Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio di rHuTPO/rHuIL-11 nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia nei pazienti con NSCLC

22 gennaio 2015 aggiornato da: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Lo studio di rHuTPO/rHuIL-11 nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti con NSCLC trattati con gemcitabina e chemioterapia con cisplatino o carboplatino

Scopo: Valutare l'efficacia e la sicurezza di rHuTPO/rHuIL-11 nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti con NSCLC trattati con chemioterapia con gemcitabina e cisplatino o carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, maschi o femmine;
  2. carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente;
  3. coerente con l'indicazione della chemioterapia
  4. la diminuzione delle piastrine è apparsa nel periodo di chemioterapia di screening e la conta piastrinica è inferiore a 50 * 109/ L;
  5. la sopravvivenza attesa era superiore a 3 mesi;
  6. i pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto;
  7. essere in grado di seguire lo studio e le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento;
  2. pazienti che avevano una storia allergica grave sulla preparazione biologica;
  3. l'esistente grave infezione acuta senza controllo;
  4. Pazienti sottoposti a radioterapia;
  5. durante il periodo di screening sono stati rilevati più di 3 tumori ossei metastatici e la conta piastrinica non è tornata a 100 * 109/L durante il periodo di screening il diciassettesimo giorno del periodo di screening;
  6. con una storia di embolia polmonare, pazienti con infarto del miocardio, trombo storia di trombosi o attività negli ultimi 3 mesi;
  7. Sepsi, coagulazione intravascolare disseminata (DIC); ipersplenismo o qualsiasi altra malattia malattia che può esacerbare la trombocitopenia comparsa nei precedenti cicli di chemioterapia;
  8. la metastasi del tumore è stata trovata nel sistema nervoso centrale;

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC per i quali trattamento con gemcitabina e cisplatino o carboplatino e conta piastrinica ≤ 50×109/L durante il ciclo di chemio di screening

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni, maschi o femmine
  • Pazienti con NSCLC per i quali il trattamento con gemcitabina e cisplatino o carboplatino
  • Conta piastrinica ≤ 50×109/L durante il ciclo di chemio di screening
  • Il punteggio ECOG PS è ≤ 2
  • L'aspettativa di vita prevista ≥3 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Storia nota di grave reazione anafilattica ai farmaci biologici
  • Infezione grave incontrollata
  • Storia di metastasi ossee o del sistema nervoso centrale
  • Storia del disturbo piastrinico
  • Sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo rHuTPO
I pazienti sono stati trattati con trombopoietina umana ricombinante (rHuTPO) su d2,d4,d6,d9 del ciclo di chemioterapia.
Gruppo rHuIL-11
I pazienti sono stati trattati con interleuchina umana ricombinante-11 (rHuIL-11) su d9-d15 dopo la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La conta piastrinica minima e massima media dopo rHuTPO o rHuIL-11.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo per raggiungere una conta piastrinica ≥75×109/L e ≥100×109/L dopo rHuTPO o rHuIL-11. La durata della conta piastrinica <50×109/L dopo rHuTPO o rHuIL-11.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Il numero di trasfusioni di piastrine dopo rHuTPO o rHuIL-11.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShenyangSunshine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi