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El estudio de rHuTPO/rHuIL-11 en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes con NSCLC

22 de enero de 2015 actualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

El estudio de rHuTPO/rHuIL-11 en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes con NSCLC que reciben quimioterapia con gemcitabina y cisplatino o carboplatino

Propósito: Evaluar la eficacia y seguridad de rHuTPO/rHuIL-11 en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes con NSCLC que reciben quimioterapia con gemcitabina y cisplatino o carboplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años a 75 años, hombres o mujeres;
  2. cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente;
  3. compatible con la indicación de quimioterapia
  4. la disminución de plaquetas apareció en el período de quimioterapia de detección y el recuento de plaquetas es inferior a 50 * 109/ L;
  5. la supervivencia esperada fue de más de 3 meses;
  6. los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito;
  7. poder seguir el estudio y los procedimientos de seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o lactantes;
  2. pacientes que tenían antecedentes alérgicos severos en la preparación biológica;
  3. la infección aguda grave existente sin control;
  4. Pacientes que reciben radioterapia;
  5. se encontraron más de 3 tumores óseos metastásicos en el período de selección, y el recuento de plaquetas no se restableció a 100 * 109/L en el período de selección en el decimoséptimo día del período de selección;
  6. con antecedentes de embolia pulmonar, pacientes con infarto de miocardio, antecedentes de trombosis o actividad en los últimos 3 meses;
  7. Sepsis, coagulación intravascular diseminada (CID); hiperesplenismo o cualquier otra enfermedad que pueda exacerbar la trombocitopenia aparecida en los ciclos anteriores de quimioterapia;
  8. se encontró metástasis tumoral en el sistema nervioso central;

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con NSCLC para quienes el tratamiento con gemcitabina y cisplatino o carboplatino, y recuentos de plaquetas ≤ 50 × 109/L durante el ciclo de quimioterapia de detección

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18 años, Hombre o mujer
  • Pacientes con NSCLC para quienes el tratamiento con gemcitabina y cisplatino o carboplatino
  • Recuentos de plaquetas ≤ 50 × 109/L durante el ciclo de quimioterapia de detección
  • La puntuación ECOG PS es ≤ 2
  • La esperanza de vida prevista ≥3 meses
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes conocidos de reacción anafiláctica grave a productos biológicos.
  • Infección grave no controlada
  • Antecedentes de metástasis óseas o del sistema nervioso central.
  • Antecedentes de trastorno plaquetario
  • Sangrado activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo rHuTPO
Los pacientes fueron tratados con trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO) en los días 2, 4, 6 y 9 del ciclo de quimioterapia.
Grupo rHuIL-11
Los pacientes fueron tratados con interleucina-11 humana recombinante (rHuIL-11) en d9-d15 después de la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El recuento de plaquetas medio mínimo y máximo después de rHuTPO o rHuIL-11.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo para lograr un recuento de plaquetas ≥75×109/L y ≥100×109/L después de rHuTPO o rHuIL-11. La duración del recuento de plaquetas <50 × 109/L después de rHuTPO o rHuIL-11.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
El número de transfusiones de plaquetas después de rHuTPO o rHuIL-11.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ShenyangSunshine

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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