Investigação Clínica sobre Diferenças na Magnitude da Resposta CRT em MULHERES versus HOMENS (BIOWOMEN)
Estudo para comparar a taxa de resposta da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) em uma população com insuficiência cardíaca (IC) com distribuição igual de homens e mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, não randomizado, internacional, aberto e multicêntrico. Os pacientes que cumprirem os critérios de inclusão e exclusão serão implantados com um sistema BIOTRONIK CRT.
O objetivo primário é estudar a magnitude da resposta da TRC medida em função do aumento da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) para demonstrar uma resposta da TRC superior em mulheres.
Os principais objetivos secundários são:
- Estudar mudanças nas principais variáveis clínicas durante um período de 12M FU em homens e mulheres
- Estudar como o volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) e o volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) mudam em homens e mulheres com resposta da CRT
- Estudar os respondedores da CRT e avaliar se há diferenças significativas de gênero no início do estudo com relação à presença de dissincronia inter/intraventricular, etiologia da IC (cardiomiopatia isquêmica versus não isquêmica), morfologia do QRS (BRE vs. BRD) e QRSd
- Avaliação observacional de como as principais variáveis clínicas basais estão relacionadas à resposta CRT do paciente, para criar um possível modelo de resposta "específico de gênero".
- Estudar a relação entre QRSd (quantidade de dissincronia) e resposta CRT em homens e mulheres
Não há requisitos específicos de estudo para o procedimento de implantação do dispositivo CRT; a implantação será realizada de acordo com a prática de rotina do hospital.
Para obter uma distribuição igualitária de homens e mulheres na população de estudo cadastrada pelo local, todas as inclusões devem ser realizadas consecutivamente (com base no fluxo hospitalar normal de candidatos ao CRT), mas a diferença na taxa de inscrição por gênero não deve exceder > 2 por site a qualquer momento durante a fase de inscrição.
O fluxograma do estudo consiste em uma avaliação inicial, implantação/alta pré-hospitalar, Acompanhamento de 2 meses (FU), FU de 6 meses, FU de 12 meses e estudo final.
Avaliações especiais como ecocardiografia (eco), teste de caminhada de 6 minutos e teste de qualidade de vida (QV) serão realizadas no início do estudo, após 6 meses e após um ano de seguimento.
O eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações será realizado apenas na linha de base. O teste do dispositivo, eventos adversos (do dispositivo) ((S)A(D)E) e alterações na medicação serão coletados durante todas as FUs de estudo planejadas ao longo da duração do estudo. Uma interrogação de dispositivo fora da janela de FU do estudo agendado precisa ser relatada como FU não agendada.
O tempo para UFs programadas é de 2 meses, 6 meses e 12 meses após a implantação (e pré-alta hospitalar) com uma janela de tempo de ± 1 mês.
Todas as imagens de eco e ECGs serão salvas e enviadas para os respectivos Core Labs.
O tamanho amostral estimado é de 494 pacientes: 247 homens e 247 mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Clinico Universitario La Fe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para implantação "De Novo" de um dispositivo CRT de acordo com as Diretrizes da ESC
- Entenda a natureza do procedimento
- Dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Substituições de dispositivos CRT
- atualizações CRT
- Fibrilação Atrial Permanente/Persistente
- Idade < 18 anos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Sujeitos com dano cerebral irreversível de doença cerebral pré-existente
- Indivíduos com insuficiência cardíaca agudamente descompensada
- Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IV
- Transplante cardíaco seis meses antes da inscrição ou previsto para os próximos 3 meses.
- Cirurgia cardíaca 3 meses antes da inscrição ou planejada nos próximos 3 meses.
- Ter uma expectativa de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Como não é um estudo randomizado, há apenas um braço de estudo.
Intervenções descritas como ecocariografia, teste de caminhada de seis minutos, teste de qualidade de vida ou pontuação de autoavaliação devem ser feitas em todos os pacientes.
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Os dispositivos usados no estudo são os dispositivos CRT legalmente marcados da BIOTRONIK. CRT-P e CRT-D. Como este é um estudo pós-comercialização, todos os dispositivos têm um rótulo CE e são usados de acordo com o uso pretendido. Não há limitações específicas do estudo nem configurações obrigatórias do dispositivo para o estudo. Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação de eco padrão na linha de base, visita de acompanhamento de 6 e 12 meses para avaliar as características da linha de base e as mudanças como resposta à ressincronização.
MLHF será obtido na linha de base, 6 e 12 meses FU.
O objetivo deste questionário é medir a percepção do sujeito sobre como a insuficiência cardíaca e o tratamento afetam sua vida.
As perguntas são focadas em deficiências físicas, socioeconômicas e psicológicas que as pessoas com insuficiência cardíaca congestiva frequentemente atribuem à sua condição.
O teste será realizado na linha de base, 6 e 12 meses FU.
O objetivo do teste é determinar a distância que um paciente pode caminhar em seis minutos e relacioná-lo com a insuficiência cardíaca.
o paciente preencherá um questionário de autoavaliação aos 2, 6 e 12 meses de UF para o cálculo do Packer Score aos 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) em 12 meses de Acompanhamento (FU)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Estudar a magnitude da resposta da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) em mulheres, medida em função da melhora da FEVE em 12 meses de UF, a fim de demonstrar que a resposta da TRC em mulheres é melhor do que nos homens.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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O remodelamento reverso do ventrículo esquerdo é uma medida substituta promissora do resultado após a TRC.
Os volumes diastólicos do ventrículo esquerdo serão comparados entre homens e mulheres para ver se há diferenças.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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O remodelamento reverso do ventrículo esquerdo é uma medida substituta promissora do resultado após a TRC.
Os volumes sistólicos do ventrículo esquerdo serão comparados entre homens e mulheres para ver se há diferenças.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Classe NYHA
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 e 12 meses
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Coleta de variáveis clínicas para avaliar a insuficiência cardíaca dos pacientes
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Linha de base, acompanhamento de 6 e 12 meses
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Teste de qualidade de vida (pontuação de qualidade de vida)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 e 12 meses
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Teste realizado pelo paciente para medir a percepção de como a insuficiência cardíaca e seu tratamento são afetados em sua rotina diária.
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Linha de base, acompanhamento de 6 e 12 meses
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Pontuação global de autoavaliação do paciente
Prazo: Acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
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Questionário realizado pelo paciente para avaliar como está a insuficiência cardíaca.
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Acompanhamento de 2, 6 e 12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 e 12 meses
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Teste realizado pelo paciente para avaliar como está a insuficiência cardíaca.
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Linha de base, acompanhamento de 6 e 12 meses
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base
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Obteve-se um ECG padrão de 12 derivações a uma velocidade de 25 mm.
QRS com será medido para se relacionar com a resposta CRT.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jose MS Sancho-Tello, Physician, Hospital Universitario La Fe de Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOTRONIK-CR017
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