- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02344979
Undersøgelsen af rHuTPO/rHuIL-11 i behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos patienter med NSCLC
22. januar 2015 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Undersøgelsen af rHuTPO/rHuIL-11 i behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos patienter med NSCLC, der modtager gemcitabin og cisplatin eller carboplatin kemoterapi
Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af rHuTPO/rHuIL-11 i behandlingen af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos patienter med NSCLC, der får gemcitabin og cisplatin eller carboplatin kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år -75 år, mænd eller kvinder;
- histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer;
- i overensstemmelse med indikationen for kemoterapi
- faldet i blodplader forekom i screening-kemoterapiperioden, og blodpladetallet er mindre end 50 * 109/L;
- den forventede overlevelse var mere end 3 måneder;
- patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke;
- for at kunne følge undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder;
- patienter, der havde alvorlig allergisk historie på biologisk præparat;
- den eksisterende alvorlige akutte infektion uden kontrol;
- Patienter, der modtager strålebehandling;
- mere end 3 metastaserende knogletumorer blev fundet i screeningsperioden, og blodpladetallet blev ikke genoprettet til 100 * 109/L på screeningsperioden på den syttende dag af screeningsperioden;
- med en historie med lungeemboli, myokardieinfarktpatienter, trombosehistorie med trombose eller aktivitet inden for de seneste 3 måneder;
- Sepsis, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC); hypersplenisme eller enhver anden sygdom sygdom, der kan forværre trombocytopeni, dukkede op i de tidligere cyklusser af kemoterapi;
- tumormetastaser blev fundet i centralnervesystemet;
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med NSCLC, for hvem behandling med gemcitabin og cisplatin eller carboplatin, og blodpladetal ≤ 50×109/L under screening kemocyklus
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>18 år, mand eller kvinde
- Patienter med NSCLC, for hvem behandling med gemcitabin og cisplatin eller carboplatin
- Blodpladetal ≤ 50×109/L under screening-kemocyklus
- ECOG PS-score er ≤ 2
- Den forventede levetid ≥3 måneder
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt historie med alvorlig anafylaktisk reaktion på biologiske lægemidler
- Ukontrolleret alvorlig infektion
- Anamnese med knogle- eller centralnervesystemets metastaser
- Historie om blodpladesygdom
- Aktiv blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe rHuTPO
Patienterne blev behandlet med rekombinant humant trombopoietin(rHuTPO) på d2,d4,d6,d9 i kemoterapicyklussen.
|
Gruppe rHuIL-11
Patienterne blev behandlet med rekombinant humant interleukin-11(rHuIL-11) på d9-d15 efter kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det gennemsnitlige minimale og maksimale trombocyttal efter rHuTPO eller rHuIL-11.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tiden til at opnå blodpladetal ≥75×109/L og ≥100×109/L efter rHuTPO eller rHuIL-11. Varigheden af blodpladetal <50×109/L efter rHuTPO eller rHuIL-11.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Antallet af blodpladetransfusioner efter rHuTPO eller rHuIL-11.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2015
Først opslået (Skøn)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShenyangSunshine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .