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NSCLC患者における化学療法誘発性血小板減少症の治療におけるrHuTPO/rHuIL-11の研究

2015年1月22日 更新者:Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

ゲムシタビンおよびシスプラチンまたはカルボプラチン化学療法を受けているNSCLC患者における化学療法誘発性血小板減少症の治療におけるrHuTPO/rHuIL-11の研究

目的: ゲムシタビンおよびシスプラチンまたはカルボプラチン化学療法を受けている NSCLC 患者における化学療法誘発性血小板減少症の治療における rHuTPO/rHuIL-11 の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳~75歳、男性または女性。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん。
  3. 化学療法の適応と一致する
  4. スクリーニング化学療法期間中に血小板の減少が見られ、血小板数が50 * 109/L未満である。
  5. 予想生存期間は 3 か月以上でした。
  6. 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲がなければなりません。
  7. 研究およびフォローアップ手順に従うことができること

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 生物学的製剤に対して重度のアレルギー歴のある患者。
  3. 制御不能な既存の重篤な急性感染症。
  4. 放射線療法を受けている患者。
  5. スクリーニング期間中に3つを超える骨転移腫瘍が見つかり、スクリーニング期間の17日目のスクリーニング期間で血小板数が100 * 109/Lに回復しなかった。
  6. 肺塞栓症の病歴、心筋梗塞患者、過去3か月以内の血栓症または活動性の病歴がある。
  7. 敗血症、播種性血管内凝固症候群(DIC)。脾臓機能亢進症または血小板減少症を悪化させる可能性のあるその他の病気が、以前の化学療法サイクルで発生した。
  8. 中枢神経系に腫瘍の転移が見つかった。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-ゲムシタビンおよびシスプラチンまたはカルボプラチンによる治療を受けており、スクリーニング化学サイクル中の血小板数が50×109/L以下のNSCLC患者

説明

包含基準:

  • 年齢>18歳以上、男性または女性
  • ゲムシタビンおよびシスプラチンまたはカルボプラチンによる治療を受けているNSCLC患者
  • スクリーニング化学療法サイクル中の血小板数≤ 50×109/L
  • ECOG PS スコアが ≤ 2 です
  • 予測余命≧3ヶ月
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 生物学的製剤に対する重度のアナフィラキシー反応の既知の病歴
  • 制御不能な重度の感染症
  • 骨または中枢神経系への転移の既往
  • 血小板障害の病歴
  • 活発な出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループrHuTPO
患者は、化学療法サイクルの 2 日目、4 日目、6 日目、9 日目に組換えヒトトロンボポエチン (rHuTPO) で治療されました。
グループ rHuIL-11
患者は、化学療法後の9日から15日まで、組換えヒトインターロイキン-11(rHuIL-11)で治療された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RHuTPO または rHuIL-11 後の平均最小および最大血小板数。
時間枠:28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RHuTPO または rHuIL-11 後に血小板数 ≥75×109/L および ≥100×109/L に達するまでの時間。 rHuTPOまたはrHuIL-11後の血小板数が50×109/L未満の期間。
時間枠:28日
28日
RHuTPO または rHuIL-11 後の血小板輸血の数。
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月22日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ShenyangSunshine

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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