Klinisk undersøkelse av forskjeller i størrelsen på CRT-respons hos kvinner versus menn (BIOWOMEN)
Studie for å sammenligne hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) responsrate i en hjertesviktpopulasjon (HF) med lik fordeling av menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, ikke-randomisert, internasjonal, åpen, multisenterstudie. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli implantert med et BIOTRONIK CRT-system.
Hovedmålet er å studere størrelsen på CRT-respons målt som funksjon av økning i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) for å demonstrere en overlegen CRT-respons hos kvinner.
De sekundære hovedmålene er:
- Å studere endringer i store kliniske variabler i løpet av en 12M FU-periode hos menn og kvinner
- For å studere hvordan venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV) og venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) endres hos menn og kvinner med CRT-respons
- For å studere CRT-respondere og verdsette om det er signifikante kjønnsforskjeller ved baseline med hensyn til tilstedeværelse av inter/intraventrikulær dyssynkroni, HF-etiologi (iskemisk versus ikke-iskemisk kardiomyopati), QRS-morfologi (LBBB vs. RBBB) og QRSd
- Observasjonsvurdering av hvordan sentrale kliniske basisvariabler er relatert til pasientens CRT-respons, for å lage en mulig «kjønnsspesifikk» responsmodell.
- Studer forholdet mellom QRSd (mengde dyssynkroni) og CRT-respons hos menn og kvinner
Det er ingen studiespesifikke krav til implantasjonsprosedyren til CRT-enheten; implantasjon vil bli utført i henhold til rutinesykehusets praksis.
For å oppnå en lik fordeling av menn og kvinner i studiepopulasjonen som er registrert av stedet, bør alle inklusjonene utføres fortløpende (basert på den normale sykehusstrømmen av CRT-kandidater), men forskjellen i påmeldingsraten etter kjønn bør ikke overskride > 2 etter nettsted når som helst i påmeldingsfasen.
Studieflytskjemaet består av en baselinevurdering, implantasjon/pre-hospital utskrivning, 2 måneders oppfølging (FU), 6 måneders FU, 12 måneders FU og sluttstudie.
Spesielle vurderinger som ekkokardiografi (ekko), 6 minutters gangtest og livskvalitetstest (QOL) vil bli utført ved baseline, etter 6 måneder og ved ett års oppfølging.
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vil kun bli utført ved baseline. Utstyrstesting, (alvorlige) bivirkninger ((S)A(D)E), og endringer i medisinering vil bli samlet inn under alle planlagte studie-FUer gjennom hele studiens varighet. En enhetsavhør utenfor det planlagte studie-FU-vinduet må rapporteres som ikke-planlagt FU.
Tidspunktet for planlagte FUer er 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon (og pre-hospital utskrivning) med et tidsvindu på ± 1 måned.
Alle ekkobildene og EKGene vil bli lagret og sendt til de respektive Core Labs.
Estimert utvalgsstørrelse er 494 pasienter: 247 menn og 247 kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Clinico Universitario La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for en "De Novo"-implantasjon av en CRT-enhet i henhold til ESC-retningslinjene
- Forstå arten av prosedyren
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CRT-enhetserstatninger
- CRT-oppgraderinger
- Permanent / vedvarende atrieflimmer
- Alder < 18 år
- Gravide og ammende kvinner
- Personer med irreversibel hjerneskade fra eksisterende cerebral sykdom
- Personer med akutt dekompensert hjertesvikt
- NYHA klasse IV hjertesvikt
- Hjertetransplantasjon seks måneder før påmelding eller forventes innen neste 3 måneder.
- Hjertekirurgi 3 måneder før påmelding eller planlagt innen neste 3 måneder.
- Ha en forventet levealder på mindre enn 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Siden det ikke er en randomisert studie, er det bare én studiearm.
Beskrevne intervensjoner som ekkokariografi, seks minutters gangetest, livskvalitetstest eller selvvurderingsscore bør gjøres hos alle pasienter.
|
Enhetene som brukes i studien er de lovlig merkede CRT-enhetene fra BIOTRONIK. CRT-P og CRT-D. Siden dette er en ettermarkedsundersøkelse, har alle enheter en CE-merke og brukes innenfor tiltenkt bruk. Det er ingen studiespesifikke begrensninger eller obligatoriske enhetsinnstillinger for studien. Forsøkspersonene vil gjennomgå en standard ekkovurdering ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk for å vurdere baseline-karakteristikkene og endringene som respons på resynkronisering.
MLHF vil bli oppnådd ved baseline, 6 og 12 måneders FU.
Målet med dette spørreskjemaet er å måle forsøkspersonens oppfatning av hvordan deres hjertesvikt og behandling påvirker livet deres.
Spørsmål er fokusert på fysiske, sosioøkonomiske og psykologiske svekkelser som personer med kongestiv hjertesvikt ofte tilskriver tilstanden deres.
Testen vil bli utført ved baseline, 6 og 12 måneders FU.
Hensikten med testen er å bestemme hvor langt en pasient kan gå på seks minutter og relatere det til hjertesvikten.
Pasienten vil fylle ut et selvvurderingsspørreskjema ved 2, 6 og 12 måneders FU for beregning av Packer Score ved 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) endringer ved 12 måneders oppfølging (FU)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Å studere omfanget av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-respons hos kvinner målt som en funksjon av forbedring i LVEF ved 12 måneders FU for å demonstrere at CRT-respons hos kvinner er bedre enn menn.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Omvendt venstre ventrikkelremodellering er et lovende surrogatmål for utfall etter CRT.
Venstre ventrikkels diastoliske volumer vil bli sammenlignet mellom menn og kvinner for å se om det er forskjeller.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Omvendt venstre ventrikkelremodellering er et lovende surrogatmål for utfall etter CRT.
Systoliske volumer i venstre ventrikkel vil bli sammenlignet mellom menn og kvinner for å se om det er forskjeller.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
NYHA klasse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Klinisk variabel samles inn for å evaluere pasientens hjertesvikt
|
Baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetstest (QOL-score)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Test utført av pasienten for å måle oppfatningen av hvordan hjertesvikten og dens behandling påvirkes i deres daglige rutine.
|
Baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Pasientens globale egenvurderingsscore
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjema utføres av pasienten for å evaluere hvordan er hjertesvikt.
|
2, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Test utføres av pasienten for å evaluere hvordan hjertesvikten er.
|
Baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
12-lednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et standard 12-avlednings EKG ved 25 mm hastighet oppnådd.
QRS med vil bli målt for å relatere til CRT-respons.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Jose MS Sancho-Tello, Physician, Hospital Universitario La Fe de Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOTRONIK-CR017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .