Badanie kliniczne dotyczące różnic w wielkości odpowiedzi CRT u kobiet i mężczyzn (BIOWOMEN)
Badanie porównujące odsetek odpowiedzi na terapię resynchronizującą serca (CRT) w populacji z niewydolnością serca (HF) przy równym rozkładzie mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, nierandomizowane, międzynarodowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentom spełniającym kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wszczepiony system CRT BIOTRONIK.
Głównym celem jest zbadanie wielkości odpowiedzi CRT mierzonej jako funkcja wzrostu frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w celu wykazania lepszej odpowiedzi CRT u kobiet.
Główne cele drugorzędne to:
- Badanie zmian głównych zmiennych klinicznych podczas okresu 12M FU u mężczyzn i kobiet
- Zbadanie, jak zmienia się końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVEDV) i końcowoskurczowa objętość lewej komory (LVESV) u mężczyzn i kobiet z odpowiedzią na CRT
- Zbadanie osób odpowiadających na CRT i oszacowanie, czy istnieją istotne różnice między płciami na początku badania pod względem obecności dyssynchronii międzykomorowej/wewnątrzkomorowej, etiologii HF (kardiomiopatia niedokrwienna i nieniedokrwienna), morfologii QRS (LBBB vs. RBBB) i QRSd
- Obserwacyjna ocena, w jaki sposób kluczowe wyjściowe zmienne kliniczne są powiązane z odpowiedzią pacjenta na CRT, w celu stworzenia możliwego modelu odpowiedzi „specyficznej dla płci”.
- Zbadaj związek między QRSd (wielkość dyssynchronii) a odpowiedzią CRT u mężczyzn i kobiet
Nie ma specyficznych dla badania wymagań dotyczących procedury implantacji urządzenia CRT; implantacja zostanie przeprowadzona zgodnie z rutynową praktyką szpitalną.
W celu uzyskania równego rozkładu mężczyzn i kobiet w badanej populacji włączonej przez ośrodek, wszystkie włączenia powinny być przeprowadzane kolejno (w oparciu o normalny przepływ pacjentów do CRT w szpitalu), ale różnica we wskaźniku zapisów ze względu na płeć nie powinna przekraczać > 2 według ośrodka w dowolnym momencie fazy rejestracji.
Schemat badania składa się z oceny wyjściowej, implantacji/wypisu przedszpitalnego, 2-miesięcznej obserwacji (FU), 6-miesięcznej FU, 12-miesięcznej FU i badania końcowego.
Specjalne oceny, takie jak echokardiografia (echo), 6-minutowy test marszu i test jakości życia (QOL) zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6 miesiącach i po roku obserwacji.
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) będzie wykonywany tylko na początku badania. Testy urządzenia, (poważne) zdarzenia niepożądane (wyrób) ((S)A(D)E) oraz zmiany leków będą zbierane podczas wszystkich zaplanowanych FU badania przez cały czas trwania badania. Zapytanie urządzenia poza zaplanowanym oknem FU badania należy zgłosić jako nieplanowane FU.
Czas na zaplanowane FU to 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji (i wypisie przedszpitalnym) z przedziałem czasowym wynoszącym ± 1 miesiąc.
Wszystkie obrazy echa i EKG zostaną zapisane i przesłane do odpowiednich laboratoriów podstawowych.
Szacunkowa wielkość próby to 494 pacjentów: 247 mężczyzn i 247 kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Clinico Universitario La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do implantacji „De Novo” urządzenia CRT zgodnie z wytycznymi ESC
- Zrozumieć naturę procedury
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wymiana urządzeń CRT
- Ulepszenia CRT
- Stałe/uporczywe migotanie przedsionków
- Wiek < 18 lat
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby z nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu w wyniku wcześniejszej choroby mózgu
- Osoby z ostrą dekompensacją niewydolności serca
- Niewydolność serca IV klasy NYHA
- Przeszczep serca sześć miesięcy przed rekrutacją lub spodziewany w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Operacja kardiochirurgiczna 3 miesiące przed zapisem lub planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Ponieważ nie jest to badanie z randomizacją, istnieje tylko jedno ramię badawcze.
Opisane interwencje, takie jak echokariografia, test 6-minutowego marszu, test jakości życia lub ocena samooceny, powinny być wykonane u wszystkich pacjentów.
|
Urządzenia wykorzystywane w badaniu to legalnie oznaczone urządzenia CRT firmy BIOTRONIK. CRT-P i CRT-D. Ponieważ jest to badanie porynkowe, wszystkie urządzenia posiadają oznakowanie CE i są używane zgodnie z ich przeznaczeniem. Nie ma ograniczeń związanych z badaniem ani obowiązkowych ustawień urządzenia dla badania. Pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie echokardiografii na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej po 6 i 12 miesiącach w celu oceny charakterystyki stanu początkowego i zmian będących odpowiedzią na resynchronizację.
MLHF zostanie uzyskana na początku badania, 6 i 12 miesięcy FU.
Celem tego kwestionariusza jest zmierzenie postrzegania przez badanych wpływu niewydolności serca i leczenia na ich życie.
Pytania koncentrują się na upośledzeniach fizycznych, społeczno-ekonomicznych i psychicznych, które osoby z zastoinową niewydolnością serca często przypisują swojemu stanowi.
Test zostanie przeprowadzony na początku badania, 6 i 12 miesięcy FU.
Celem testu jest określenie, jak daleko pacjent może przejść w ciągu sześciu minut i powiązanie tego z niewydolnością serca.
pacjentka wypełni kwestionariusz samooceny w 2, 6 i 12 miesiącu FU w celu obliczenia wyniku Packera w 12 miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 12 miesiącach obserwacji (FU)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zbadanie wielkości odpowiedzi na terapię resynchronizującą serca (CRT) u kobiet mierzonej jako funkcja poprawy LVEF po 12 miesiącach FU w celu wykazania, że odpowiedź na CRT u kobiet jest lepsza niż u mężczyzn.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Odwrócona przebudowa lewej komory jest obiecującą zastępczą miarą wyniku po CRT.
Objętości rozkurczowe lewej komory zostaną porównane między mężczyznami i kobietami, aby zobaczyć, czy istnieją różnice.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Odwrócona przebudowa lewej komory jest obiecującą zastępczą miarą wyniku po CRT.
Objętości skurczowe lewej komory zostaną porównane między mężczyznami i kobietami, aby zobaczyć, czy istnieją różnice.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Klasa NYHA
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Zbiór zmiennych klinicznych w celu oceny niewydolności serca u pacjentów
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Test jakości życia (wynik QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Test przeprowadzany przez pacjenta w celu zmierzenia postrzegania, w jaki sposób niewydolność serca i jej leczenie wpływają na ich codzienną rutynę.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Globalny wynik samooceny pacjenta
Ramy czasowe: Kontrola po 2, 6 i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz wykonywany przez pacjenta w celu oceny jak przebiega niewydolność serca.
|
Kontrola po 2, 6 i 12 miesiącach
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Badanie wykonać przez pacjenta, aby ocenić, jak jest niewydolność serca.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uzyskano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG z szybkością 25 mm.
Zespół QRS zostanie zmierzony w celu odniesienia do odpowiedzi CRT.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Jose MS Sancho-Tello, Physician, Hospital Universitario La Fe de Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOTRONIK-CR017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .