Investigación clínica sobre las diferencias en la magnitud de la respuesta a la TRC en mujeres frente a hombres (BIOWOMEN)
Estudio para comparar la tasa de respuesta de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) en una población con insuficiencia cardíaca (IC) con una distribución equitativa de hombres y mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo, no aleatorizado, internacional, abierto, multicéntrico. A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les implantará un sistema BIOTRONIK CRT.
El objetivo principal es estudiar la magnitud de la respuesta de la TRC medida en función del aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) para demostrar una respuesta superior de la TRC en las mujeres.
Los objetivos secundarios principales son:
- Para estudiar los cambios en las principales variables clínicas durante un período de 12M FU en hombres y mujeres
- Estudiar cómo cambian el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) y el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) en hombres y mujeres con respuesta a la TRC
- Estudiar los respondedores a la TRC y valorar si existen diferencias de género significativas al inicio del estudio con respecto a la presencia de asincronía inter/intraventricular, etiología de la IC (miocardiopatía isquémica versus no isquémica), morfología del QRS (BRI vs BRD) y QRSd
- Evaluación observacional de cómo las variables clínicas iniciales clave se relacionan con la respuesta a la TRC del paciente, para crear un posible modelo de respuesta "específico de género".
- Estudie la relación entre QRSd (cantidad de disincronía) y la respuesta de CRT en hombres y mujeres
No existen requisitos específicos del estudio para el procedimiento de implantación del dispositivo CRT; la implantación se realizará de acuerdo con la práctica habitual del hospital.
Para obtener una distribución equitativa de hombres y mujeres en la población de estudio matriculados por el sitio, todas las inclusiones deben realizarse de forma consecutiva (basado en el flujo hospitalario normal de candidatos a TRC), pero la diferencia en la tasa de matriculación por género no debe exceder > 2 por sitio en cualquier momento durante la fase de inscripción.
El diagrama de flujo del estudio consta de una evaluación inicial, implantación/alta prehospitalaria, seguimiento (FU) a los 2 meses, FU a los 6 meses, FU a los 12 meses y estudio final.
Se realizarán evaluaciones especiales como ecocardiografía (eco), prueba de caminata de 6 minutos y prueba de calidad de vida (QOL) al inicio del estudio, después de 6 meses y al año de seguimiento.
El electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones solo se realizará al inicio del estudio. Las pruebas del dispositivo, los eventos adversos (graves) del (dispositivo) ((S)A(D)E) y los cambios en la medicación se recopilarán durante todas las FU planificadas del estudio a lo largo de la duración del estudio. Una interrogación del dispositivo fuera de la ventana de FU del estudio programado debe informarse como FU no programado.
El momento para las UF programadas es a los 2 meses, 6 meses y 12 meses después del implante (y alta prehospitalaria) con una ventana de tiempo de ± 1 mes.
Todas las imágenes de eco y los ECG se guardarán y enviarán a los laboratorios principales respectivos.
El tamaño de muestra estimado es de 494 pacientes: 247 hombres y 247 mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Clinico Universitario La Fe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para un implante "De Novo" de un dispositivo de TRC según las guías de la ESC
- Comprender la naturaleza del procedimiento.
- Dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Reemplazos de dispositivos CRT
- actualizaciones CRT
- Fibrilación auricular permanente/persistente
- Edad< 18 años
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sujetos con daño cerebral irreversible por enfermedad cerebral preexistente
- Sujetos con insuficiencia cardiaca agudamente descompensada
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Trasplante de corazón seis meses antes de la inscripción o esperado dentro de los próximos 3 meses.
- Cirugía cardíaca 3 meses antes de la inscripción o planificada dentro de los próximos 3 meses.
- Tener una esperanza de vida de menos de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único
Como no es un ensayo aleatorio, solo hay un brazo de estudio.
Las intervenciones descritas como ecocardiografía, prueba de caminata de seis minutos, prueba de calidad de vida o puntaje de autoevaluación deben realizarse en todos los pacientes.
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Los dispositivos utilizados en el estudio son los dispositivos CRT legalmente marcados de BIOTRONIK. TRC-P y TRC-D. Como se trata de un estudio posterior a la comercialización, todos los dispositivos tienen una etiqueta CE y se utilizan dentro de su uso previsto. No existen limitaciones específicas del estudio ni configuraciones obligatorias del dispositivo para el estudio. Los sujetos se someterán a una evaluación de eco estándar al inicio, visita de seguimiento a los 6 y 12 meses para evaluar las características iniciales y los cambios como respuesta a la resincronización.
MLHF se obtendrá al inicio, FU de 6 y 12 meses.
El objetivo de este cuestionario es medir la percepción de los sujetos sobre cómo su insuficiencia cardíaca y el tratamiento afectan su vida.
Las preguntas se centran en las deficiencias físicas, socioeconómicas y psicológicas que las personas con insuficiencia cardíaca congestiva suelen atribuir a su estado.
La prueba se realizará al inicio, a los 6 y 12 meses FU.
El objetivo de la prueba es determinar cuánto puede caminar un paciente en seis minutos y relacionarlo con la insuficiencia cardíaca.
el paciente completará un cuestionario de autoevaluación a los 2, 6 y 12 meses FU para el cálculo del Packer Score a los 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a los 12 meses de seguimiento (FU)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Estudiar la magnitud de la respuesta de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) en mujeres medida en función de la mejora de la FEVI a los 12 meses de FU para demostrar que la respuesta de la TRC en mujeres es mejor que en los hombres.
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Línea base, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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La remodelación inversa del ventrículo izquierdo es una medida sustituta prometedora de los resultados después de la TRC.
Los volúmenes diastólicos del ventrículo izquierdo se compararán entre hombres y mujeres para ver si hay diferencias.
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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La remodelación inversa del ventrículo izquierdo es una medida sustituta prometedora de los resultados después de la TRC.
Se compararán los volúmenes sistólicos del ventrículo izquierdo entre hombres y mujeres para ver si hay diferencias.
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Recopilación de variables clínicas para evaluar pacientes con insuficiencia cardiaca
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Línea base, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Prueba de calidad de vida (puntuación de calidad de vida)
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Test realizado por el paciente para medir la percepción de cómo se ve afectada la insuficiencia cardíaca y su tratamiento en su rutina diaria.
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Línea base, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Puntuación de autoevaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2, 6 y 12 meses
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Cuestionario realizado por el paciente para evaluar cómo está la insuficiencia cardíaca.
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Seguimiento a los 2, 6 y 12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Prueba realizada por el paciente para evaluar cómo está la insuficiencia cardíaca.
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Línea base, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Base
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Se obtuvo un ECG estándar de 12 derivaciones a una velocidad de 25 mm.
QRS con se medirá para relacionarlo con la respuesta de CRT.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jose MS Sancho-Tello, Physician, Hospital Universitario La Fe de Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOTRONIK-CR017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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