risposta alla CRT nelle donne è migliore rispetto agli uomini.
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Basale, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Il rimodellamento ventricolare sinistro inverso è una promettente misura surrogata dell'esito dopo CRT.
I volumi diastolici del ventricolo sinistro saranno confrontati tra uomini e donne per vedere se ci sono differenze.
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Basale, 6 e 12 mesi
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Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Il rimodellamento ventricolare sinistro inverso è una promettente misura surrogata dell'esito dopo CRT.
I volumi sistolici del ventricolo sinistro saranno confrontati tra uomini e donne per vedere se ci sono differenze.
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Basale, 6 e 12 mesi
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Classe NYHA
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Raccolta di variabili cliniche per valutare l'insufficienza cardiaca dei pazienti
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Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Test della qualità della vita (punteggio QOL)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Test eseguito dal paziente per misurare la percezione di come l'insufficienza cardiaca e il suo trattamento sono influenzati nella loro routine quotidiana.
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Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Punteggio di autovalutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 6 e 12 mesi
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Questionario eseguito dal paziente per valutare come sta lo scompenso cardiaco.
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Follow-up a 2, 6 e 12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Test eseguito dal paziente per valutare come sta l'insufficienza cardiaca.
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Basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato ottenuto un ECG standard a 12 derivazioni a una velocità di 25 mm.
QRS con sarà misurato per correlarsi con la risposta CRT.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Jose MS Sancho-Tello, Physician, Hospital Universitario La Fe de Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOTRONIK-CR017
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