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転子間骨折の髄内固定におけるロック止めネジとロック解除止めネジの比較

2018年7月9日 更新者:Jennifer Victory, RN, CCRC、Bassett Healthcare

転子間骨折の髄内固定におけるセットスクリューの静的ロックは、股関節転子間骨折の短縮を妨げますか?

この研究の目的は、股関節骨折を固定するために大腿骨と股関節にロッドとネジの装置を配置するときに、止めネジをロックするかロックしないことの影響を調べることです。 止めネジは、股関節のボールとソケットの関節のボールに入るネジが、大腿骨のロッドを通過する際にまったく滑らないようにする、デバイス内の追加のネジです。 セットスクリューをロックする(ヒップスクリューのスライドを許可しない)か、ロックを解除したままにする(ヒップスクリューのスライドを許可する)のどちらが良いかは不明です。 この研究の参加者は、大腿骨転子間骨折を患い、この傷害に対する標準治療(骨折部を正常な位置に並べ、ロッドを通って大腿骨のボールとソケットにねじを挿入する)を受けている患者です。腰)。 参加に同意した患者は、1. 止めネジがロックされていない、または 2. 止めネジがロックされている 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は全員、標準的な術後ケアと標準的な術後 X 線検査を受けます。

調査の概要

詳細な説明

髄内ヒップスクリューデバイスは、大腿骨頭に挿入するヘッドスクリューをしっかりと位置決めすることによって大腿骨頸部の短縮を最小限に抑えることを目的として、セットスクリューのロックありまたはロックなしで挿入できます。 ラグスクリューをしっかりと固定すると、体重がかかると骨折片が徐々に互いに圧縮する能力が制限される可能性があり、これにより骨折部位の治癒が低下する可能性があります。 あるいは、骨折部位でのより多くの定着により、骨折部位における大腿骨頸部のさらなる短縮を可能にしながら、より確実な治癒が可能になる可能性がある。 大腿骨頸部骨折が短縮すると、歩行障害や股関節機能の低下が生じる可能性があり、治癒の遅れはハードウェアの故障につながり、再手術が必要になる可能性があります。 髄内ヒップスクリュー固定にセットスクリューを配置する利点は、文献では明確に確立されていません。 現在まで、この問題に対処した研究はなく、ネジをロックするかロックしないかの決定は個々の外科医の裁量に基づいています。 この研究は、Intertan (Smith and Nephew、テネシー州メンフィス) の髄内釘を用いた大腿骨転子間骨折の治療におけるこの決定点を明確にするのに役立ちます。 これは患者の転帰の向上につながり、これらの非常に一般的な骨折パターンにおける標準治療を明確にするのに役立ちます。

股関節転子間骨折(OTA分類A2およびA3)を患った被験者は、セットスクリューのロックありとなしで髄内ヒップスクリューによる固定を受けるよう無作為に割り付けられます。 これらの被験者には研究グループへの盲検化が行われ、手術直後、術後1~2週間、6週間、そして3か月と6か月後にX線による大腿骨頸部骨折の固定後、標準治療に従って治療を受けます。 標準治療に従って、治癒が遅れている場合には、骨折が癒合するまで追加の X 線検査が必要となります。 大腿骨頸部の短縮は、大腿骨頸部のオフセットを使用して X 線撮影で測定され、大腿骨頸部シャフトの角度は、X 線画像からの標準化されたコンピューター測定に基づいて X 線撮影で測定されます。 TraumaCad ソフトウェア (Voyanthealth、イリノイ州ウエストチェスター) を利用して、標準化された測定値を取得します。 盲検の治験分担医師が参加者のX線写真を検査し、研究結果を決定するために必要な測定を行います。 X線撮影による癒合までの時間、ハードウェアの故障、癒合不全、癒合不全の発生が記録されます。 年齢、性別、喫煙歴、併存疾患などの人口統計データは、カルテのレビューに基づいて収集されます。 主観的転帰スコア(修正ハリス股関節スコア)は、手術後 3 か月および 6 か月後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Bassett Healthcare Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳以上のすべての被験者:

  • 同意を与え、フォローアップアンケートに記入する精神的能力がある
  • 大腿骨転子間骨折の治療を受けており、
  • Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen/Orthopaedic Trauma Association (AO/OTA) 31-A2 または A3 として分類
  • 髄内ヒップスクリューによる治療を予定している

除外基準:

  • 関与する関節または周囲の軟組織の感染、
  • 転移性または原発性骨腫瘍の結果として生じる病的骨折、重大な運動または歩行障害を引き起こす進行性または衰弱性の神経学的状態、先天性骨疾患または遺伝性骨疾患(骨粗鬆症および骨減少症を除く)、
  • 重度の認知症、
  • 歩行不可能な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロック止めねじ
このアームでは、大腿骨転子間骨折 (OTA 分類 A2 および A3) を負った被験者は、セットスクリューのロックを伴う髄内ヒップスクリューによる固定を受けます。
セットスクリューのロック機能を備えた髄内ヒップスクリューによる股関節骨折の固定
アクティブコンパレータ:ロックされていない止めねじ
このアームでは、大腿骨転子間骨折 (OTA 分類 A2 および A3) を負った被験者は、セットスクリューをロックせずに髄内ヒップスクリューで固定を受けます。
セットスクリューをロックせずに髄内ヒップスクリューを使用して股関節骨折を固定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頸部短縮術
時間枠:6ヵ月
大腿骨頸部短縮は、大腿骨頸部オフセットを使用して X 線撮影で測定され、大腿骨頸部シャフト角度は、PAC 画像に基づく標準化されたコンピューター測定に基づいて X 線撮影で測定されます。 TraumaCad ソフトウェア (Voyanthealth、イリノイ州ウエストチェスター) を利用して、標準化された測定値を取得します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線技師連合への時間
時間枠:6ヵ月
X線撮影による癒合までの時間、ハードウェアの故障、癒合不全、癒合不全の発生が記録されます。
6ヵ月
ハリスヒップスコア
時間枠:6ヵ月
主観的転帰スコア(修正ハリス股関節スコア)は、手術後 3 か月および 6 か月後に収集されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:jocelyn wittstein, MD、Bassett Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月24日

研究の完了 (実際)

2016年5月24日

試験登録日

最初に提出

2015年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月9日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1095

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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