Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​rHuTPO/rHuIL-11 i behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos patienter med NSCLC

22. januar 2015 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Undersøgelsen af ​​rHuTPO/rHuIL-11 i behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos patienter med NSCLC, der modtager gemcitabin og cisplatin eller carboplatin kemoterapi

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rHuTPO/rHuIL-11 i behandlingen af ​​kemoterapi-induceret trombocytopeni hos patienter med NSCLC, der får gemcitabin og cisplatin eller carboplatin kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år -75 år, mænd eller kvinder;
  2. histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer;
  3. i overensstemmelse med indikationen for kemoterapi
  4. faldet i blodplader forekom i screening-kemoterapiperioden, og blodpladetallet er mindre end 50 * 109/L;
  5. den forventede overlevelse var mere end 3 måneder;
  6. patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke;
  7. for at kunne følge undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder;
  2. patienter, der havde alvorlig allergisk historie på biologisk præparat;
  3. den eksisterende alvorlige akutte infektion uden kontrol;
  4. Patienter, der modtager strålebehandling;
  5. mere end 3 metastaserende knogletumorer blev fundet i screeningsperioden, og blodpladetallet blev ikke genoprettet til 100 * 109/L på screeningsperioden på den syttende dag af screeningsperioden;
  6. med en historie med lungeemboli, myokardieinfarktpatienter, trombosehistorie med trombose eller aktivitet inden for de seneste 3 måneder;
  7. Sepsis, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC); hypersplenisme eller enhver anden sygdom sygdom, der kan forværre trombocytopeni, dukkede op i de tidligere cyklusser af kemoterapi;
  8. tumormetastaser blev fundet i centralnervesystemet;

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NSCLC, for hvem behandling med gemcitabin og cisplatin eller carboplatin, og blodpladetal ≤ 50×109/L under screening kemocyklus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18 år, mand eller kvinde
  • Patienter med NSCLC, for hvem behandling med gemcitabin og cisplatin eller carboplatin
  • Blodpladetal ≤ 50×109/L under screening-kemocyklus
  • ECOG PS-score er ≤ 2
  • Den forventede levetid ≥3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt historie med alvorlig anafylaktisk reaktion på biologiske lægemidler
  • Ukontrolleret alvorlig infektion
  • Anamnese med knogle- eller centralnervesystemets metastaser
  • Historie om blodpladesygdom
  • Aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe rHuTPO
Patienterne blev behandlet med rekombinant humant trombopoietin(rHuTPO) på d2,d4,d6,d9 i kemoterapicyklussen.
Gruppe rHuIL-11
Patienterne blev behandlet med rekombinant humant interleukin-11(rHuIL-11) på d9-d15 efter kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det gennemsnitlige minimale og maksimale trombocyttal efter rHuTPO eller rHuIL-11.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til at opnå blodpladetal ≥75×109/L og ≥100×109/L efter rHuTPO eller rHuIL-11. Varigheden af ​​blodpladetal <50×109/L efter rHuTPO eller rHuIL-11.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antallet af blodpladetransfusioner efter rHuTPO eller rHuIL-11.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShenyangSunshine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner