Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av rHuTPO/rHuIL-11 i behandlingen av kemoterapi-inducerad trombocytopeni hos patienter med NSCLC

22 januari 2015 uppdaterad av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studien av rHuTPO/rHuIL-11 i behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni hos patienter med NSCLC som får gemcitabin och cisplatin eller karboplatin kemoterapi

Syfte: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rHuTPO/rHuIL-11 vid behandling av kemoterapiinducerad trombocytopeni hos patienter med NSCLC som får gemcitabin och cisplatin eller karboplatinkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 år -75 år, män eller kvinnor;
  2. histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer;
  3. överensstämmer med indikationen för kemoterapi
  4. minskningen av trombocyter visade sig under screening-kemoterapiperioden och trombocytantalet är mindre än 50 * 109/L;
  5. den förväntade överlevnaden var mer än 3 månader;
  6. patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
  7. för att kunna följa studie- och uppföljningsrutinerna

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor;
  2. patienter som hade allvarlig allergisk historia på biologiska preparat;
  3. den befintliga allvarliga akuta infektionen utan kontroll;
  4. Patienter som får strålbehandling;
  5. mer än 3 metastaserande bentumörer hittades under screeningsperioden och trombocytantalet återställdes inte till 100 * 109/L under screeningsperioden på den sjuttonde dagen av screeningsperioden;
  6. med en historia av lungemboli, patienter med hjärtinfarkt, tromboshistoria av trombos eller aktivitet under de senaste 3 månaderna;
  7. Sepsis, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC); hypersplenism eller någon annan sjukdom sjukdom som kan förvärra trombocytopeni uppträdde i de tidigare cyklerna av kemoterapi;
  8. tumörmetastaser hittades i det centrala nervsystemet;

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med NSCLC för vilka behandling med gemcitabin och cisplatin eller karboplatin och trombocytantal ≤ 50×109/L under screening kemocykel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år, män eller kvinnor
  • Patienter med NSCLC för vilka behandling med gemcitabin och cisplatin eller karboplatin
  • Trombocytantal ≤ 50×109/L under screeningkemocykel
  • ECOG PS-poängen är ≤ 2
  • Den förväntade livslängden ≥3 månader
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd historia av allvarlig anafylaktisk reaktion på biologiska läkemedel
  • Okontrollerad allvarlig infektion
  • Historik om metastaser i ben eller centrala nervsystemet
  • Historik om blodplättsrubbning
  • Aktiv blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp rHuTPO
Patienterna behandlades med rekombinant humant trombopoietin(rHuTPO) på d2,d4,d6,d9 i kemoterapicykeln.
Grupp rHuIL-11
Patienterna behandlades med rekombinant humant interleukin-11(rHuIL-11) på d9-d15 efter kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det genomsnittliga minimala och maximala antalet trombocyter efter rHuTPO eller rHuIL-11.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tiden för att uppnå trombocytantal ≥75×109/L och ≥100×109/L efter rHuTPO eller rHuIL-11. Varaktigheten av trombocytantal <50×109/L efter rHuTPO eller rHuIL-11.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antalet blodplättstransfusioner efter rHuTPO eller rHuIL-11.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShenyangSunshine

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera