- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02344979
Lo studio di rHuTPO/rHuIL-11 nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia nei pazienti con NSCLC
22 gennaio 2015 aggiornato da: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Lo studio di rHuTPO/rHuIL-11 nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti con NSCLC trattati con gemcitabina e chemioterapia con cisplatino o carboplatino
Scopo: Valutare l'efficacia e la sicurezza di rHuTPO/rHuIL-11 nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti con NSCLC trattati con chemioterapia con gemcitabina e cisplatino o carboplatino.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, maschi o femmine;
- carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente;
- coerente con l'indicazione della chemioterapia
- la diminuzione delle piastrine è apparsa nel periodo di chemioterapia di screening e la conta piastrinica è inferiore a 50 * 109/ L;
- la sopravvivenza attesa era superiore a 3 mesi;
- i pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto;
- essere in grado di seguire lo studio e le procedure di follow-up
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento;
- pazienti che avevano una storia allergica grave sulla preparazione biologica;
- l'esistente grave infezione acuta senza controllo;
- Pazienti sottoposti a radioterapia;
- durante il periodo di screening sono stati rilevati più di 3 tumori ossei metastatici e la conta piastrinica non è tornata a 100 * 109/L durante il periodo di screening il diciassettesimo giorno del periodo di screening;
- con una storia di embolia polmonare, pazienti con infarto del miocardio, trombo storia di trombosi o attività negli ultimi 3 mesi;
- Sepsi, coagulazione intravascolare disseminata (DIC); ipersplenismo o qualsiasi altra malattia malattia che può esacerbare la trombocitopenia comparsa nei precedenti cicli di chemioterapia;
- la metastasi del tumore è stata trovata nel sistema nervoso centrale;
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con NSCLC per i quali trattamento con gemcitabina e cisplatino o carboplatino e conta piastrinica ≤ 50×109/L durante il ciclo di chemio di screening
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni, maschi o femmine
- Pazienti con NSCLC per i quali il trattamento con gemcitabina e cisplatino o carboplatino
- Conta piastrinica ≤ 50×109/L durante il ciclo di chemio di screening
- Il punteggio ECOG PS è ≤ 2
- L'aspettativa di vita prevista ≥3 mesi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Storia nota di grave reazione anafilattica ai farmaci biologici
- Infezione grave incontrollata
- Storia di metastasi ossee o del sistema nervoso centrale
- Storia del disturbo piastrinico
- Sanguinamento attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo rHuTPO
I pazienti sono stati trattati con trombopoietina umana ricombinante (rHuTPO) su d2,d4,d6,d9 del ciclo di chemioterapia.
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Gruppo rHuIL-11
I pazienti sono stati trattati con interleuchina umana ricombinante-11 (rHuIL-11) su d9-d15 dopo la chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La conta piastrinica minima e massima media dopo rHuTPO o rHuIL-11.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo per raggiungere una conta piastrinica ≥75×109/L e ≥100×109/L dopo rHuTPO o rHuIL-11. La durata della conta piastrinica <50×109/L dopo rHuTPO o rHuIL-11.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Il numero di trasfusioni di piastrine dopo rHuTPO o rHuIL-11.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShenyangSunshine
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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