Klinické zkoumání rozdílů ve velikosti CRT odpovědi u žen versus MUŽI (BIOWOMEN)
Studie k porovnání míry odezvy na srdeční resynchronizační terapii (CRT) u populace se srdečním selháním (HF) se stejnou distribucí mužů a žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, nerandomizovaná, mezinárodní, otevřená, multicentrická studie. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude implantován systém BIOTRONIK CRT.
Primárním cílem je studovat velikost odpovědi CRT měřenou jako funkce zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF), aby se prokázala lepší odpověď CRT u žen.
Sekundární hlavní cíle jsou:
- Studovat změny hlavních klinických proměnných během období 12M FU u mužů a žen
- Studovat, jak se mění enddiastolický objem levé komory (LVEDV) a systolický objem levé komory (LVESV) u mužů a žen s odpovědí CRT
- Studovat respondenty CRT a hodnotit, zda existují významné rozdíly mezi pohlavími na počátku s ohledem na přítomnost inter/intraventrikulární dyssynchronie, etiologii HF (ischemická versus neischemická kardiomyopatie), morfologii QRS (LBBB vs. RBBB) a QRSd
- Observační hodnocení toho, jak klíčové výchozí klinické proměnné souvisí s pacientovou odpovědí CRT, aby se vytvořil možný model odpovědi „specifický pro pohlaví“.
- Studujte vztah mezi QRSd (množstvím dyssynchronie) a odpovědí CRT u mužů a žen
Neexistují žádné specifické požadavky studie na postup implantace zařízení CRT; implantace bude provedena podle běžné praxe nemocnice.
Aby se dosáhlo rovnoměrného rozdělení mužů a žen ve studijní populaci zapsané pracovištěm, měla by být všechna zahrnutí prováděna postupně (na základě běžného nemocničního toku kandidátů CRT), ale rozdíl v počtu zapsaných podle pohlaví by neměl překročit > 2 podle místa kdykoli během fáze registrace.
Vývojový diagram studie sestává ze základního hodnocení, implantace/předhospitalizačního propuštění, 2měsíčního sledování (FU), 6měsíčního FU, 12měsíčního FU a závěrečné studie.
Speciální vyšetření jako echokardiografie (echo), 6minutový test chůze a test kvality života (QOL) budou prováděna na začátku, po 6 měsících a po ročním sledování.
12svodový elektrokardiogram (EKG) bude proveden pouze na začátku. Testování zařízení, (závažné) nepříznivé (zařízení) události ((S)A(D)E) a změny v medikaci budou shromažďovány během všech plánovaných FU studie po celou dobu trvání studie. Interogace zařízení mimo plánované okno FU studie musí být hlášena jako neplánovaná FU.
Načasování plánovaných FU je 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci (a přednemocničním propuštění) s časovým oknem ± 1 měsíc.
Všechny echo snímky a EKG budou uloženy a odeslány do příslušných Core Labs.
Odhadovaná velikost vzorku je 494 pacientů: 247 mužů a 247 žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Clinico Universitario La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro "De Novo" implantaci CRT zařízení podle ESC Guidelines
- Pochopte povahu postupu
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Výměna CRT zařízení
- Upgrady CRT
- Permanentní / přetrvávající fibrilace síní
- Věk < 18 let
- Těhotné a kojící ženy
- Subjekty s nevratným poškozením mozku již existujícím mozkovým onemocněním
- Subjekty s akutně dekompenzovaným srdečním selháním
- Srdeční selhání třídy NYHA IV
- Transplantace srdce šest měsíců před zařazením nebo se očekává během příštích 3 měsíců.
- Kardiochirurgický výkon 3 měsíce před zařazením nebo plánovaný během následujících 3 měsíců.
- Mít očekávanou délku života méně než 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka
Protože se nejedná o randomizovanou studii, existuje pouze jedna větev studie.
Popsané intervence jako echokariografie, šestiminutový test chůze, test kvality života nebo skóre sebehodnocení by se měly provádět u všech pacientů.
|
Zařízení použitá v rámci studie jsou zákonem označená CRT zařízení od BIOTRONIK. CRT-P a CRT-D. Protože se jedná o studii po uvedení na trh, všechna zařízení mají označení CE a jsou používána v rámci určeného použití. Pro studii neexistují žádná specifická omezení ani povinná nastavení zařízení. Subjekty podstoupí standardní echo hodnocení na začátku, 6 a 12 měsíců následné návštěvy, aby se vyhodnotily základní charakteristiky a změny jako reakce na resynchronizaci.
MLHF bude získáno na začátku, 6 a 12 měsíců FU.
Cílem tohoto dotazníku je změřit, jak subjekty vnímají, jak jejich srdeční selhání a léčba ovlivňují jejich život.
Otázky jsou zaměřeny na fyzické, socioekonomické a psychické postižení, které osoby s městnavým srdečním selháním často připisují svému stavu.
Test bude proveden na začátku, 6 a 12 měsíců FU.
Účelem testu je určit, jak daleko pacient může ujít za šest minut, a dát to do souvislosti se srdečním selháním.
pacient vyplní dotazník sebehodnocení ve 2., 6. a 12. měsíci FU pro výpočet Packerova skóre ve 12. měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF) po 12 měsících sledování (FU)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Studovat velikost odpovědi na srdeční resynchronizační terapii (CRT) u žen měřenou jako funkce zlepšení LVEF po 12 měsících FU s cílem prokázat, že odpověď CRT u žen je lepší než u mužů.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Reverzní remodelace levé komory je slibným náhradním měřítkem výsledku po CRT.
Diastolické objemy levé komory budou porovnány mezi muži a ženami, aby se zjistilo, zda existují rozdíly.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Reverzní remodelace levé komory je slibným náhradním měřítkem výsledku po CRT.
Systolické objemy levé komory budou porovnány mezi muži a ženami, aby se zjistilo, zda existují rozdíly.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Třída NYHA
Časové okno: Základní, 6 a 12měsíční sledování
|
Shromažďování klinických proměnných pro hodnocení srdečního selhání pacientů
|
Základní, 6 a 12měsíční sledování
|
|
Test kvality života (QOL skóre)
Časové okno: Základní, 6 a 12měsíční sledování
|
Test, který pacient provádí, aby změřil vnímání toho, jak je srdeční selhání a jeho léčba ovlivněna v jeho každodenní rutině.
|
Základní, 6 a 12měsíční sledování
|
|
Globální skóre sebehodnocení pacienta
Časové okno: Sledování po 2, 6 a 12 měsících
|
Dotazník provede pacient, aby zhodnotil, jak je srdeční selhání.
|
Sledování po 2, 6 a 12 měsících
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Základní, 6 a 12měsíční sledování
|
Test provede pacient, aby zhodnotil, jak je srdeční selhání.
|
Základní, 6 a 12měsíční sledování
|
|
12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Základní linie
|
Bylo získáno standardní 12svodové EKG při rychlosti 25 mm.
QRS se bude měřit tak, aby se vztahovalo k odpovědi CRT.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Jose MS Sancho-Tello, Physician, Hospital Universitario La Fe de Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOTRONIK-CR017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .