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O estudo de rHuTPO/rHuIL-11 no tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia em pacientes com NSCLC

22 de janeiro de 2015 atualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

O estudo de rHuTPO/rHuIL-11 no tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia em pacientes com NSCLC recebendo quimioterapia com gencitabina e cisplatina ou carboplatina

Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança de rHuTPO/rHuIL-11 no tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia em pacientes com CPCNP recebendo quimioterapia com gencitabina e cisplatina ou carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 anos a 75 anos, masculino ou feminino;
  2. câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente;
  3. compatível com a indicação de quimioterapia
  4. a diminuição de plaquetas apareceu no período de quimioterapia de triagem e a contagem de plaquetas é inferior a 50 * 109/L;
  5. a sobrevida esperada era superior a 3 meses;
  6. os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito;
  7. ser capaz de seguir os procedimentos de estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas ou lactantes;
  2. pacientes que apresentavam histórico alérgico grave ao preparo biológico;
  3. a infecção aguda grave existente sem controle;
  4. Pacientes recebendo radioterapia;
  5. mais de 3 tumores metastáticos de osso foram encontrados no período de triagem, e a contagem de plaquetas não restaurou para 100 * 109/L no período de triagem no décimo sétimo dia do período de triagem;
  6. com história de embolia pulmonar, pacientes com infarto do miocárdio, história de trombose ou atividade nos últimos 3 meses;
  7. Sepse, coagulação intravascular disseminada (DIC); hiperesplenismo ou qualquer outra doença que possa agravar a trombocitopenia surgida nos ciclos anteriores de quimioterapia;
  8. metástase tumoral foi encontrada no sistema nervoso central;

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com NSCLC para os quais o tratamento com gemcitabina e cisplatina ou carboplatina e contagens de plaquetas ≤ 50 × 109/L durante o ciclo de quimioterapia de triagem

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18 anos, Masculino ou Feminino
  • Pacientes com NSCLC para os quais o tratamento com gemcitabina e cisplatina ou carboplatina
  • Contagens de plaquetas ≤ 50×109/L durante o ciclo de quimioterapia de triagem
  • A pontuação ECOG PS é ≤ 2
  • A expectativa de vida prevista ≥3 meses
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História conhecida de reação anafilática grave a produtos biológicos
  • Infecção grave descontrolada
  • História de metástase óssea ou do sistema nervoso central
  • História de distúrbio plaquetário
  • Sangramento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo rHuTPO
Os pacientes foram tratados com trombopoietina humana recombinante (rHuTPO) em d2,d4,d6,d9 do ciclo de quimioterapia.
Grupo rHuIL-11
Os pacientes foram tratados com interleucina-11 humana recombinante (rHuIL-11) em d9-d15 após a quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A contagem média mínima e máxima de plaquetas após rHuTPO ou rHuIL-11.
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O tempo para atingir a contagem de plaquetas ≥75×109/L e ≥100×109/L após rHuTPO ou rHuIL-11. A duração da contagem de plaquetas <50×109/L após rHuTPO ou rHuIL-11.
Prazo: 28 dias
28 dias
O número de transfusões de plaquetas após rHuTPO ou rHuIL-11.
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ShenyangSunshine

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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