- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02344979
El estudio de rHuTPO/rHuIL-11 en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes con NSCLC
22 de enero de 2015 actualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
El estudio de rHuTPO/rHuIL-11 en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes con NSCLC que reciben quimioterapia con gemcitabina y cisplatino o carboplatino
Propósito: Evaluar la eficacia y seguridad de rHuTPO/rHuIL-11 en el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes con NSCLC que reciben quimioterapia con gemcitabina y cisplatino o carboplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años a 75 años, hombres o mujeres;
- cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente;
- compatible con la indicación de quimioterapia
- la disminución de plaquetas apareció en el período de quimioterapia de detección y el recuento de plaquetas es inferior a 50 * 109/ L;
- la supervivencia esperada fue de más de 3 meses;
- los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito;
- poder seguir el estudio y los procedimientos de seguimiento
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes que tenían antecedentes alérgicos severos en la preparación biológica;
- la infección aguda grave existente sin control;
- Pacientes que reciben radioterapia;
- se encontraron más de 3 tumores óseos metastásicos en el período de selección, y el recuento de plaquetas no se restableció a 100 * 109/L en el período de selección en el decimoséptimo día del período de selección;
- con antecedentes de embolia pulmonar, pacientes con infarto de miocardio, antecedentes de trombosis o actividad en los últimos 3 meses;
- Sepsis, coagulación intravascular diseminada (CID); hiperesplenismo o cualquier otra enfermedad que pueda exacerbar la trombocitopenia aparecida en los ciclos anteriores de quimioterapia;
- se encontró metástasis tumoral en el sistema nervioso central;
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con NSCLC para quienes el tratamiento con gemcitabina y cisplatino o carboplatino, y recuentos de plaquetas ≤ 50 × 109/L durante el ciclo de quimioterapia de detección
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años, Hombre o mujer
- Pacientes con NSCLC para quienes el tratamiento con gemcitabina y cisplatino o carboplatino
- Recuentos de plaquetas ≤ 50 × 109/L durante el ciclo de quimioterapia de detección
- La puntuación ECOG PS es ≤ 2
- La esperanza de vida prevista ≥3 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes conocidos de reacción anafiláctica grave a productos biológicos.
- Infección grave no controlada
- Antecedentes de metástasis óseas o del sistema nervioso central.
- Antecedentes de trastorno plaquetario
- Sangrado activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo rHuTPO
Los pacientes fueron tratados con trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO) en los días 2, 4, 6 y 9 del ciclo de quimioterapia.
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Grupo rHuIL-11
Los pacientes fueron tratados con interleucina-11 humana recombinante (rHuIL-11) en d9-d15 después de la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El recuento de plaquetas medio mínimo y máximo después de rHuTPO o rHuIL-11.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo para lograr un recuento de plaquetas ≥75×109/L y ≥100×109/L después de rHuTPO o rHuIL-11. La duración del recuento de plaquetas <50 × 109/L después de rHuTPO o rHuIL-11.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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El número de transfusiones de plaquetas después de rHuTPO o rHuIL-11.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShenyangSunshine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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