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L'étude de rHuTPO/rHuIL-11 dans le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de NSCLC

22 janvier 2015 mis à jour par: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

L'étude de rHuTPO/rHuIL-11 dans le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez des patients atteints de NSCLC recevant une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine ou de carboplatine

Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de rHuTPO/rHuIL-11 dans le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de NSCLC recevant une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine ou de carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans à 75 ans, hommes ou femmes ;
  2. cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement;
  3. conforme à l'indication de la chimiothérapie
  4. la diminution des plaquettes est apparue dans la période de chimiothérapie écran et le nombre de plaquettes est inférieur à 50 * 109/L ;
  5. la survie attendue était supérieure à 3 mois ;
  6. les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit ;
  7. être en mesure de suivre les procédures d'étude et de suivi

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes;
  2. les patients qui avaient des antécédents allergiques graves à la préparation biologique ;
  3. l'infection aiguë sérieuse existante sans contrôle;
  4. Patients recevant une radiothérapie ;
  5. plus de 3 tumeurs osseuses métastatiques ont été trouvées au cours de la période de dépistage et la numération plaquettaire n'est pas revenue à 100 * 109/L pendant la période de dépistage au dix-septième jour de la période de dépistage ;
  6. avec des antécédents d'embolie pulmonaire, des patients atteints d'infarctus du myocarde, des antécédents de thrombus, de thrombose ou d'activité au cours des 3 derniers mois ;
  7. Septicémie, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ; hypersplénisme ou toute autre maladie maladie pouvant exacerber la thrombocytopénie apparue dans les cycles de chimiothérapie précédents ;
  8. des métastases tumorales ont été trouvées dans le système nerveux central ;

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de NSCLC pour lesquels un traitement par la gemcitabine et le cisplatine ou le carboplatine et le nombre de plaquettes ≤ 50 × 109/L pendant le cycle de chimiothérapie de dépistage

La description

Critère d'intégration:

  • Age>18 ans, Homme ou femme
  • Patients atteints de NSCLC pour lesquels un traitement par gemcitabine et cisplatine ou carboplatine
  • Numération plaquettaire ≤ 50×109/L pendant le cycle de chimio de dépistage
  • Le score ECOG PS est ≤ 2
  • L'espérance de vie prévue ≥3 mois
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents connus de réaction anaphylactique sévère aux produits biologiques
  • Infection sévère non contrôlée
  • Antécédents de métastases osseuses ou du système nerveux central
  • Antécédents de trouble plaquettaire
  • Saignement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe rHuTPO
Les patients ont été traités avec de la thrombopoïétine humaine recombinante (rHuTPO) aux jours 2, 4, 6 et 9 du cycle de chimiothérapie.
Groupe rHuIL-11
Les patients ont été traités avec de l'interleukine-11 humaine recombinante (rHuIL-11) à j9-j15 après la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La numération plaquettaire minimale et maximale moyenne après rHuTPO ou rHuIL-11.
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps nécessaire pour atteindre une numération plaquettaire ≥75×109/L et ≥100×109/L après rHuTPO ou rHuIL-11. La durée de la numération plaquettaire <50 × 109/L après rHuTPO ou rHuIL-11.
Délai: 28 jours
28 jours
Le nombre de transfusions de plaquettes après rHuTPO ou rHuIL-11.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShenyangSunshine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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