- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02344979
Studien av rHuTPO/rHuIL-11 i behandlingen av kemoterapi-inducerad trombocytopeni hos patienter med NSCLC
22 januari 2015 uppdaterad av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Studien av rHuTPO/rHuIL-11 i behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni hos patienter med NSCLC som får gemcitabin och cisplatin eller karboplatin kemoterapi
Syfte: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rHuTPO/rHuIL-11 vid behandling av kemoterapiinducerad trombocytopeni hos patienter med NSCLC som får gemcitabin och cisplatin eller karboplatinkemoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år -75 år, män eller kvinnor;
- histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer;
- överensstämmer med indikationen för kemoterapi
- minskningen av trombocyter visade sig under screening-kemoterapiperioden och trombocytantalet är mindre än 50 * 109/L;
- den förväntade överlevnaden var mer än 3 månader;
- patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
- för att kunna följa studie- och uppföljningsrutinerna
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor;
- patienter som hade allvarlig allergisk historia på biologiska preparat;
- den befintliga allvarliga akuta infektionen utan kontroll;
- Patienter som får strålbehandling;
- mer än 3 metastaserande bentumörer hittades under screeningsperioden och trombocytantalet återställdes inte till 100 * 109/L under screeningsperioden på den sjuttonde dagen av screeningsperioden;
- med en historia av lungemboli, patienter med hjärtinfarkt, tromboshistoria av trombos eller aktivitet under de senaste 3 månaderna;
- Sepsis, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC); hypersplenism eller någon annan sjukdom sjukdom som kan förvärra trombocytopeni uppträdde i de tidigare cyklerna av kemoterapi;
- tumörmetastaser hittades i det centrala nervsystemet;
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med NSCLC för vilka behandling med gemcitabin och cisplatin eller karboplatin och trombocytantal ≤ 50×109/L under screening kemocykel
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år, män eller kvinnor
- Patienter med NSCLC för vilka behandling med gemcitabin och cisplatin eller karboplatin
- Trombocytantal ≤ 50×109/L under screeningkemocykel
- ECOG PS-poängen är ≤ 2
- Den förväntade livslängden ≥3 månader
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd historia av allvarlig anafylaktisk reaktion på biologiska läkemedel
- Okontrollerad allvarlig infektion
- Historik om metastaser i ben eller centrala nervsystemet
- Historik om blodplättsrubbning
- Aktiv blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp rHuTPO
Patienterna behandlades med rekombinant humant trombopoietin(rHuTPO) på d2,d4,d6,d9 i kemoterapicykeln.
|
Grupp rHuIL-11
Patienterna behandlades med rekombinant humant interleukin-11(rHuIL-11) på d9-d15 efter kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det genomsnittliga minimala och maximala antalet trombocyter efter rHuTPO eller rHuIL-11.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tiden för att uppnå trombocytantal ≥75×109/L och ≥100×109/L efter rHuTPO eller rHuIL-11. Varaktigheten av trombocytantal <50×109/L efter rHuTPO eller rHuIL-11.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Antalet blodplättstransfusioner efter rHuTPO eller rHuIL-11.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShenyangSunshine
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .