- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02344979
O estudo de rHuTPO/rHuIL-11 no tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia em pacientes com NSCLC
22 de janeiro de 2015 atualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
O estudo de rHuTPO/rHuIL-11 no tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia em pacientes com NSCLC recebendo quimioterapia com gencitabina e cisplatina ou carboplatina
Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança de rHuTPO/rHuIL-11 no tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia em pacientes com CPCNP recebendo quimioterapia com gencitabina e cisplatina ou carboplatina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 anos a 75 anos, masculino ou feminino;
- câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente;
- compatível com a indicação de quimioterapia
- a diminuição de plaquetas apareceu no período de quimioterapia de triagem e a contagem de plaquetas é inferior a 50 * 109/L;
- a sobrevida esperada era superior a 3 meses;
- os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito;
- ser capaz de seguir os procedimentos de estudo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes;
- pacientes que apresentavam histórico alérgico grave ao preparo biológico;
- a infecção aguda grave existente sem controle;
- Pacientes recebendo radioterapia;
- mais de 3 tumores metastáticos de osso foram encontrados no período de triagem, e a contagem de plaquetas não restaurou para 100 * 109/L no período de triagem no décimo sétimo dia do período de triagem;
- com história de embolia pulmonar, pacientes com infarto do miocárdio, história de trombose ou atividade nos últimos 3 meses;
- Sepse, coagulação intravascular disseminada (DIC); hiperesplenismo ou qualquer outra doença que possa agravar a trombocitopenia surgida nos ciclos anteriores de quimioterapia;
- metástase tumoral foi encontrada no sistema nervoso central;
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com NSCLC para os quais o tratamento com gemcitabina e cisplatina ou carboplatina e contagens de plaquetas ≤ 50 × 109/L durante o ciclo de quimioterapia de triagem
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos, Masculino ou Feminino
- Pacientes com NSCLC para os quais o tratamento com gemcitabina e cisplatina ou carboplatina
- Contagens de plaquetas ≤ 50×109/L durante o ciclo de quimioterapia de triagem
- A pontuação ECOG PS é ≤ 2
- A expectativa de vida prevista ≥3 meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História conhecida de reação anafilática grave a produtos biológicos
- Infecção grave descontrolada
- História de metástase óssea ou do sistema nervoso central
- História de distúrbio plaquetário
- Sangramento ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo rHuTPO
Os pacientes foram tratados com trombopoietina humana recombinante (rHuTPO) em d2,d4,d6,d9 do ciclo de quimioterapia.
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Grupo rHuIL-11
Os pacientes foram tratados com interleucina-11 humana recombinante (rHuIL-11) em d9-d15 após a quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A contagem média mínima e máxima de plaquetas após rHuTPO ou rHuIL-11.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo para atingir a contagem de plaquetas ≥75×109/L e ≥100×109/L após rHuTPO ou rHuIL-11. A duração da contagem de plaquetas <50×109/L após rHuTPO ou rHuIL-11.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
O número de transfusões de plaquetas após rHuTPO ou rHuIL-11.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShenyangSunshine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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