Клиническое исследование различий в величине ответа CRT у женщин и мужчин (BIOWOMEN)
Исследование по сравнению частоты ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) в популяции с сердечной недостаточностью (HF) с равным распределением мужчин и женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное, нерандомизированное, международное, открытое, многоцентровое исследование. Пациентам, которые соответствуют критериям включения и исключения, будет имплантирована система ЭЛТ BIOTRONIK.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить величину ответа CRT, измеренную как функцию увеличения фракции выброса левого желудочка (LVEF), чтобы продемонстрировать превосходный ответ CRT у женщин.
Второстепенными основными целями являются:
- Изучить изменения основных клинических переменных в течение 12 месяцев FU у мужчин и женщин.
- Изучить, как изменяются конечно-диастолический объем левого желудочка (КДОЛЖ) и конечно-систолический объем левого желудочка (КСО) у мужчин и женщин с ответом СРТ.
- Изучить пациентов, ответивших на СРТ, и определить, существуют ли на исходном уровне существенные гендерные различия в отношении наличия межжелудочковой/внутрижелудочковой диссинхронии, этиологии СН (ишемическая или неишемическая кардиомиопатия), морфологии QRS (БЛНПГ в сравнении с БПНПГ) и QRSd
- Наблюдательная оценка того, как ключевые исходные клинические переменные связаны с реакцией пациента на СРТ, для создания возможной «гендерной» модели реакции.
- Изучить взаимосвязь между QRSd (величиной диссинхронии) и реакцией СРТ у мужчин и женщин.
Особых требований к процедуре имплантации устройства ЭЛТ нет; имплантация будет проводиться в соответствии с обычной практикой больницы.
Чтобы получить равное распределение мужчин и женщин в исследуемой популяции, включенной в этот центр, все включения должны выполняться последовательно (на основе нормального больничного потока кандидатов на СРТ), но разница в коэффициенте охвата по полу не должна превышать > 2 по сайту в любое время на этапе регистрации.
Блок-схема исследования состоит из исходной оценки, имплантации/догоспитальной выписки, 2-месячного последующего наблюдения (FU), 6-месячного FU, 12-месячного FU и заключительного исследования.
Специальные оценки, такие как эхокардиография (эхо), тест 6-минутной ходьбы и тест качества жизни (КЖ), будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев и через год наблюдения.
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях будет выполняться только на исходном уровне. Тестирование устройства, (серьезные) нежелательные явления (устройство) ((S)A(D)E) и изменения в лечении будут собираться во время всех запланированных FU исследования на протяжении всего исследования. Опрос устройства за пределами запланированного окна FU исследования должен быть зарегистрирован как незапланированный FU.
Сроки плановых FU составляют 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации (и догоспитальной выписки) с временным окном ± 1 месяц.
Все эхо-изображения и ЭКГ будут сохранены и отправлены в соответствующие основные лаборатории.
Расчетный размер выборки составляет 494 пациента: 247 мужчин и 247 женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Clinico Universitario La Fe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к имплантации устройства CRT De Novo в соответствии с рекомендациями ESC.
- Понять суть процедуры
- Дайте письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Замена ЭЛТ-устройств
- ЭЛТ обновления
- Постоянная/стойкая мерцательная аритмия
- Возраст < 18 лет
- Беременные и кормящие женщины
- Субъекты с необратимым повреждением головного мозга из-за ранее существовавшего церебрального заболевания.
- Субъекты с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью
- Сердечная недостаточность класса IV по NYHA
- Трансплантация сердца за шесть месяцев до зачисления или ожидается в течение следующих 3 месяцев.
- Операция на сердце за 3 месяца до зачисления или запланированная в течение следующих 3 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
Поскольку это не рандомизированное исследование, существует только одна исследовательская группа.
Описанные вмешательства, такие как эхокариография, тест шестиминутной ходьбы, тест качества жизни или шкала самооценки, должны быть выполнены у всех пациентов.
|
Устройства, использованные в исследовании, являются устройствами ЭЛТ, имеющими юридическую маркировку, от BIOTRONIK. ЭЛТ-П и ЭЛТ-Д. Поскольку это постмаркетинговое исследование, все устройства имеют маркировку CE и используются по назначению. Нет никаких конкретных ограничений исследования или обязательных настроек устройства для исследования. Субъекты будут проходить стандартную эхо-оценку на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев последующего визита, чтобы оценить исходные характеристики и изменения в ответ на ресинхронизацию.
MLHF будет получен на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев FU.
Целью этого вопросника является измерение восприятия субъектами того, как их сердечная недостаточность и лечение влияют на их жизнь.
Вопросы сосредоточены на физических, социально-экономических и психологических нарушениях, которые люди с застойной сердечной недостаточностью часто связывают со своим состоянием.
Тест будет проводиться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев FU.
Цель теста — определить, какое расстояние пациент может пройти за шесть минут, и связать это с сердечной недостаточностью.
пациент заполнит анкету самооценки через 2, 6 и 12 месяцев FU для расчета балла Пакера через 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (LVEF) через 12 месяцев наблюдения (FU)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изучить величину ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ) у женщин, измеренную в зависимости от улучшения фракции выброса левого желудочка на 12-м месяце ФУ, чтобы продемонстрировать, что ответ на СРТ у женщин лучше, чем у мужчин.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Обратное ремоделирование левого желудочка является многообещающим суррогатным показателем исхода после СРТ.
Диастолические объемы левого желудочка будут сравниваться у мужчин и женщин, чтобы увидеть, есть ли различия.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Обратное ремоделирование левого желудочка является многообещающим суррогатным показателем исхода после СРТ.
Систолические объемы левого желудочка будут сравниваться у мужчин и женщин, чтобы увидеть, есть ли различия.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 6 и 12 месяцев
|
Клиническая переменная собирается для оценки сердечной недостаточности пациентов
|
Исходный уровень, последующие 6 и 12 месяцев
|
|
Тест качества жизни (показатель качества жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 6 и 12 месяцев
|
Тест, выполняемый пациентом для измерения восприятия того, как сердечная недостаточность и ее лечение влияют на их повседневную жизнь.
|
Исходный уровень, последующие 6 и 12 месяцев
|
|
Общий балл самооценки пациента
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Опросник выполняют пациентом, чтобы оценить, как протекает сердечная недостаточность.
|
2, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие 6 и 12 месяцев
|
Тест, выполняемый пациентом, чтобы оценить, насколько сердечная недостаточность.
|
Исходный уровень, последующие 6 и 12 месяцев
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Получена стандартная ЭКГ в 12 отведениях со скоростью 25 мм.
QRS с будет измеряться для связи с ответом CRT.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Jose MS Sancho-Tello, Physician, Hospital Universitario La Fe de Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOTRONIK-CR017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .